ChiCTR2500102662 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 08:35:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19 08:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative sleep quality in patients undergoing gynecological laparoscopy surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative sleep quality in patients undergoing gynecological laparoscopy surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕高超 

研究负责人：

陈秀侠  

Applicant：

Lv Gaochao 

Study leader：

Chen Xiuxia  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6568 9815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5226 8332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2100697728@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxxlxy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL557-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-paying

Target disease：

Postoperative sleep disturbance,POSD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术中静脉输注艾司氯胺酮联合右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of intraoperative intravenous infusion of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative sleep quality in patients undergoing gynecological laparoscopy surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期全麻下行妇科腹腔镜手术的女性；2、年龄 18～65岁 ；3、ASA分级 Ⅰ-Ⅲ级；4.BMI 18-30 kg/m^2；5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Women undergoing gynecological laparoscopy surgery under elective general anesthesia; 2. Age 18-65 years old; 3.ASA grade I - III; 4.BMI 18-30 kg/m^2; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1、术前存在睡眠障碍（AIS＞6或PSQI≥10分）；2、术前心率小于55次/分或存在房室传导阻滞；3、急性脑出血或脑卒中；4、长期服用精神类药物；5、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征；6、慢性阻塞性肺疾病；7、严重肝肾功能受损；8、最近3个月有手术史；9、BMI ＞30 kg/m^2；10、对本研究涉及的药物过敏；11、有艾司氯胺酮或右美托咪定使用禁忌的患者；12、已参与其他临床研究；13、无法理解相关量表内容

Exclusion criteria：

1. Preoperative sleep disorder, AIS > 6 or PSQI>=10; 2.Preoperative heart rate less than 55 beats per minute or the presence of atrioventricular block; 3.Acute cerebral hemorrhage or stroke; 4.Long-term use of psychotropic drugs; 5.Obstructive sleep apnea syndrome; 6.Chronic obstructive pulmonary disease; 7.Severe liver and kidney dysfunction; 8.A history of surgery within the last 3 months; 9.BMI >30 kg/m^2; 10.Allergy to the drugs involved in this study; 11.Patients with contraindications to the use of esketamine or dexmedetomidine; 12.Has been involved in other clinical studies; 13.Unable to understand the content of the relevant scale

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

38

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注艾司氯胺酮0.3mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.3mg/kg/h was pumped continuously during the operation.

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

38

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注右美托咪定0.4 ug/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, dexmedetomidine was injected continuously with 0.4ug /kg/h.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮联合右美托咪定组

样本量：

38

Group：

Esketamine combined with dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术中持续泵注右美0.4 ug/kg/h和艾司氯胺酮0.3mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperatively, dexmedetomidine 0.4ug /kg/h and esketamine 0.3mg/kg/h were continuously pumped.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

38

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

给予等体积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Give equal volume normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后前三夜睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sleep disorders in the first three nights after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Athens Insomnia Scale, AIS

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperation pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical rating scale, NRS

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

15项恢复质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of the postoperative exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据四种不同干预方式，按手术时间顺序招募全麻下行妇科腹腔镜手术的女性患者，根据计算机生成的随机序列随机分配至艾司氯胺酮组、右美托咪定组、艾司氯胺酮联合右美托咪定组和生理盐水组四组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Women undergoing gynecological laparoscopy surgery under general anesthesia were recruited in chronological order based on four different interventions and randomly assigned to one of four groups based on a computer-generated random sequence: esketamine, dexmedetomidine, esketamine combined with dexmedetomidine, or saline.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与结局指标评估的研究人员、数据分析者和患者对分组情况不知情。

Blinding：

The researchers, data analysts, and patients involved in the evaluation of outcome measures were unaware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 08:35:17