ChiCTR2500102565 版本V1.0 版本创建时间2025/05/16 08:56:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-16 08:56:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于不同时间维度研究tDCS联合CCT干预PSCI:一项随机对照试验

Public title：

tDCS and CCT intervention in PSCI based on different time dimensions: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不同时间维度研究tDCS联合CCT干预PSCI:一项随机对照试验

Scientific title：

tDCS and CCT intervention in PSCI based on different time dimensions: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

危欣玲 

研究负责人：

眭明红 

Applicant：

Wei Xinling 

Study leader：

Sui Minghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2702 3645

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2605 2273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1203773500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meekoo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

深圳市南山区人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区医学院路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

No. 1, Medical College Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

341000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

赣南医科大学

Applicant's institution：

Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Nanshan District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审[ky-2024-103101]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市南山区人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific research Ethics Committee of Nanshan District People's Hospital, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaojia

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 2702 3645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院

具体地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan District People's Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市南山区卫生健康局

Source(s) of funding：

Shenzhen Nanshan District Health Bureau

Target disease：

Post-stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究PSCI患者与健康组的大脑皮层血流信息的异同 （2）总结tDCS、CCT两种干预方式的最佳联合策略 （3）明确tDCS联合CCT早期干预PSCI的疗效 （4）初步探索tDCS联合CCT早期干预PSCI的治疗机制  

Objectives of Study：

(1) To explore the differences and similarities of cerebral cortex blood flow information between PSCI patients and healthy groups (2) To summarize the best joint strategies of tDCS and CCT (3) To clarify the efficacy of tDCS combined with CCT in early intervention of PSCI (4) To explore the therapeutic mechanism of tDCS combined with CCT in early intervention of PSCI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究对象为脑卒中患者，符合诊断标准；2.意识清楚，病情及生命体征稳定，能够完成认知评估；3.首次发病，发病后3个月内；4.MoCA评分＜26分；5.知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. The research subjects are stroke patients who meet the diagnostic criteria; 2. They are conscious, with stable conditions and vital signs, and capable of completing cognitive assessments; 3. They are experiencing their first stroke and within three months of onset; 4. Their Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score is less than 26 points; 5. They have given informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.其他神经系统疾病史，如帕金森病、肿瘤、脑积水或创伤；2.因其他疾病导致的认知障碍；3.视觉、听觉等存在障碍，无法进行正常沟通者；4.卒中前存在认知功能减退

Exclusion criteria：

1. History of other neurological disorders, such as Parkinson's disease, tumors, hydrocephalus or trauma; 2. Cognitive impairment caused by other diseases; 3. Those with visual, auditory or other impairments that prevent normal communication; 4. Cognitive decline before stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS后CCT治疗组

样本量：

15

Group：

tDCS after CCT group

Sample size：

干预措施：

患者先接受20分钟tDCS治疗，隔4个小时后接受30分钟CCT治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients received tDCS for 20 minutes and CCT for 30 minutes four hours later

Intervention code：

组别：

tDCS前CCT治疗组

样本量：

15

Group：

tDCS prior to CCT group

Sample size：

干预措施：

患者先接受30分钟CCT治疗，隔4个小时后接受20分钟tDCS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients received 30 minutes of CCT and 20 minutes of tDCS four hours later

Intervention code：

组别：

同时刺激组

样本量：

15

Group：

tDCS concurrent with CCT group

Sample size：

干预措施：

患者同时接受CCT和tDCS治疗，tDCS将在CCT后20分钟内进行

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive both CCT and tDCS, and tDCS will be administered within 20 minutes of CCT

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

15

Group：

Sham tDCS group

Sample size：

干预措施：

进行CCT治疗的同时进行tDCS假刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS spurious stimulation was performed in conjunction with CCT therapy

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

15

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment,MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin,HBO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外光谱成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Near-infrared spectroscopy imaging

指标中文名：

简易精神状态评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination,MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index,BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信噪比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signal-to-Noise Ratio,SNR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组使用SPSS 26.0软件(IBM Corporation, NY, US)完成。助理会计将招募的患者按顺序从1到60编号，并将计算机生成的RVUNIFORM(0,1)随机数与患者序列号进行匹配，随机数按升序排列。1-15例患者为A组，16-30例患者分为B组，31-45例患者分为C组，46-60分为D组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was performed using SPSS 26.0 software (IBM Corporation, NY, US). The assistant accountant numbered the recruited patients from 1 to 60 and matched computer-generated RVUNIFORM(0,1) random numbers to the patient serial numbers, which were arranged in ascending order. 1-15 patients were classified into group A, 16-30 patients into group B, 31-45 patients into group C, and 46-60 patients into group D.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者、治疗师、评估人员

Blinding：

Patients, therapists, evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 08:56:27