ChiCTR2500102370 版本V1.0 版本创建时间2025/05/13 17:35:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13 17:35:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于行为改变轮理论与家庭健康理论的移动健康干预对苯丙酮尿症患儿的健康管理效果研究

Public title：

A Study on the Health Management Effect of Mobile Health Interventions on Children with Phenylketonuria Based on the Theory of Planned Behavior and Family Health Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于行为改变轮理论与家庭健康理论的移动健康干预对苯丙酮尿症患儿的健康管理效果研究

Scientific title：

A Study on the Health Management Effect of Mobile Health Interventions on Children with Phenylketonuria Based on the Theory of Planned Behavior and Family Health Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包冉彤 

研究负责人：

王晓华 

Applicant：

Rantong Bao 

Study leader：

Xiaohua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0471 1221

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 471 635 7705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

brtcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxiaohua2222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市回民区通道北街1号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市新城区恒通路22号内蒙古妇幼保健院

Applicant address：

No. 1, North Tongdao Street, Huimin District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital, No. 22 Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审函第[013]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张贤贤

Contact Name of the ethic committee：

Xianxian Zhang

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市新城区恒通路22号内蒙古妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital, No. 22 Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 471 635 7006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古妇幼保健院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市新城区恒通路22号内蒙古妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital, No. 22 Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区妇幼保健院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区恒通路22号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No. 22 Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Phenylketonuria, PKU

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在基于行为改变轮理论（Behavior Change Wheel，BCW）与家庭健康理论结合构建的多理论模型，设计基于通过微信平台的移动健康干预方案，探究其在PKU患儿代谢、营养、智力发育等健康管理中的有效性。具体目标是了解PKU患儿代谢、营养、智力发育等指标的变化，以及父母等主要照顾人的PKU疾病认知水平、管理依从性等。研究将通过随机对照试验评估干预效果，最终为移动健康干预在pku患儿健康管理中的应用提供科学依据和可推广的干预模式。  

Objectives of Study：

This study aims to design a mobile health intervention program based on the WeChat platform by constructing a multi-theoretical model combining the Behavior Change Wheel (BCW) theory and the family health theory, and to explore its effectiveness in the health management of children with phenylketonuria (PKU) in terms of metabolism, nutrition, intellectual development, etc. The specific objectives are to understand the changes in the metabolic, nutritional, and intellectual development indexes of children with PKU, as well as the cognitive level of PKU and the management compliance of the main caregivers such as parents. The study will evaluate the intervention effect through a randomized controlled trial, and ultimately provide a scientific basis and a generalizable intervention model for the application of mobile health intervention in the health management of children with PKU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：0<=年龄<12岁，性别不限； 2.患儿符合《罕见病诊疗指南（2019年版）》中PKU的相关诊断标准，经基因检测确诊为PKU患儿； 3.患儿父母等主要照顾人需具备使用微信的能力，语言表达能力正常； 4.了解并同意接受该项干预，愿意全程配合干预措施和随访检查，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 0<=Age<12 years, any gender; 2. The child meets the relevant diagnostic criteria for PKU in the "Guideline for the Diagnosis and Treatment of Rare Diseases (2019 Edition)" and has been genetically confirmed as a child with PKU; 3. The child's parents or primary caregivers must be able to use WeChat and have normal language expression abilities; 4. Understand and agree to accept the intervention, willing to fully cooperate with the intervention measures and follow-up examinations, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.患儿父母等主要照顾人无固定联系方式、不方便每天使用微信； 2.患儿及父母等主要照顾人存在其他系统严重疾病、严重躯体功能损害； 3.患儿及父母等主要照顾人存在神志、语言表达不清、不合作等精神症状； 4.患儿及父母等主要照顾人服用任何精神类药物； 5.已参与其他临床试验； 6.其它原因不适合参与试验者.

Exclusion criteria：

1. The child's parents or primary caregivers have no fixed contact information and cannot conveniently use WeChat daily; 2. The child and the primary caregivers have other systemic serious diseases and severe physical dysfunction; 3. The child and the primary caregivers exhibit mental symptoms such as unclear consciousness and speech, and lack of cooperation; 4. The child and the primary caregivers are taking any psychotropic medications; 5. Have participated in other clinical trials; 6. Other reasons make them unsuitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

移动健康干预组

样本量：

25

Group：

Mobile Health Intervention Group

Sample size：

干预措施：

移动健康干预

干预措施代码：

Intervention：

Mobile health intervention

Intervention code：

组别：

常规健康教育组

样本量：

25

Group：

Conventional Health Education Group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Regular health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古自治区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹外周血清苯丙氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting peripheral serum phenylalanine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

空腹外周血清酪氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting peripheral serum tyrosine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

营养指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

智力发育量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intellectual Development Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

主要照顾人的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary caregiver adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

主要照顾人的焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression in primary caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

主要照顾人的一般自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

General self-efficacy of primary caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

主要照顾人的育儿压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting stress for primary caregivers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

父母养育内疚感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting guilt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

家庭健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

指标中文名：

家庭沟通

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family communication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、入组后3个月、入组后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post enrollment, 6 months post enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机抽样法，使用 Excel 软件生成随机数字序列，根据这些数字的排序，将研究对象分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random sampling method is adopted, and the Excel software is used to generate a sequence of random numbers. According to the sorting of these numbers, the research subjects are divided into the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者设盲

Blinding：

Blind the patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验的生化数据通过医院信息管理系统（HIS）进行电子化管理，调查问卷相关数据通过“问卷星”进行收集、管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The biochemical data of this trial were managed electronically through the hospital information management system (HIS), and the data related to the questionnaire were collected and managed through "Questionnaire Star".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 17:35:26