ChiCTR2500102587 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 10:39:40 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-16 10:39:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗二线治疗复发/转移性头颈鳞癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

Public title：

Iparomlimab and Tuvonralimab as second-line treatment in recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: a prospective, single-arm, phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗二线治疗复发/转移性头颈鳞癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Iparomlimab and Tuvonralimab as second-line treatment in recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: a prospective, single-arm, phase II clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡凡 

研究负责人：

蔡凡 

Applicant：

Fan Cai 

Study leader：

Fan Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7992 0350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7992 0350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caifan0799@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caifan0799@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省萍乡市武功山中大道八号

研究负责人通讯地址：

江西省萍乡市武功山中大道八号

Applicant address：

No.8 Wugongshan Avenue, Pingxiang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.8 Wugongshan Avenue, Pingxiang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

萍乡市人民医院

Applicant's institution：

Pingxiang People's Hospital

研究负责人所在单位：

萍乡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Pingxiang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025N006-HS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

萍乡市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pingxiang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

童向霞

Contact Name of the ethic committee：

Tong Xiangxia

伦理委员会联系地址：

江西省萍乡市武功山中大道八号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Wugongshan Avenue, Pingxiang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 799 688 2099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

萍乡市人民医院

Primary sponsor：

Pingxiang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省萍乡市武功山中大道八号

Primary sponsor's address：

No.8 Wugongshan Avenue, Pingxiang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

萍乡

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

PingXiang

单位(医院)：

萍乡市人民医院

具体地址：

江西省萍乡市武功山中大道八号

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Address：

No.8 Wugongshan Avenue, Pingxiang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

齐鲁制药

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗复发/转移性头颈鳞癌的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab in the treatment of recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理证实为头颈部鳞癌，且既往接受过一线系统性治疗； 2.年龄≥18周岁； 3.ECOG PS评分为0-1； 4.预期生存时间≥12 周； 5.根据iRECIST 标准至少有1个可测量病灶； 6.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下： （1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（platelet, PLT）≥75×109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； （2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN； 血清白蛋白≥28g/L； （3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； （4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）≤1.5倍ULN 7.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 8.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）同意在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后60天内采用年失败率低于1%的避孕措施； 9.理解并自愿签署书面的知情同意书，研究者判断其能遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed as squamous cell carcinoma of the head and neck, and previously received first-line systemic treatment; 2. Age >= 18 years old; 3. ECOG PS score of 0-1; 4. Expected survival time >= 12 weeks; 5. At least one measurable lesion according to iRECIST criteria; 6. Adequate organ and bone marrow function, with laboratory test values meeting the following requirements within 7 days before enrollment (no correction treatment with any blood components, cell growth factors, albumin or other drugs within 14 days before obtaining the laboratory tests), as follows: (1) Blood routine: absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L; platelet count (PLT) >= 75×10^9/L; hemoglobin content (HGB) >= 9.0 g/dL; (2) Liver function: serum total bilirubin (TBIL) <= 3× upper limit of normal value (ULN); alanine aminotransferase (ALT), aspartate transferase (AST), and alkaline phosphatase (ALP) <= 5×ULN; serum albumin >= 28g/L; (3) Renal function: serum creatinine (Cr) <= 1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) >= 50mL/min (Cockcroft-Gault formula); urine routine test shows urine protein < 2+; for patients with urine protein >= 2+ at baseline, 24-hour urine collection is required and 24-hour urine protein quantification < 1g; (4) Coagulation function: international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN; 7. For female subjects of childbearing age, a urine or serum pregnancy test must be negative within 3 days before the first administration of the study drug (Day 1 of Cycle 1). If the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is required; 8. If there is a risk of pregnancy, all subjects (regardless of gender) agree to use a contraceptive method with a failure rate of less than 1% per year throughout the treatment period until 60 days after the last administration of the study drug; 9. Understand and voluntarily sign the written informed consent form, and the investigator determines that they can comply with the visit, treatment plan, laboratory tests and other research-related procedures specified in the study protocol.

