ChiCTR2500102550 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 20:34:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15 20:34:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片联合全凭静脉麻醉在老年患者日间短小手术中的疗效和安全性：一项随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of non-opioid combined intravenous anesthesia in elderly patients undergoing short daytime surgeries: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片联合全凭静脉麻醉在老年患者日间短小手术中的疗效和安全性：一项随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of non-opioid combined intravenous anesthesia in elderly patients undergoing short daytime surgeries: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪华栋 

研究负责人：

倪华栋 

Applicant：

Huadong Ni 

Study leader：

Huadong Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15068386387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15068386387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huadongni@zjxu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huadongni@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Applicant address：

No. 1882, South Huan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1882, South Huan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jiaxing City

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-LP-378

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

许文

Contact Name of the ethic committee：

Wen Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1882, South Huan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 89976378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwkikimi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Primary sponsor's address：

No. 1882, South Huan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Address：

No. 1882, South Huan Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-sponsored)

Target disease：

Adverse reactions to opioids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估安全性优势： 比较两组术后并发症发生率，重点关注：术后呼吸抑制（SpO?<90%或需辅助通气）、术后恶心呕吐（PONV）发生率及严重程度、术后认知功能障碍（POCD）发生率（通过术前术后MoCA评分变化评估） 2.评估疗效性优势： 评估OFA方案在术中镇痛效果方面优于OBA方案，以术中血流动力学稳定性（如血压、心率波动范围）和补救性镇痛需求为主要评价指标。 3.探索快速康复效益： 分析两组术后恢复质量差异，包括：苏醒时间（从停药到拔管时间）、术后首次下床活动时间、住院时长、术后24小时疼痛评分（NRS） 4.长期预后评估： 随访术后1个月：慢性疼痛发生率、阿片类药物持续使用率、生活质量评分（EQ-5D-5L） 本研究将为老年短小手术提供：首个高级别循证医学证据（RCT）支持OFA的临床应用，优化麻醉方案选择，推动ERAS理念在老年患者中的实施，并为制定老年患者阿片类药物减量策略提供数据支持。  

Objectives of Study：

1. Evaluate security benefits: The incidence of postoperative complications was compared between the two groups, focusing on postoperative respiratory depression (SpO?<90% or requiring assisted ventilation), postoperative nausea and vomiting (PONV) incidence and severity, and postoperative cognitive dysfunction (POCD) incidence (as assessed by changes in preoperative and postoperative MoCA scores). 2. Evaluating therapeutic advantages: The OFA scheme was superior to OBA scheme in terms of intraoperative analgesia effect, and the main evaluation indexes were hemodynamic stability (such as fluctuation range of blood pressure and heart rate) and the need for remedial analgesia. 3. Explore the benefits of rapid recovery: The quality of postoperative recovery between the two groups was analyzed, including: time to recovery (from drug withdrawal to extubation), first time to get out of bed after surgery, length of hospital stay, and 24 hour postoperative pain score (NRS). 4. Long-term prognosis assessment: One month after follow-up: incidence of chronic pain, ongoing opioid use, quality of life score (EQ-5D-5L) This study will provide the first high-level evidence-based medical evidence (RCT) to support the clinical application of OFA, optimize the selection of anesthesia protocols, promote the implementation of ERAS concept in elderly patients, and provide data support for the formulation of opioid reduction strategies in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于我院择期全麻下行短小手术（<90min）； 2.大于 60 岁的老年患者； 3.ASA1-3 级 4.全麻患者

Inclusion criteria

1. Short surgery under general anesthesia at our hospital (<90 minutes); 2. Elderly patients over 60 years old; 3. ASA1-3 level 4. General anesthesia patients

排除标准：

1.硬膜外麻醉患者； 2.严重心血管疾病（如不稳定性心绞痛、NYHA III-IV级心衰）； 3.严重肝肾功能不全（如 Child-Pugh C 级、eGFR <30 mL/min）； 4.未控制的糖尿病（HbA1c >9%）； 5.活动性感染或免疫抑制状态； 6.术前长期使用阿片类药物（如慢性疼痛患者）或存在阿片类药物依赖史； 7.对试验药物（如丙泊酚、右美托咪定、艾司氯胺酮等）过敏或禁忌； 8.中重度认知功能障碍（如 MMSE <18 分）或精神疾病（如未控制的躁狂症； 9.预期手术时间过长（如>2 小时）或中转开放手术； 10.急诊手术或合并其他脏器手术；参与其他临床试验或拒绝签署知情同意。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing epidural anesthesia; 2. Severe cardiovascular diseases (such as unstable angina and NYHA III-IV heart failure); 3. Severe liver and kidney dysfunction (such as Child Pugh C grade eGFR <30 mL/min); 4. Uncontrolled diabetes (HbA1c>9%); 5. Active infection or immunosuppression status; 6. Long term use of opioid drugs before surgery (such as in patients with chronic pain) or a history of opioid dependence; 7. Allergies or contraindications to experimental drugs (such as propofol, dexmedetomidine, ketamine, etc.); 8. Moderate to severe cognitive impairment (such as MMSE score<18) or mental illness (such as uncontrolled mania); 9. Expected surgery time is too long (such as>2 hours) or transferred to open surgery; 10. Emergency surgery or combined surgery with other organs; Participate in other clinical trials or refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片类组

样本量：

200

Group：

Opioid group

Sample size：

干预措施：

诱导舒芬 0.2–0.4 ug/kg、丙泊酚 1.5-2.0mg/kg、罗库 0.6mg/kg，维持采用瑞芬太尼 0.1-0.2ug/kg/min 丙泊酚 2-10mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Induction with Succinylcholine 0.2-0.4 ug/kg, Propofol 1.5-2.0 mg/kg, Rocuronium 0.6 mg/kg, maintenance with Remifentanil 0.1-0.2 ug/kg/min and Propofol 2-10 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

无阿片类组

样本量：

200

Group：

Non-opioid group

Sample size：

干预措施：

诱导采用艾司氯胺酮 0.2-0.4mg/kg、丙泊酚 1.5-2.0mg/k、罗库0.6mg/kg-1.0mg/k、利多卡因 1mg/kg，维持采用艾司氯胺酮 0.1mg/kg/h、丙泊酚 2-10mg/kg/h、右美托咪定 0.3-1.0 ug/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Induction with esketamine 0.2-0.4 mg/kg, propofol 1.5-2.0 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg-1.0 mg/kg, lidocaine 1 mg/kg; maintenance with esketamine 0.1 mg/kg/h, propofol 2-10 mg/kg/h, dexmedetomidine 0.3-1.0 ug/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物相关不良事件的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite endpoints for opioid-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否需要急救止吐、止痛药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether emergency antiemetic and analgesic drugs are needed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与试验的人员通过随机系统产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence of numbers is generated by a random system of people who do not participate in the experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 20:34:10