ChiCTR2500102682 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 10:08:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19 10:07:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富氢水缓解老年股骨颈骨折全髋关节置换术患者术后认知功能障碍:一项随机对照试验

Public title：

Hydrogen-rich water alleviates postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing total hip arthroplasty for femoral neck fracture: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富氢水缓解老年股骨颈骨折全髋关节置换术患者术后认知功能障碍:一项随机对照试验

Scientific title：

Hydrogen-rich water alleviates postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing total hip arthroplasty for femoral neck fracture: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈印忠 

研究负责人：

陈印忠 

Applicant：

Chen Yinzhong 

Study leader：

Chen Yinzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15 163 981 9525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6381 9525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyz5481729@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyz5481729@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山大街 366 号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山大街 366 号

Applicant address：

No. 366, Taishan Street,Taian, Shandong

Study leader's address：

No. 366, Taishan Street,Taian, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第(2020-074)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖强

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Qiang

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山大街 366 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Taishan Street,Taian, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 6381 9525

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyz5481729@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山大街 366 号

Primary sponsor's address：

No. 366, Taishan Street,Taian, Shandong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

山东省泰安市泰山大街 366 号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 366, Taishan Street,Taian, Shandong

经费或物资来源：

山东第一医科大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究通过给予富氢水进行股骨颈骨折围手术干预，观察术后炎性指标变化程度以及认知功能评分改变幅度，探讨富氢水老年股骨颈骨折全髋关节置换术后全身炎性反应和认知功能的影响以及可能机制。 2.比较不同的围手术期处理方式对老年股骨颈骨折患者全髋关节置换术后认知功能的影响。  

Objectives of Study：

1. In this study, by giving hydrogen-rich water for perioperative intervention of femoral neck fracture, the degree of changes in postoperative inflammatory indicators and the range of changes in cognitive function score were observed, so as to explore the influence of systemic inflammatory response and cognitive function and the possible mechanism after total hip replacement for elderly femoral neck fracture with hydrogen-rich water. 2. To compare the effects of different perioperative management on cognitive function in elderly patients with femoral neck fracture after total hip replacement.

药物成份或治疗方案详述：

含氢分子的溶液，浓度为 1.6ppm，北京活力氢科技有限公司，中国北京 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

hydrogen-rich water (200 mL, with a hydrogen concentration of 1.6 ppm), Beijing Vitality Hydrogen Technology Co., Ltd., Beijing, China.  

纳入标准：

（1）年龄大于70岁；（2）股骨颈骨折；（3）均行单侧髋关节置换术；（4）简易智力状态评分大于17分（5）美国麻醉学会( ASA) 分级: I~II级；（6）无感染疾病；（7）患者或家属共同签署同意书。

Inclusion criteria

(1) age over 70 years old;(2) femoral neck fracture; (3) Unilateral hip replacement was performed in all patients. (4) A simple mental state score greater than 17 points (5) American Society of Anesthesiology (ASA) grade I to II; (6) no infectious disease; (7) The patient or family members jointly sign the consent form.

排除标准：

（1）脑血管病史；（2）沟通障碍；（3）严重肝肾功能器质性病变（4）感染局部破溃，既往合并感染病史。POCD诊断标准：MMSE分数低于17分，或与基线值相比下降≥3分。MMSE评分：最高分是30分，得分≥25表示认知功能正常，19-24分轻度异常，10-18分中度异常，<9分为严重认知障碍。

Exclusion criteria：

(1) cerebrovascular history; (2) Communication barriers; (3) Severe organic lesions of liver and kidney function (4) local ulceration of infection with previous history of infection. Diagnostic criteria for POCD: MMSE score less than 17 points, or >=3 points decrease from baseline value. MMSE score: The highest score is 30, with scores >=25 indicating normal cognitive function, 19-24 mild abnormalities, 10-18 moderate abnormalities, and <9 severe cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-26 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

富氢水组

样本量：

20

Group：

hydrogen rich group

Sample size：

干预措施：

饮用富氢水，每日两次，每次 200ml，共 7 天

干预措施代码：

Intervention：

orally receive hydrogen-rich water (200 mL, with a hydrogen concentration of 1.6 ppm), every 12 hours for a duration of 7 days, commencing on the day prior to the surgical procedure.

