ChiCTR2500102457 版本V1.0 版本创建时间2025/05/15 08:32:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15 08:32:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾移植术后移植肾功能延迟恢复的发生发展与肾脏缺血再灌注损伤的作用与机制探究

Public title：

Investigation into the Occurrence, Development, and Mechanisms of Delayed Graft Function Following Kidney Transplantation: The Role of Renal Ischemia-Reperfusion Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾移植术后移植肾功能延迟恢复的发生发展与肾脏缺血再灌注损伤的作用与机制探究

Scientific title：

Investigation into the Occurrence, Development, and Mechanisms of Delayed Graft Function Following Kidney Transplantation: The Role of Renal Ischemia-Reperfusion Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗永胜 

研究负责人：

李金锋 

Applicant：

Luo Yongsheng 

Study leader：

Li Jinfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 3710 0930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 3904 9926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yongshengluo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinfenglis512@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

郑州大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区五里堡街道河医社区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区五里堡街道河医社区建设东路1号

Applicant address：

Jianshe East Road, Heyi Community, Wulibao Subdistrict, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

Jianshe East Road, Heyi Community, Wulibao Subdistrict, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-2131-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志衡

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhiheng

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区五里堡街道河医社区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

Jianshe East Road, Heyi Community, Wulibao Subdistrict, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 3621 8051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区五里堡街道河医社区建设东路1号

Primary sponsor's address：

Jianshe East Road, Heyi Community, Wulibao Subdistrict, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区五里堡街道河医社区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

Jianshe East Road, Heyi Community, Wulibao Subdistrict, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

Target disease：

Delayed Graft Function (DGF)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过多组学联合测序分析探寻与 IRI 发生发展相关的特异性肾脏治疗靶点。  

Objectives of Study：

Exploring Specific Renal Therapeutic Targets Associated with Ischemia-Reperfusion Injury (IRI) Pathogenesis Through Multi-Omics Integrated Sequencing Analysis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2025年01月至2026年12月在我中心肾移植科接受亲属器官捐献或已故供体的肾移植患者（18岁以上）； 2.临床资料完整，实验室相关化验完整； 3.随访时间3个月以上。

Inclusion criteria

1. Patients (over 18 years old) who received kidney transplantation from relative donation or deceased donor in the kidney Transplantation Department of our center from January 2025 to December 2026; 2. Complete clinical data and laboratory tests; 3. The follow-up time was more than 3 months.

排除标准：

合并严重心血管疾病、感染或肝脏疾病的患者

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiovascular diseases, infections, or liver diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

未经历肾脏IRI的亲属健康供肾组

样本量：

100

Group：

Control group: Healthy living kidney donors without history of renal ischemia-reperfusion injury (IRI)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾移植术后发生移植肾功能延迟恢复组

样本量：

100

Group：

Delayed Graft Function (DGF) Group Post-Kidney Transplantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾移植术后移植肾功能恢复稳定组

样本量：

100

Group：

Stable Graft Function Group after Kidney Transplantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AKI相关常见标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Common Biomarkers Associated with Acute Kidney Injury (AKI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1d、术后3d、术后5d、术后7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 day, postoperative 3 days, postoperative 5 days, postoperative 7 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

移植肾穿刺组织

组织：

Sample Name：

Renal Allograft Biopsy Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例记录表（eCRF），由经过培训的研究者在受试者随访时实时填写。数据录入后，由临床研究协调员（CRC）进行初次核对，主要研究者（PI）最终审核确认。纸质版原始病历（如实验室报告）将扫描存档，与eCRF数据匹配存储。 数据通过ResMan系统（基于互联网的EDC）采集，该系统符合CFDA 21 CFR Part 11电子数据规范。所有数据传输采用SSL加密，服务器部署于阿里云，每日自动备份。研究团队成员需通过双重认证登录，权限按角色分配。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes electronic Case Report Forms (eCRFs), completed in real-time during patient follow-ups by trained investigators. All data undergoes a dual-verification process: Primary Review: Clinical Research Coordinators (CRCs) perform initial validation Final Audit: Principal Investigator (PI) confirms accuracy before database locking Data Security & Compliance Platform: ResMan? (Internet-based EDC system) Compliant with CFDA 21 CFR Part 11 for electronic records/signatures Encryption: SSL-protected data transmission Storage: Alibaba Cloud servers with daily automated backups Access Control: Two-factor authentication (2FA) required Role-based permissions (e.g., PI/CRC/auditor tiers) Document Archiving Paper Records (e.g., lab reports): Scanned & cross-referenced with eCRF entries Stored in password-protected digital archives with audit trails

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-15 08:32:44