ChiCTR2500102513 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 15:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15 15:29:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安立生坦治疗维持性血液透析患者继发性肺动脉高压有效性和安全性：一项多中心、随机对照、开放标签研究

Public title：

Efficacy and safety of ambrisentan in maintenance hemodialysis patients with secondary pulmonary hypertension: a multicenter, randomized, controlled, open-label study

注册题目简写：

安立生坦治疗透析继发肺动脉高压

English Acronym：

Amritosentan in the treatment of pulmonary hypertension secondary to dialysis

研究课题的正式科学名称：

安立生坦治疗维持性血液透析患者继发性肺动脉高压有效性和安全性多中心随机对照、开放标签研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled, open-label study on the efficacy and safety of amrisentan in the treatment of secondary pulmonary hypertension in maintenance hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊加川 

研究负责人：

熊加川 

Applicant：

xiong jiachuan 

Study leader：

xiong jiachuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 9678 4882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 9678 4882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiongjc@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiongjc@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400037

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第068-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 8669 7027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

Address：

No. 183, Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

2024陆军军医大学第二附属医院临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University in 2024

Target disease：

Uremia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价安立生坦治疗维持性血液透析患者合并肺动脉高压的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of anrisentan in the treatment of maintenance hemodialysis patients with pulmonary hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为尿毒症，诊断标准符合《2023 KDIGO-CKD评估与管理临床实践指南》诊断标准，且维持性血液透析至少3个月； （2）通过彩色多普勒超声心动图检测和计算出PASP，PASP＞35mmHg； （3）PAH症状为WHO II级或I级症状； （3）入组前从未服用过治疗PAH相关的靶向药物； （4）患者同意治疗签订相关知情书，且患者能够理解研究流程； （5）年龄介于18岁至80岁之间；

Inclusion criteria

(1) Diagnosed with uremia, the diagnostic criteria met the diagnostic criteria of the "2023 KDIGO-CKD Evaluation and Management Clinical Practice Guidelines", and maintenance hemodialysis was performed for at least 3 months; (2) PASP was detected and calculated by color Doppler echocardiography, with PASP > 35mmHg; (3) The symptoms of PAH are WHO grade II or grade I symptoms; (3) Had never taken targeted drugs related to the treatment of PAH before enrollment; (4) The patient agrees to the treatment and signs the relevant informed consent form, and the patient can understand the research process; (5) Aged between 18 and 80;

排除标准：

（1）由于动脉性或左心疾病相关，或肺高压是由慢性血栓栓塞所导致的PAH； （2）对安立生坦过敏或者有使用禁忌症的患者； （3）患者参与任何其他研究并进行研究和/或接受或已接受另一种研究药物或干预治疗（在签署知情同意书前的第一个月内）； （4）中重度或重度肝病（AST和ALT> 2.5倍上限范围和总胆红素> 1.5 倍上限范围）； （5）个人或法定监护人/代表无法或不愿意提供书面知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) PAH is related to arterial or left heart disease, or pulmonary hypertension is caused by chronic thromboembolism; (2) Patients who are allergic to amrisentan or have contraindications for its use; (3) The patient participates in any other research and conducts research and/or receives or has received another research drug or intervention treatment (within the first month before signing the informed consent form); (4) Moderate to severe or severe liver disease (AST and ALT>) 2.5 times the upper limit range and total bilirubin 1.5 times the upper limit range; (5) The individual or legal guardian/representative is unable or unwilling to provide a written informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予血压控制、优化和稳定血红蛋白水平、减轻容量负荷、纠正钙磷代谢紊乱常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given conventional treatments such as blood pressure control, optimization and stabilization of hemoglobin levels, reduction of volume load, and correction of calcium and phosphorus metabolism disorders

Intervention code：

组别：

安立生坦治疗组

样本量：

110

Group：

Amrisentan treatment group

Sample size：

干预措施：

试验组在常规治疗的基础上，给予安立生坦治疗（口服，5mg，1次/日）

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was given amrisentan treatment (oral administration, 5mg, once a day) on the basis of conventional treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市长寿区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Changshou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市开州区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Kaizhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属江津医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing UniversityJiangjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市綦江区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Qijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属黔江医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing University Qianjiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省雅安市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital, Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Western Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

联勤保障部队第900医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心衰标志物NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24周

测量方法：

通过采集患者的血液样本进行测量

Measure time point of outcome：

Weeks 12 and 24

Measure method：

指标中文名：

因肺动脉高压加重住院治疗的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of hospitalization due to aggravated pulmonary arterial hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 12 and 24

Measure method：

指标中文名：

肺动脉高压PASP缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Arterial Systolic Pressure, PASP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4、8、12、24周

测量方法：

连续多普勒超声心动图，经Bernoulli公式计算得出PASP（Pulmonary Arterial Systolic Pressure）

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 8, 12, 16 and 24

Measure method：

指标中文名：

WHO呼吸功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO Respiratory Function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 12 and 24

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Center randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 15:29:09