ChiCTR2500102621 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 16:05:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-16 16:05:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁状态的影响

Public title：

The effect of S-ketamine on perioperative depression in patients with breast tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁状态的影响

Scientific title：

The effect of S-ketamine on perioperative depression in patients with breast tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾来提·塔来提 

研究负责人：

艾来提·塔来提 

Applicant：

AilaitiTalaiti 

Study leader：

AilaitiTalaiti 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9940 2686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9940 2686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

AilaitiTalaiti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

AilaitiTalaiti@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区新医路393号

研究负责人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区新医路393号

Applicant address：

No. 393 Xinyi Road, New District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 393 Xinyi Road, New District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830054

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202401-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘剑

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jian

伦理委员会联系地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区新医路393号

Contact Address of the ethic committee：

No. 393 Xinyi Road, New District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区新医路393号

Primary sponsor's address：

No. 393 Xinyi Road, New District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区新医路393号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 393 Xinyi Road, New District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

北京鼎医公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Dingyi Public Welfare Foundation

Target disease：

Perioperative depression in patients with breast tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨艾司氯胺酮对乳腺肿瘤患者围术期抑郁症状的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of S-ketamine on perioperative depression in patients with breast tumor..

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 ~ 65 岁，体重指数（BMI）为18-30kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]； 2.ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级，SDS抑郁自评得分＞53分； 3.预计手术时间≤4小时； 4.沟通良好，愿意接受术后定期随访。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65, body mass index (BMI) of 18-30 kg/m^2[BMI = weight (kg) / height (m)^2]; 2.ASA classification I-II, SDS self-rating depression scale score >53 points. 3.Expected surgical duration <=4 hours; 4.Good communication, willing to undergo regular follow-up after surgery.

排除标准：

1.ASAⅢ级及以上，控制不良的高血压患者，患有失语症或其他可能导致无法进行精神评估的疾病; 2.术后需要维持插管的疾病; 3.有精神病或双相情感障碍病史; 4.药物滥用史;体重指数（BMI）30以上; 5.筛查前2周有抗抑郁药物治疗史; 6.有艾司氯胺酮不良事件发生史; 7.正在怀孕或哺乳期。

Exclusion criteria：

1.ASA III or higher, poorly controlled hypertensive patients, patients with aphasia or other conditions that may prevent proper mental assessment; 2.Postoperative need for maintained intubation; 3.History of psychosis or bipolar disorder; 4.Substance abuse history; body mass index (BMI) over 30; 5.History of antidepressant medication within 2 weeks prior to screening; 6.History of adverse events related to S-ketamine; 7.Currently pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-26 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-26 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

54

Group：

S-ketamine group

Sample size：

干预措施：

K组：受试者将同样以每公斤体重0.6 ml/小时的速度泵注50ml注射器内的艾司氯胺酮，持续40分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the observation group will receive a similar infusion rate of 0.6ml per hour per kilogram of body weight of ketamine in a 50ml syringe for 40 minutes.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

54

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

C组：手术结束前40分钟，对照组受试者将以每公斤体重0.6ml/小时的速度泵注提前准备好的50ml注射器内的生理盐水，持续40分钟

干预措施代码：

Intervention：

Forty minutes before the end of the surgery, subjects in the control group will be infused with 50ml of saline solution prepared in advance at a rate of 0.6ml per hour per kilogram of body weight for 40 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SDS抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1天，术后3天，术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病人符合入组标准后，输入临床试验随机产生系统，匹配所纳入研究组，入组信息置入密封信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patient meets the inclusion criteria, they will be entered into a clinical trial randomization system, which will match them to the study group and their enrollment information will be placed in a sealed envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验药物将由未参与筛选、干预和随访程序的独立人员配制。艾司氯胺酮将用生理盐水稀释至0.5mg/ml。艾司氯胺酮和生理盐水都将保存在外观相同的注射器(50毫升) 中，并贴上“试验药物，随机编码”的标签。(患者以及进行干预的麻醉医生设盲)

Blinding：

The investigational drug will be prepared by an independent individual who has not been involved in the screening, intervention, and follow-up procedures. Ketamine will be diluted with normal saline to a concentration of 0.5mg/ml. Both ketamine and normal saline will be stored in identical syringes (50ml) with labels indicating "investigational drug" and a randomized code.The patients and the anesthesiologists who perform the intervention are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 16:05:31