ChiCTR2500102274 版本V1.0 版本创建时间2025/05/12 17:02:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-12 17:02:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胸椎管狭窄症患者的队列研究

Public title：

Cohort study of patients with thoracic spinal stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸椎管狭窄症患者的队列研究

Scientific title：

Cohort study of patients with thoracic spinal stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐子煊 

研究负责人：

孙垂国 

Applicant：

Xu Zixuan 

Study leader：

Sun Chuguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6116 5060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1100 5426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a955299093@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunchuiguo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

花园路街道49号

研究负责人通讯地址：

花园路街道49号

Applicant address：

49 North Garden Road

Study leader's address：

49 North Garden Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100080

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00006761-M2023267

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee, Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

010-82265573

伦理委员会联系地址：

花园路街道49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

花园路街道49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

花园路街道49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Road

经费或物资来源：

北京大学第三医院

Source(s) of funding：

Peking University Third Hospital

Target disease：

thoracic spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立样本量约 600 的胸椎管狭窄症专病队列。 确定不合并硬膜骨化的单节段胸椎黄韧带骨化症最佳手术治疗方案。 进一步验证将胸椎后凸角超过 24.6°，融合区后凸角超过 23.0°作为多节段TOPLL 减后凸的临界角度的临床科学性。 建立胸椎管狭窄症术后改良日本骨科协会评分的最小临床重要性差值，探究胸椎管狭窄症 术后疗效不佳的危险因素  

Objectives of Study：

A special thoracic stenosis cohort with a sample size of about 600 was established. To determine the best surgical treatment for single thoracic vertebrae with ossification of ligamentum flavum without dural ossification. The kyphotic Angle of thoracic vertebra exceeding 24.6° and the kyphotic Angle of fusion area exceeding 23.0° were further validated as the critical Angle for multisegment ossification of the posterior longitudinal ligament reduction of kyphosis. The minimal clinically important difference value of Modified Japanese Orthopaedic Association score after thoracic spinal stenosis was established to explore the risk factors of poor efficacy after thoracic spinal stenosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、胸椎管狭窄症的患者 2、年龄＞18 岁 3、具有胸脊髓病表现，或者疼痛保守治疗不缓解，经查体及影像学确诊 为胸椎管狭窄症患者 4、 患者自愿参加临床研究，签署知情同意书，能够配合临床随访

Inclusion criteria

1 Patients with thoracic spinal stenosis 2 over 18 years old 3 Patients with thoracic myelopathy or pain that was not relieved by conservative treatment were diagnosed with thoracic spinal stenosis by physical examination and imaging 4 Patients voluntarily participate in clinical research, sign informed consent, and can cooperate with clinical follow-up\

排除标准：

1、最近 6 个月内参加过其他药物或者医院医疗器械临床实验者 2、合并类风湿关节炎 3、合并强直性脊柱炎 4、合并 DISH 病 5、合并肾脏、甲状腺、甲状旁腺疾病等影响内分泌或骨代谢的相关疾病 6、 有可能影响骨钙代谢的药物使用史者 7、妊娠或者计划妊娠妇女及哺乳期女性 8、 精神异常无行为自主能力者 9、 医生判断不能参与实验的其他情况 10、有 MRI 检查禁忌者 11、全身状况不能耐受手术患者

Exclusion criteria：

1 Have participated in clinical trials of other drugs or hospital medical devices within the last 6 months 2 rheumatoid arthritis 3 Ankylosing Spondylitis 4 Diffuse Idiopathic Skeletal Hyperostosis 5 Combined with kidney, thyroid, parathyroid disease and other related diseases affecting endocrine or bone metabolism 6 A history of drug use that may affect bone calcium metabolism 7 Pregnant women or women planning to become pregnant and breastfeeding women 8 A person with mental disorder and no ability to act autonomously 9 Other conditions that the doctor judged could not be included in the experiment 10 Patients with MRI contraindications 11 Patients with systemic conditions that cannot tolerate surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

内镜治疗单节段无硬膜骨化胸椎黄韧带骨化症

样本量：

180

Group：

single thoracic ossification of ligamentum flavum without dural ossification for endoscopic surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

开放手术治疗单节段无硬膜骨化胸椎黄韧带骨化症

样本量：

180

Group：

Ossification of single thoracic ossification of ligamentum flavum without dural ossification for open surgery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胸椎后凸角＞ 24.6°，或者融合区后凸角＞ 23.0°

样本量：

60

Group：

Thoracic kyphosis Angle > 24.6°, or, fusion area kyphosis Angle > 23.0°

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胸椎后凸角＜ 24.6°，或者融合区后凸角＜ 23.0°

样本量：

60

Group：

Thoracic kyphosis Angle <24.6°, or, fusion area kyphosis Angle <23.0°

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

其他胸椎管狭窄症患者

样本量：

120

Group：

other thoracic spinal stenosis patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后健康恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative health recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月、24个月

测量方法：

36项简明健康调查表、欧洲五维健康量表

Measure time point of outcome：

postoperative 3 months, 6 months, 12 months, 24 months

Measure method：

The Short-From-36 Health Survey\ EuroQol five dimensions questionnaire

指标中文名：

术后功能障碍情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月、24个月

测量方法：

改良日本骨科协会评分、视痛觉觉模拟量表、视痛觉觉模拟量表、功能障碍指数

Measure time point of outcome：

postoperative 3 months, 6 months, 12 months, 24 months

Measure method：

Modified Japanese Orthopaedic Association score \ Visual Analog Scale\ Oswestry disability index

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月、24个月

测量方法：

EQ-5D评分和mJOA评分

Measure time point of outcome：

postoperative 3 months, 6 months, 12 months, 24 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年7月后在redcap上录入原始数据，网址：https://edc.bjmu.edu.cn/redcap_v13.5.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After July 2023, inputting original data on the redcap, website: https://edc.bjmu.edu.cn/redcap_v13.5.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理报告表进行病例采集与管理系统如小红帽

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Pathology report form for case collection and management systems such as RED CAP

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 17:02:12