ChiCTR2500102528 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 16:51:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15 16:51:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创经颅时域干涉电刺激改善癫痫及相关认知障碍的安全性及有效性探索研究

Public title：

Exploratory Study on the Safety and Efficacy of Non-invasive Transcranial Temporal Interference Electrical Stimulation in Improving Epilepsy and related Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创经颅时域干涉电刺激改善癫痫相关认知障碍的安全性及有效性探索研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Safety and Efficacy of Non-invasive Transcranial Temporal Interference Electrical Stimulation in Improving Epilepsy-Related Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于泽奇 

研究负责人：

张春青 

Applicant：

Yu Ze-Qi 

Study leader：

Zhang Chun-Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8051 5889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8320 4130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuzeqi1990@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqzhang@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83, Xinqiao street, Shapingba District, Chonqing.

Study leader's address：

No. 83, Xinqiao street, Shapingba District, Chonqing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second affiliated hospital of Army medical university

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Army medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第 122-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lan-Lan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Xinqiao street, Shapingba District, Chonqing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Army medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao street, Shapingba District, Chonqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Army medical university

Address：

No. 83, Xinqiao street, Shapingba District, Chonqing.

经费或物资来源：

重庆英才-创新领军人才项目

Source(s) of funding：

Chongqing Talents Program – Innovation Leadership Talent Project

Target disease：

Epilepsy and related Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的： 本研究旨在探索无创经颅时域干涉电刺激（TI-TES）海马改善癫痫相关认知障碍的安全性和有效性。 2.次要目的： 通过无创经颅时域干涉电刺激（TI-TES）技术降低癫痫患者致痫灶异常放电水平，缓解癫痫发作。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: This study aims to investigate the safety and efficacy of non-invasive transcranial temporal interference electrical stimulation (TI-TES) targeting the hippocampus for improving epilepsy-related cognitive impairment. 2. Secondary Objective: To evaluate whether TI-TES can reduce abnormal epileptiform discharges in seizure foci and alleviate epileptic seizures in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合药物难治性癫痫的诊断标准； （2）年龄范围：18-60岁之间，性别不限； （3）符合认知障碍标准：根据Addenbrooke评估量表（ACE-Ⅲ量表），不同教育水平的认知障碍诊断评分不同：1-9年教育水平，评分＜72分； 10-15年教育水平，评分＜78 分；> 16年教育水平，评分＜80分； （4）有正常沟通交流能力； （5）无颅脑外伤史，除癫痫外没有其它严重的神经系统疾病； （6）没有接受过类似神经调控训练； （7）在告知目前可选的治疗方案及潜在风险后，患者同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis meeting the criteria for drug-resistant epilepsy (DRE). 2. Age between 18–60 years, with no gender restrictions. 3. Cognitive impairment defined by the Addenbrooke’s Cognitive Examination-III (ACE-III): 1–9 years of education: Score < 72; 10–15 years of education: Score < 78; >16 years of education: Score < 80; Intact communication ability (verbal/written). 4. No history of traumatic brain injury or other severe neurological disorders (except epilepsy). 5. No prior neuromodulation therapy (e.g., TI-TES, tDCS, rTMS). 6. Written informed consent obtained after full disclosure of alternative treatments and potential risks.

排除标准：

（1）存在精神、认知、心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合完成测试者； （2）脑血管病、肿瘤、感染或自身免疫性疾病继发癫痫的患者； （3）药物使用：正在服用可能影响中枢神经系统功能的药物； （4）皮肤问题：在神经调控设备接触区域有皮肤感染、伤口或其他皮肤问题； （5）心理依赖：有药物滥用或酒精依赖的历史。

Exclusion criteria：

1. Presence of psychiatric, cognitive, or psychological disorders that impair the ability to provide informed consent or comply with testing procedures. 2. Patients with secondary epilepsy due to cerebrovascular disease, tumors, infections, or autoimmune disorders. 3. Medication use: Current use of drugs that may alter central nervous system (CNS) function. 4. Skin conditions: Active skin infections, wounds, or lesions at the neurostimulation device contact sites. 5. Substance dependence: History of drug abuse or alcohol dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

15

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

单次刺激参数：f1=2 kHz，f2=2.005 kHz，总电流强度2 mA（人体安全电流范围内），持续刺激30分钟。连续刺激参数：采用单次刺激参数，每天刺激一次，连续两周。

干预措施代码：

Intervention：

Single-session stimulation parameters: frequencies: f1 = 2 kHz, f2= 2.005 kHz; current intensity: 2 mA (within the safe range for human application); Duration: 30 minutes. Continuous stimulation protocol: consistent with single-session stimulation (f1 = 2 kHz, f2= 2.005 kHz; current intensity: 2 mA; Duration: 30 minutes), once daily, 14 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Army medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

刺激当天癫痫患者立体脑电图、ACE-Ⅲ认知评估量表评分较刺激前（基线）变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in SEEG, ACE-III cognitive assessment scores of epilepsy patients on stimulation day compared to baseline (pre-stimulation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续刺激两周后一个月癫痫患者立体脑电图、ACE-Ⅲ量表评分较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SEEG, ACE-III scores of epilepsy patients at one month after two-week continuous stimulation compared to baselineChanges in ACE-III scores of epilepsy patients at one month after two-week continuous stimulation compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

刺激当天癫痫患者记忆、决策范式测试的反应时间和准确率较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in reaction time and accuracy rate on memory and decision-making paradigm tests in epilepsy patients on stimulation day compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续刺激两周后一个月癫痫患者立体脑电图，ACE-Ⅲ量表评分,记忆、决策范式测试的反应时间和准确率较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SEEG, ACE-III scores, reaction time and accuracy rate on memory and decision-making paradigm tests in epilepsy patients at one month after two-week continuous stimulation compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ ，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 16:51:30