ChiCTR2500102418 版本V1.0 版本创建时间2025/05/14 15:06:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-14 15:06:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的糖尿病发病风险的影响——一项多中心、随机、对照临床研究

Public title：

Effect of weight loss combined with glycemic management on the incidence of diabetes in patients with obese and prediabetes--a multi-centre randomized clinical trial

注册题目简写：

减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的糖尿病发病风险的影响

English Acronym：

Effect of weight loss combined with glycemic management on the incidence of diabetes in patients with obese and prediabetes

研究课题的正式科学名称：

减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的糖尿病发病风险的影响——一项多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

Effect of weight loss combined with glycemic management on the incidence of diabetes in patients with obese and prediabetes--a multi-centre randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐齐 

研究负责人：

陈燕铭 

Applicant：

Qi Tang 

Study leader：

Yanming Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3070 2715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2210 2818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

740028011@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chyanm@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, P.R.China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦 II2022-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

P.R.China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

中山大学中央高校基本科研业务费专项资金中山大学临床医学研究5010计划资助

Source(s) of funding：

Clinical Research 5010 Program (2023006), Fundamental Research Funds for the Central Universities, Sun Yat-sen University

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：探究减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的5年糖尿病发病率的影响。 次要研究目的：探究对体重指数（BMI）、腰臀比、体重、胰岛β细胞功能、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗、内脏脂肪含量、血压、血脂及安全性指标的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To explore the effect of weight loss combined with glycemic management on the 5-year incidence of diabetes in patients with obese with prediabetes. Secondary objective: The effect of weight loss combined with glycemic management on body mass index (BMI), waist-to-hip ratio, body weight, pancreatic β-cell function, glycosylated hemoglobin, insulin resistance, visceral fat content, blood pressure, blood lipids and safety indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄为18至60岁（包括边界值），性别不限。 (2)符合WHO及中国肥胖标准，BMI≥28kg/m2。 (3)根据1999年WHO标准确诊为糖尿病前期：包括空腹血糖受损（6.1≤空腹血糖<7.0mmol/L，糖负荷后2小时血糖<7.8mmol/L）或糖耐量异常（口服糖耐量试验的2小时血糖（OGTT）≥7.8mmol/L，但<11.1mmol/L；空腹血糖<7.0mmol/L）。 (4)能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)18 <= age <= 60 without gender limitation. (2) BMI >= 28kg/m^2. (3) Prediabetes diagnosed according to the 1999 WHO criteria: including impaired fasting glucose (6.1 <= fasting glucose < 7.0 mmol/L, 2h-OGTT < 7.8 mmol/L) or impaired glucose tolerance ( 2h-OGTT >= 7.8 mmol/L, but < 11.1 mmol/L; fasting glucose < 7.0 mmol/L). (4) Able to understand the procedures and methods of this study, willing to strictly comply with the clinical trial protocol to complete this trial, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

(1)根据1999年WHO标准确诊为糖尿病； (2)继发性肥胖患者（如甲减、库欣综合征等）； (3)心理疾病或有相关疾病用药史； (4)药物或根据DSM-IV诊断为酒精滥用者； (5)治疗前6个月内接受过减重、降糖、降脂、护肝或其他激素类药物； (6)合并有凝血功能障碍；严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病（严重肝功能损伤:近6个月内连续2次ALT、AST≥5倍上限值；中度及重度肾功能不全（CKD3期以上），eGFR小于60（CKD-EPI公式）；心功能衰竭 NYHA Ⅲ-Ⅳ期）； (7)伴有不可控制的高血压或症状性低血压； (8)5 年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤； (9)近1个月有急性感染性疾病； (10)妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； (11)无法完全理解研究的可能风险和收益； (12)研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。

