ChiCTR2500102583 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 10:20:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-16 10:19:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全膝关节置换术中局部浸润+/-术后收肌管阻滞对镇痛的影响

Public title：

The effect of intraoperative local infiltration analgesia+/- postoperative adductor canal block on analgesia after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全膝关节置换术中局部浸润+/-术后收肌管阻滞对镇痛的影响

Scientific title：

The effect of intraoperative local infiltration analgesia+/- postoperative adductor canal block on analgesia after total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱琦 

研究负责人：

朱琦 

Applicant：

Zhu Qi 

Study leader：

Zhu Qi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13632998648

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 86913333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuq@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuq@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The Hong Kong University - Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2023]141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee/Institutional Review Board of The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏飞

Contact Name of the ethic committee：

Liang Minfei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 86913175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liangmf@hku-szh.org

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Address：

1 Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

国家重点临床专科

Source(s) of funding：

National Key Clinical Specialties

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较使用鸡尾酒术中单独局部浸润，局部浸润合并术后第一天使用收肌管阻滞对患者镇痛的影响。  

Objectives of Study：

Comparison of the analgesia effect of sole LIA using cocktail and combined LIA with ACB on postoperative day one for TKA Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.计划行单侧全膝关节置换手术，采用硬膜外麻醉方法；
2.美国麻醉医师协会健康状况分级I-III级；
3.年龄在60-80岁之间；
4.身体质量指数在18-40之间；

Inclusion criteria

1.Planned for unilateral total knee arthroplasty using epidural anesthesia;
2.American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA PS) grades I-III;
3.Aged between 60-80 years;
4.Body Mass Index (BMI) between 18-40;

排除标准：

1.除了膝关节骨性关节炎之外的膝关节疾病（如类风湿关节炎、创伤后关节炎或化脓性关节炎）；
2.膝关节屈曲畸形超过30度，内翻或外翻畸形超过30度；
3.手术前无法不借助辅助器具行走；
4.曾经接受开放式膝关节手术、膝关节感染治疗；
5.膝关节翻修手术；
6.双侧膝关节置换；
7.缺乏沟通能力；
8.手术肢体出现神经性疼痛或感觉障碍；
9.已知对研究药物过敏；
10.收肌管穿刺部位静脉曲张，皮损，疤痕等；
11.慢性使用阿片类药物，即每日口服吗啡当量超过30毫克。

Exclusion criteria：

1.Pathological diseases other than osteoarthritis of the knee (such as rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, and septic arthritis);
2.Knee flexion deformity exceeding 30 degrees; varus or valgus deformity exceeding 30 degrees;
3.Unable to walk without the aid of assistive devices prior to surgery;
4.History of open knee surgery or treatment for knee infection;
5.Knee revision surgery;
6.Bilateral knee replacement;
7.Lack of communication ability;
8.Neuropathic pain or sensory disturbances in the surgical limb;
9.Known allergy to study drugs;
10.Varicose, skin lesions, scars, etc., at the site of adductor canal injection;
11.Chronic use of opioids, with a daily oral morphine milligram equivalent (MME) dose exceeding 30 mg;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

全膝关节置换术中使用局部浸润（LIA）+术后使用收肌管阻滞（ACB）

干预措施代码：

Intervention：

local infiltration analgesia (LIA) during total knee arthroplasty (TKA) add adductor canal block (ACB) after TKA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全膝关节置换术中使用局部浸润

干预措施代码：

Intervention：

local infiltration analgesia (LIA) during total knee arthroplasty (TKA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节置换术后48小时内患者吗啡当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative morphine consumption within 48 hours post-TKA surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

膝关节置换术后第48小时

测量方法：

计算术后0-48小时吗啡当量。

Measure time point of outcome：

48 hours post-TKA surgery

Measure method：

Calculate the postoperative 0-48h Morphine Milligram Equivalents (MME).

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天到第3天

测量方法：

使用视觉模拟评分量表进行测量

Measure time point of outcome：

From postoperative day 1 to day 3

Measure method：

Measurement using the Visual Analog Scale (VAS) scoring system

指标中文名：

起立-行走计时试验时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go test (TUG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天到第3天

测量方法：

计算被测试者从标准高度扶手椅上站起来，行走3米，然后返回椅子并坐下所需的时间。

Measure time point of outcome：

From postoperative day 1 to day 3

Measure method：

Calculate the time required for the test subject to stand up from a standard height armchair, walk 3 meters, and then return to the chair and sit down.

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

TKA术后第48小时

测量方法：

计算恶心，呕吐，伤口并发症，神经损伤，下肢静脉血栓，摔倒，股四头肌力严重下的降发生率。

Measure time point of outcome：

48 hours post-TKA surgery

Measure method：

Calculate the incidence rate of nausea, vomiting, wound complications, nerve damage, lower limb venous thrombosis, falls, and severe quadriceps weakness.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计员使用在线网站https://www.random.org/lists/生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random schemes by third-party statisticians using the online website https://www.random.org/lists/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,实施干预措施后对受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者均设盲

Blinding：

Double blind, the subjects, healthcare providers, outcome assessors and data analysts were all blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 10:19:59