ChiCTR2500102484 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 10:16:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15 10:16:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆囊切除术后消化不良的风险因素及临床预测模型建立与评估

Public title：

Risk factors of dyspepsia after cholecystectomy and establishment and evaluation of the clinical prediction model

注册题目简写：

胆囊切除术后消化不良的危险因素

English Acronym：

Risk factors of dyspepsia after cholecystectomy

研究课题的正式科学名称：

胆囊切除术后消化不良的风险因素及临床预测模型建立与评估

Scientific title：

Risk factors of dyspepsia after cholecystectomy and establishment and evaluation of the clinical prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹曦 

研究负责人：

曹曦 

Applicant：

Cao Xi 

Study leader：

Cao Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 4988 0146

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 4988 0146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

21969644@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

21969644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市中心医院

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市中心医院

Applicant address：

Ordos Central Hospital

Study leader's address：

Ordos Central Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

017000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

017000

申请人所在单位：

内蒙古自治区鄂尔多斯市中心医院

Applicant's institution：

Ordos Central Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-359

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨小林

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiao Lin

伦理委员会联系地址：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Ordos Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 4778 0069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Address：

No. 23, Yijinhuoluo West Street, Dongsheng District, Ordos City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Biliary diseases

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

建立并验证胆囊切除术后消化不良的风险因素模型以便对患者进行个体化指导，给术后消化不良高风险的患者提供术前风险告知和术后预防性用药缓解症状  

Objectives of Study：

Develop and validate a risk factor model for postoperative indigestion following cholecystectomy to enable personalized patient guidance, providing preoperative risk counseling and postoperative prophylactic medication to high-risk patients for symptom alleviation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18~70 岁 ； （2）LC术后患者，主要包括：因胆囊炎胆囊结石胆囊息肉以及胆囊其他良性肿瘤、无功能胆囊等行胆囊切除； （3）前瞻性病患签署知情同意书，同意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Aged 18–70 years; (2) Post-LC (Laparoscopic Cholecystectomy) patients, including those who underwent cholecystectomy due to cholecystitis, gallstones, gallbladder polyps, other benign gallbladder tumors, or non-functioning gallbladder;** (3) Prospective patients must sign informed consent forms and agree to participate in the study.

排除标准：

（1）严重心、肺、肾功能不全患者； （2）神经、精神疾病或其他原因不能配合研究进行者； （3）进展期恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，任何病情不稳定的慢性疾病和急性疾病； （4）先前有消化道疾病者； （5）经超声等影像学判断消化不良系胆道梗阻、积液等胆系原因引起的患者； （6） 急性肝炎等患者； （7）因各种原因失访者。v

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction; (2) Neurological or psychiatric disorders, or inability to cooperate with the study for other reasons; (3) Advanced malignant tumors or other severe wasting diseases, any unstable chronic or acute conditions; (4) Previous history of gastrointestinal disorders; (5) Patients with imaging-confirmed dyspepsia caused by biliary obstruction, biliary fluid accumulation, or other biliary tract-related causes (e.g., ultrasound findings); (6) Acute hepatitis or other active liver diseases; (7) Patients lost to follow-up due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

1500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

疾病组

样本量：

1500

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Ordos 

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 巴彦淖尔市 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Bayannur 

单位(医院)：

巴彦淖尔市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bayannur Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆囊大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gallbladder size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of gallbladder stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index(BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆囊壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickness of the gallbladder wall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

血管

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

Blood vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血常规

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood routine

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人根据患者有无术后消化不良将连续性住院患者资料分为疾病组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge divided the data of continuous inpatients into the disease group and the control group according to whether the patients had postoperative dyspepsia

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件联系申请人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the applicant by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统和电话随访资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record system and telephone follow-up data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 10:16:40