Exclusion criteria：

(1) Diabetes mellitus diagnosed according to the WHO 1990 criteria; (2) Patients with secondary obesity (e.g., hypothyroidism, Cushing's syndrome, etc.); (3) Mental illness or history of medication use for related disorders; (4) Drug or alcohol abusers diagnosed according to DSM-IV; (5) Received weight loss or treatments to decrease glycemia, lipidemia, or hepatoprotective cure, or other hormonal medications within 6 months prior to the study; (6) Comorbid with coagulation dysfunction; severe diseases of heart, liver, kidney and other important organs (severe hepatic impairment refers to: ALT, AST >= 5 times the upper limit value for 2 consecutive times in the last 6 months; moderate and severe renal insufficiency (CKD stage 3 or above), eGFR less than 60 (CKD-EPI formula); heart failure NYHA stage III-IV); (7) With uncontrollable hypertension or symptomatic hypotension; (8) Treated or untreated malignancy within 5 years; (9) Acute infectious disease in the last 1 month; (10) Pregnant or lactating women and those are preparing for pregnancy; (11) unable to fully understand possible risks and benefits of the study; (12) Any other risk factors that may affect the efficacy or safety of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

减重联合血糖管理组

样本量：

150

Group：

Weight loss + glycemic management

Sample size：

干预措施：

在生活方式干预（饮食和运动治疗）基础上联合口服降糖药物（阿卡波糖或二甲双胍治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle interventions (diet and exercise guidance) combined with oral hypoglycemic drugs (acarbose or metformin according to their glycemia)

Intervention code：

组别：

单纯减重组

样本量：

150

Group：

Weight loss intervention

Sample size：

干预措施：

生活方式干预（饮食和运动治疗）进行减重治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle interventions (diet and exercise guidance)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

P.R.China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

潮州市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Central Hospital iofChaozhou

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年内2型糖尿病的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year incidence of diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

依据1999年WHO诊断标准确诊2型糖尿病

Measure time point of outcome：

Measure method：

Diagnosis of Type 2 diabetes mellitus according to the 1999 WHO diagnostic criteria

指标中文名：

糖代谢、胰岛素抵抗、胰岛β细胞功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose metabolism, Insulin resistance, islet β -cell function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

自我监测指尖血糖、动态血糖监测、OGTT、HbA1c、血浆胰岛素和C肽水平、血糖波动指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

SMBG,FGM,OGTT, HbA1c, blood insulin and C-peptide

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血甘油三酯、胆固醇、脂蛋白等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood triglycerides, cholesterol, lipoproteins, etc.

指标中文名：

心功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical monitoring

指标中文名：

肺功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

medical monitoring

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

人体测量学

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

体重、BMI、血压、腰臀围、上臂围

Measure time point of outcome：

Measure method：

body weight,BMI,blood pressure,waite circumference,hip circumference

指标中文名：

全身及各部位脂肪含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

InBody 520

Measure time point of outcome：

Measure method：

InBody 520

指标中文名：

肝脏脂肪含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fat content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI-PDFF

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI-PDFF

指标中文名：

心理健康情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

psychological health

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver Biochemistry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能、尿酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function, uric acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

肌酐、尿酸

Measure time point of outcome：

Measure method：

SCr,UA

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

尿微量白蛋白肌酐比

Measure time point of outcome：

Measure method：

UACR

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血标本

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用按试验医院分层进行的区组随机方法分组。随机数字由SAS数据软件一次性产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was grouped using a block randomization method stratified by trial hospital. The random numbers were generated using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025/02/01 临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025/02/01 ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：使用 HRTAU EDC 采集临床研究数据。 填写：eCRF 中的数据来自于原始病历和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于eCRF 中，不得随意更改。CRF中的所有项目均需填写，不得空项或漏项。 修改：如有需要，eCRF 作数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。 实验室检查：研究者应依据随访时间窗进行各项检查，采集、录入和报告受试者信息和数据，且实验室检查报告单据作为原始文件之一应齐全，检查结果应及时转录入至 eCRF 中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Clinical study data are collected using the HRTAU EDC. Data Completion: The data in the eCRF come from and should be consistent with the original documents, such as the original medical records and laboratory report forms. Any observation and examination results in the trial should be timely, correct, complete, clear, standardized and truthful filled in the eCRF, and should not be changed arbitrarily. All items in the CRF should be filled in, and no empty or omitted items. Data Modification: If there is a need for data correction in eCRF, the reason for data modification should be filled in according to the system prompts. Laboratory Tests: The investigator should conduct all tests according to the follow-up time window and collect, enter and report the information of the subjects. The laboratory test report documents should be complete as one of the original documents, and the test results should be transferred to eCRF in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 15:06:43