Intervention code：

组别：

塞来昔布组

样本量：

20

Group：

celecoxib group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布 0.2g，每日两次，共 7 天

干预措施代码：

Intervention：

orally receive either celecoxib (0.2 g),every 12 hours for a duration of 7 days, commencing on the day prior to the surgical procedure.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（纯净水）， 每日两次，每次 200ml，共 7 天

干预措施代码：

Intervention：

normal saline 200ml, every 12 hours for a duration of 7 days, commencing on the day prior to the surgical procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Taian 

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍（POCD ）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the occurrence of POCD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1、3、5、7 天

测量方法：

MMSE 量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 1, 3, 5, 7 days

Measure method：

MMSE scale

指标中文名：

术后痛疼评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6、12、24、48、72 小时

测量方法：

VAS 评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 1, 3, 5, 7 hours

Measure method：

VAS score

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1、3、5、7 天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Postoperative 1, 3, 5, 7 days

Measure method：

ELISA

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1、3、5、7 天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Postoperative 1, 3, 5, 7 days

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：本研究的随机序列由独立的统计人员使用计算机随机数生成器生成，以确保分配的公正性和不可预测性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generation: The independent statistician used a computer-based random number generator to create the randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法类型：本研究采用双盲设计，即研究人员和参与者均对分组情况不知情。

Blinding：

Type of Blinding: Our study employed a double-blind design, meaning that both the researchers and participants were unaware of the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月1日，ResMan临床试验公共管理平台， http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared on ResMan Clinical Trials Public Administration Platform in December 2026, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们的数据采集和管理过程由两部分组成：病例记录表 (Case Record Form, CRF) 和电子采集和管理系统 (Electronic Data Capture, EDC)。 1. 病例记录表 (CRF) 设计：本研究中的CRF是基于标准化模板设计的，所有涉及的变量和数据点都是根据研究方案的需求预先制定好的。 数据输入：研究人员将所有的患者信息、医疗记录和其他相关数据手动记录在纸质CRF上。为了确保数据的准确性，所有记录都必须由两名研究人员进行核对。 存储和保密：纸质CRF将被妥善存储在锁闭的档案柜中，只有授权研究人员才能访问。 2. 电子采集和管理系统 (EDC) 平台选择：我们使用了基于互联网的电子数据采集和管理系统 ResMan（ResMan 官网）。 数据录入：授权的研究人员将手动录入的数据从纸质CRF中转录到 ResMan 系统中。系统有内置的逻辑校验功能，帮助识别并纠正输入错误。 数据管理： 数据备份：ResMan 系统定期进行数据备份，确保数据的安全。 访问控制：系统设有严格的访问控制，只有获得授权的研究人员才能查看和编辑数据。 数据监控：系统提供实时数据监控和审计功能，可以追踪每一条数据的录入和修改记录。 数据分析准备：数据录入完成后，系统会自动生成各类数据报告，供统计分析使用。数据提取格式主要包括 .csv 和 .xlsx。 数据质量控制 为确保数据质量，我们采取了以下措施： 培训：所有参与数据采集和录入的研究人员都经过了严格的培训。 双重核对：所有数据录入到系统之前，将由两名独立的研究人员进行核对，以确保准确性。 数据审核：研究协调员将定期审查数据录入的完整性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Our data collection and management process consists of two main components: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system. 1. Case Record Form (CRF) Design: The CRF used in this study is based on a standardized template, with all variables and data points pre-defined according to the study protocol. Data Entry: Researchers manually record all patient information, medical records, and other relevant data onto paper CRFs. To ensure accuracy, all records must be checked by two researchers. Storage and Confidentiality: The paper CRFs are securely stored in locked file cabinets, accessible only to authorized research personnel. 2. Electronic Data Capture (EDC) System Platform Selection: We use the internet-based electronic data capture and management system ResMan (ResMan official site). Data Entry: Authorized research personnel transcribe the manually recorded data from the paper CRFs into the ResMan system. The system includes built-in logic checks to help identify and correct input errors. Data Management: Data Backup: The ResMan system performs regular data backups to ensure data security. Access Control: The system has strict access controls, allowing only authorized personnel to view and edit the data. Data Monitoring: The system provides real-time data monitoring and audit trail functionality, allowing us to track the entry and modification of each data point. Data Analysis Preparation: Once data entry is complete, the system automatically generates various data reports for statistical analysis purposes. Data extraction formats primarily include .csv and .xlsx. Data Quality Control To ensure data quality, we implemented the following measures: Training: All personnel involved in data collection and entry received rigorous training. Double-checking: All data entries are checked by two independent researchers before being entered into the system to ensure accuracy. Data Review: Data completeness and consistency are periodically reviewed by the study coordinator. Through these methods, we aim to ensure the accuracy, completeness, and security of the data, providing a solid foundation for subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 10:07:58