ChiCTR2500102522 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 16:35:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15 16:35:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振成像的灼口综合征中枢机制探索：结构、代谢与功能连接的改变

Public title：

Exploring the Central Mechanisms of Burning Mouth Syndrome Using Multimodal Magnetic Resonance Imaging: Alterations in Structure, Metabolism, and Functional Connectivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振成像的灼口综合征中枢机制探索：结构、代谢与功能连接的改变

Scientific title：

Exploring the Central Mechanisms of Burning Mouth Syndrome Using Multimodal Magnetic Resonance Imaging: Alterations in Structure, Metabolism, and Functional Connectivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢成辉 

研究负责人：

唐国瑶 

Applicant：

Chenghui Lu 

Study leader：

Guoyao Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0783 7863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 2106 6618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

denti_lu0928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanggy@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200092

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2025-092-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2507 6143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Crosswise tasks

Target disease：

Burning mouth syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过多模态MRI技术（包括结构MRI、磁共振波谱成像MRS和静息态fMRI），系统解析BMS患者与健康对照者在疼痛处理过程中的中枢机制差异。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically analyze the differences in central mechanisms during pain processing between patients with Burning Mouth Syndrome (BMS) and healthy controls using multimodal MRI techniques, including structural MRI, magnetic resonance spectroscopy (MRS), and resting-state functional MRI (fMRI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.BMS受试者纳入标准 （1）符合BMS诊断标准； （2）年龄>= 18且<= 70周岁，性别不限； （3）理解、 同意参加本研究并签署知情同意书。 2.健康受试者纳入标准 对照组根据病例组的年龄（±5岁）、性别（1:1）进行匹配; (1）年龄>= 18且<= 70周岁，性别不限； (2）无口腔疼痛或烧灼感病史； (3）没有系统性疾病、精神疾病史。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for BMS subjects (1) Meet the diagnostic criteria for BMS; (2) Aged >= 18 and <= 70 years, regardless of gender; (3) Understand, agree to participate in this study, and sign the informed consent form. 2. Inclusion criteria for healthy subjects The control group is matched based on the age (±5 years) and gender (1:1) of the case group; (1) Aged >= 18 and <= 70 years, regardless of gender; (2) No history of oral pain or burning sensation; (3) No history of systemic diseases or mental disorders.

排除标准：

1.BMS受试者排除标准 (1）口腔黏膜、牙体或牙周组织等有可检查到的器质性病变伴疼痛，如溃疡、深龋、牙周炎等； (2）口面部神经痛病史，如三叉神经痛、舌咽神经痛； (3）头颈部放疗史，伴唾液腺疾病或其它口腔黏膜病； (4）全身炎症、自身免疫性疾病或严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病； (5）原发性精神疾病（包括重度抑郁症、重度人格障碍）或药物滥用史（咖啡因或尼古丁除外）； (6）近1个月内服用过麻醉剂或抗焦虑抑郁药物者； (7）合并其他慢性疼痛相关疾病（如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛）； (8）近6个月内接受过口腔或头颈部手术； (9）怀孕或妊娠期妇女； (10）严重认知功能障碍或无法配合评估； (11）MRI禁忌症：如金属心脏起搏器、植入式除颤器、脑部金属植入物、幽闭恐惧症。 2.健康受试者排除标准 (1）MRI禁忌症：如金属心脏起搏器、植入式除颤器、脑部金属植入物、幽闭恐惧症； (2）最近1周使用解热镇痛、安眠、激素类或影响中枢神经系统的药物； (3）有心脑血管、中枢神经肿瘤疾病、精神疾病史或头部外伤史； (4）有慢性疼痛病史（如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛）； (5）怀孕或妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for BMS subjects (1) Presence of detectable organic lesions in the oral mucosa, teeth, or periodontal tissues accompanied by pain, such as ulcers, deep caries, or periodontitis; (2) History of facial nerve pain, such as trigeminal neuralgia or glossopharyngeal neuralgia; (3) History of head and neck radiotherapy, associated with salivary gland disease or other oral mucosal diseases; (4) Systemic inflammation, autoimmune diseases, or serious diseases of major organs such as the heart, liver, kidney, and blood system; (5) Primary mental illnesses (including severe depression, severe personality disorders) or history of substance abuse (excluding caffeine or nicotine); (6) Use of anesthetics or anti-anxiety/depression medications within the last month; (7) Coexisting other chronic pain-related diseases (such as fibromyalgia, chronic headaches, postherpetic neuralgia); (8) Oral or head and neck surgery within the last 6 months; (9) Pregnant or women in the perinatal period; (10) Severe cognitive impairments or inability to cooperate during assessment; (11) MRI contraindications: such as metal cardiac pacemakers, implantable defibrillators, brain metal implants, claustrophobia. 2. Exclusion criteria for healthy participants (1) MRI contraindications: such as metal cardiac pacemakers, implantable defibrillators, brain metal implants, claustrophobia; (2) Use of antipyretic analgesics, sleeping aids, hormonal medications, or agents affecting the central nervous system within the last week; (3) History of cardiovascular, central nervous system tumors, mental illnesses, or head trauma; (4) History of chronic pain (such as fibromyalgia, chronic headaches, postherpetic neuralgia); (5) Pregnant or women in the perinatal period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-21 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-21 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

灼口综合征患者组

样本量：

31

Group：

Burning mouth syndrome patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

31

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑灰质体积、灰质浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gray Matter Volume (GMV)/Gray Matter Concentration (GMC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢代谢物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Metabolite Levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-State Brain Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明McGill 疼痛问卷结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concise McGill Pain Questionnaire results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢敏化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Sensitization Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔健康影响程度量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Health Impact Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 16:35:01