ChiCTR2500102709 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 14:18:16 中国临床试验注册中心

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通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19 14:17:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合瑞卡西单抗及化疗新辅助治疗可手术切除食管鳞癌的一项随机、双队列、 探索性 II 期临床研究

Public title：

Neoadjuvant Adebrelimab combined with Recatisibiumab and chemotherapy in patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: A randomized,dual-cohort, exploratory phase 2 trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合瑞卡西单抗及化疗新辅助治疗可手术切除食管鳞癌的一项随机、双队列、 探索性 II 期临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant Adebrelimab combined with Recatisibiumab and chemotherapy in patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: A randomized,dual-cohort, exploratory phase 2 trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴超 

研究负责人：

吴超 

Applicant：

Wu Chao 

Study leader：

Wu Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1129 7218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1129 7218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuchao@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuchao@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

Applicant address：

No.28 Fuxing Road, Wanshou Road Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.28 Fuxing Road, Wanshou Road Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第 S2025-080-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Fuxing Road, Wanshou Road Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28 Fuxing Road, Wanshou Road Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No.28 Fuxing Road, Wanshou Road Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估阿得贝利单抗联合瑞卡西单抗及化疗新辅助治疗可手术切除的食管鳞癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adebrelimab combined with recatisibiumab and chemotherapy as neoadjuvant therapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经组织病理确诊的食管鳞癌； 2. 经 CT/PET-CT 评估为胸段食管癌且临床分期为 cT1b～cT2N+或 cT3～cT4a 任何 N（根据 AJCC 第 8 版）； 3. 年龄 18-75 周岁，男女不限； 4. ECOG PS 0-1； 5. 可测量的肿瘤病灶或可以评估的不可测量病灶； 6. 既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 7. 计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 8. 肺 功 能 正 常 或 轻 中 度 异 常 （ VC%>60% 、 FEV1>1.2L 、FEV1%>40%、DLco>40%），可耐受食管癌切除术； 9. 无手术禁忌症 10. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）： ? 正常的骨髓储备功能，白细胞(WBC)≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； ? 正常的肾功能，血清肌酐(SCr)≤1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； ? 正常肝功能，总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）； ? 正常的凝血功能，国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常值上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限（ULN）。 11. 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的 72h 内血清 HCG或者尿 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。 12. 患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 13.可测量的肿瘤病灶或可以评估的不可测量病灶.

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma; 2. Thoracic esophageal cancer with clinical stage cT1b–cT2N+ or cT3–cT4a any N, as assessed by CT/PET-CT (according to the 8th edition of the AJCC); 3. Age 18–75 years, regardless of gender; 4. ECOG Performance Status (PS) 0–1; 5. Measurable tumor lesions or evaluable non-measurable lesions; 6. No prior anti-tumor treatment for esophageal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery; 7. Planned to undergo surgical resection after neoadjuvant therapy; 8. Normal or mild-to-moderate pulmonary function abnormalities (VC% > 60%, FEV1 > 1.2L, FEV1% > 40%, DLco > 40%), suitable for esophagectomy; 9. No contraindications to surgery; 10. Adequate function of major organs (excluding transfusion of blood products or use of hematopoietic growth factors within 14 days): - Normal bone marrow reserve function: white blood cell (WBC) count >= 3.0×10^9/L; absolute neutrophil count (NEUT) >= 1.5×10^9/L; platelet count (PLT) >= 100×10^9/L; hemoglobin (Hb) >= 90 g/L. - Normal renal function: serum creatinine (SCr) <= 1.5×upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault formula). - Normal liver function: total bilirubin (TBIL) <= 1.5×ULN; aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels <= 2.5×ULN. - Normal coagulation function: international normalized ratio (INR) <= 1.5×ULN; activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN. 11. Patients with reproductive potential must use a medically accepted method of contraception (e.g., intrauterine device, oral contraceptives, or condoms) during the study treatment period and for 6 months after the end of the study treatment; serum HCG or urine HCG test must be negative within 72 hours before enrollment; and must not be breastfeeding; 12. Patients voluntarily agree to participate in this clinical study, provide written informed consent, have good compliance, and are willing to cooperate with follow-up visits; 13. Measurable tumor lesions or non-measurable lesions that can be assessed.