排除标准：

1.既往一线治疗接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTL-A4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药品； 2.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者； 3.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者； 备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选： （1）受控的1型糖尿病； （2）激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）； （3）受控的乳糜泻； （4）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）； （5）其他任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病； 4.在入组之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如：切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等）； 5.在入组之前≤ 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症； 6.入组之前≤14天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3 级低白蛋白血症； 7.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病、高血压等； 8.在入组之前或研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； 9.已知有HIV 感染史； 10.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥ 500 IU/mL的HBV携带者或活动性丙型肝炎病毒（HCV）携带者应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 11.在入组之前≤28 天内曾进行任何需要全麻的大手术； 12.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植； 13.有以下任何心血管风险因素： （1）在入组之前≤ 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的工具性活动的中度疼痛； （2）入组之前≤ 28 天内曾出现症状性肺栓塞； （3）入组之前≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞； （4）在入组之前≤ 6 个月内有达到纽约心脏病协会 Ⅲ 或 IV 级； （5）在入组或研究药物首次给药前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常； （6）在入组之前或研究药物首次给药之前6个月内有脑血管意外病史； 14.既往6个月内有肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 15.曾有对其他单克隆抗体或任何艾帕洛利托沃瑞利单抗组成成分有严重超敏反应的病史； 16.在入组之前≤ 4 周内曾接受活疫苗； 17.不利于研究药物给药或影响药物毒性或AE的解读或导致研究执行的依从性不足或可能受到损害的基础医学状况（包括实验室异常）或酒精或药物的滥用或依赖； 18.同时参加另一项治疗性临床研究； 19.妊娠或哺乳的女性患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-CTLA-4 antibody treatment, or any other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways in first-line therapy; 2. Patients with untreated active brain metastases or leptomeningeal metastases; 3. Patients with active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases that may recur; Note: Patients with the following diseases are not excluded and can proceed to further screening: (1) Controlled type 1 diabetes; (2) Stable hypothyroidism treated with hormone replacement therapy (including hypothyroidism caused by autoimmune thyroid disease); (3) Controlled celiac disease; (4) Skin diseases that do not require systemic treatment (e.g., vitiligo, psoriasis, alopecia); (5) Any other disease that is not expected to recur without external triggers. 4. Patients with any active malignant tumor within <= 2 years before enrollment, except for the specific cancer being studied in this trial and locally recurrent cancers that have been cured (e.g., excised basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, prostatic intraepithelial neoplasia, cervical intraepithelial neoplasia, or breast intraepithelial neoplasia, etc.); 5. Patients with any condition requiring systemic corticosteroid treatment (dose higher than 10 mg/day of prednisone or equivalent dose of other corticosteroids) or other immunosuppressive agents within <= 14 days before enrollment; 6. Patients with uncontrolled diabetes or laboratory abnormalities of potassium, sodium or corrected calcium levels > grade 1 despite standard drug treatment or grade >= 3 hypoproteinemia within <= 14 days before enrollment. 7. Patients with a history of interstitial lung disease, non-infectious pneumonia or uncontrolled diseases, including pulmonary fibrosis, acute lung disease, hypertension, etc; 8. Patients who have experienced severe chronic or active infections requiring systemic antibiotic, antibacterial or antiviral treatment within 14 days before enrollment or the first administration of the study drug (including tuberculosis infection, etc.); 9. Patients with a known history of HIV infection; 10. Patients with untreated chronic hepatitis B or HBV carriers with HBV DNA >= 500 IU/mL or active HCV carriers should be excluded. Note: Non-active HBsAg carriers, treated and stable hepatitis B patients (HBV DNA < 500 IU/mL) and cured hepatitis C patients can be included. 11. Patients who have undergone any major surgery requiring general anesthesia within <= 28 days before enrollment; 12. Patients who have undergone allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation; 13. Patients with any of the following cardiovascular risk factors: (1) Cardiac chest pain within <= 28 days before enrollment, defined as moderate pain that limits instrumental activities of daily living; (2) Symptomatic pulmonary embolism within <= 28 days before enrollment; (3) Acute myocardial infarction within <= 6 months before enrollment; (4) New York Heart Association class III or IV within <= 6 months before enrollment or the first administration of the study drug; (5) Grade >= 2 ventricular arrhythmia within <= 6 months before enrollment or the first administration of the study drug; (6) History of cerebrovascular accident within <= 6 months before enrollment or the first administration of the study drug. 14. Patients with a history of intestinal obstruction within 6 months before enrollment (including incomplete intestinal obstruction requiring parenteral nutrition), extensive intestinal resection (partial colectomy or extensive small bowel resection, concurrent chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis or long-term chronic diarrhea; 15. Patients with a history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies or any component of eparolizumab; 16. Had received a live vaccine within <= 4 weeks prior to enrollment; 17. Underlying medical conditions (including laboratory abnormalities) that would be unfavorable for administration of the study drug or affect the interpretation of drug toxicity or adverse events (AEs), or lead to insufficient compliance with study execution or potential impairment; 18. Participation in another therapeutic clinical study simultaneously; 19.Female patients who are pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-25 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-25 00:00:00 至 To 2027-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗，5mg/kg，q3w

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab and Tuvonralimab, 5mg/kg,q3w

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

萍乡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival of the disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录本（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Book (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 10:39:12