排除标准：

1. 营养状况不佳，BMI< 18.5 Kg/m2；若经过对症营养支持在用药前纠正后，经主要研究者评估后可继续考虑入组； 2. 既往对单克隆抗体、阿得贝利单抗任何成分、白蛋白结合型紫杉醇、顺铂或其他铂类药物有过敏史； 3. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： a) 任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物； b) 首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； c) 首次使用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗； d) 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 4. 患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘 /过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 5. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 6. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 7. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 2 级）如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线 胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 8. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 9. 存在活动性乙肝 HBV DNA≥ 2000 IU/mL 或 104 copies/mL 丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）； 10. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率> 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 11. 妊娠期或哺乳期女性； 12. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。

Exclusion criteria：

1. Poor nutritional status with BMI < 18.5 kg/m2; however, if corrected through symptomatic nutritional support before drug administration and assessed by the principal investigator, enrollment may be considered; 2. History of allergy to monoclonal antibodies, any component of adrelimumab, albumin-bound paclitaxel, cisplatin, or other platinum compounds; 3. Previous or ongoing treatment with any of the following: a) Any radiotherapy, chemotherapy, or other anti-tumor agents targeting cancer; b) Use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids for immunosuppressive purposes within 2 weeks before the first administration of the study drug (dose > 10 mg/day prednisone or equivalent); inhaled or topical corticosteroids and adrenal corticosteroid replacement with > 10 mg/day prednisone or equivalent are permitted in the absence of active autoimmune disease; c) Receipt of a live-attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration of the study drug; d) Major surgery or severe trauma within 4 weeks before the first administration of the study drug; 4. Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to: interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (thyroid hormone replacement therapy is allowed); patients with psoriasis or childhood asthma/allergy that has completely resolved without intervention in adulthood may be considered, but those requiring medical intervention with bronchodilators are excluded; 5. History of immunodeficiency, including positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation; 6. Presence of uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases, including but not limited to: (1) NYHA Class II or higher heart failure, (2) unstable angina, (3) myocardial infarction within the past year, (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias that are not controlled or poorly controlled with clinical intervention; 7. Severe infection (CTCAE Grade 2) within 4 weeks before the first administration of the study drug, such as severe pneumonia, bacteremia, or infection with complications requiring hospitalization; baseline chest imaging showing active pulmonary inflammation, presence of signs or symptoms of infection within 14 days before the first administration of the study drug, or need for oral or intravenous antibiotic therapy, excluding prophylactic use of antibiotics; 8. Active tuberculosis infection identified by history or CT scan, or history of active tuberculosis infection within the past year, or history of active tuberculosis infection more than 1 year ago without proper treatment; 9. Active hepatitis B with HBV DNA >= 2000 IU/mL or 10^4 copies/mL, or hepatitis C (positive HCV antibody and HCV RNA above the lower limit of detection). 10. Diagnosis of other malignancies within 5 years before the first administration of the study drug, unless the malignancy has a low risk of metastasis or death (5-year survival rate > 90%), such as adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ, which may be considered for enrollment; 11. Pregnant or breastfeeding women; 12. Presence of other factors that may lead to forced discontinuation of the study, as judged by the investigator, such as other severe diseases (including psychiatric disorders) requiring concomitant treatment, alcoholism, drug abuse, family or social factors, or any factors that may affect the safety or compliance of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2026-09-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

队列一

样本量：

36

Group：

arm 1

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+瑞卡西单抗（300 mg）+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab + Recatisibiumab (300 mg) + Albumin-bound paclitaxel + carboplatin

Intervention code：

组别：

队列二

样本量：

36

Group：

arm 2

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+瑞卡西单抗（150 mg）+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab + Recatisibiumab (150 mg) + Albumin-bound paclitaxel + carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Removal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

major pathologic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机软件进行随机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the investigator using randomization software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . 2029年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . December 31,2029

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 14:17:46