ChiCTR2500102257 版本V1.0 版本创建时间2025/05/12 15:48:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-12 15:48:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫酸镁钠钾口服浓溶液对比复方聚乙二醇电解质散在老年人结肠镜检查前肠道准备的有效性、耐受性和安全性的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of the efficacy, tolerability, and safety of an oral concentrated solution of magnesium sodium and potassium sulfate versus compounded polyethylene glycol electrolyte dispersions for bowel preparation prior to colonoscopy in older adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫酸镁钠钾口服浓溶液对比复方聚乙二醇电解质散在老年人结肠镜检查前肠道准备的有效性、耐受性和安全性的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of the efficacy, tolerability, and safety of an oral concentrated solution of magnesium sodium and potassium sulfate versus compounded polyethylene glycol electrolyte dispersions for bowel preparation prior to colonoscopy in older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁谋继 

研究负责人：

叶石才 

Applicant：

Liang Mouji 

Study leader：

shicai ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13302528447

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13590042925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangmouji24@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caizi23@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市人民大道南 57 号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, Renmin Avenue South, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2025-056-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang JianLi

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省医学会临床科研基金--护佑专项立项项目

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Medical Association Clinical Research Fund--Specialized Project of Huyou

Target disease：

A colonoscopy is required for abdominal pain, diarrhea, or other reasons

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：比较硫酸镁钠钾口服浓溶液与复方聚乙二醇电解质散在老年人结肠镜检查前肠道准备中的肠道清洁效果，确定哪种药物在老年患者中的效果更优。 2.次要研究目的：评估硫酸镁钠钾口服浓溶液在老年人群中的耐受性、安全性及依从性，评估患者对两种药物的总体满意度。  

Objectives of Study：

1. The main purpose of the study: To compare the intestinal cleansing effect of magnesium sodium potassium sulfate oral concentrated solution and compound polyethylene glycol electrolyte powder in intestinal preparation before colonoscopy in elderly patients, and to determine which drug has better effect in elderly patients. 2. Secondary study objectives: To evaluate the tolerability, safety, and compliance of sodium potassium magnesium sulfate oral concentrated solution in the elderly population, and to assess patients' overall satisfaction with the two drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁，需进行结肠镜检查的患者；
2.自愿参加研究并签署知情同意书；
3.能够遵循研究方案并完成相关程序的患者；
4.无严重的肝肾功能不全；
5.无严重的心血管疾病（如近期心肌梗死或不稳定型心绞痛）；
6.无急性肠道疾病（如肠梗阻、严重炎症性肠病）；

Inclusion criteria

1.Patients >= 65 years of age requiring colonoscopy; 2.Volunteer to participate in the study and sign the informed consent; 3.Patients who are able to follow the study protocol and complete the relevant procedures; 4.No serious liver and kidney function is not complete; 5.No serious cardiovascular disease (e.g. recent myocardial infarction or unstable angina); 6.No acute intestinal disease (e.g. intestinal obstruction, severe inflammatory bowel disease);

排除标准：

1.对硫酸镁钠钾口服浓溶液或复方聚乙二醇电解质散过敏的患者；
2.一般健康状况严重恶化，如严重脱水；
3.活动性炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）；
4.已知或疑似胃肠道穿孔；
5.中毒性结肠炎或中毒性巨结肠；
6.胃排空障碍（如：胃无力、胃潴留）；
7.需要手术的急性腹部疾病，如急性阑尾炎；恶心和呕吐；
8.存在精神或认知障碍，无法配合研究的患者；
9.妊娠或哺乳期女性；
10.其他研究者认为不适合参与本研究的；

Exclusion criteria：

1.Patients allergic to sodium potassium magnesium sulfate oral concentrated solution or compound polyethylene glycol electrolyte powder;
2.Serious deterioration of general health, such as severe dehydration;
3.Active inflammatory bowel diseases (such as Crohn's disease and ulcerative colitis);
4.Known or suspected gastrointestinal perforation;
5.Toxic colitis or toxic megacolon;
6.Gastric emptying disorder (e.g., gastric weakness, retention);
7.Acute abdominal diseases requiring surgery, such as acute appendicitis; Nausea and vomiting;
8.Patients with mental or cognitive impairments who are unable to cooperate with the study;
9.Pregnancy or breast-feeding women;
10.Other researchers considered it inappropriate to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

185

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

复方聚乙二醇电解质散

干预措施代码：

Intervention：

Polyethylene Glycol Electrolytes Powder

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

185

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

硫酸镁钠钾口服浓溶液

干预措施代码：

Intervention：

Magnesium Sulfate , Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

茂名市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用药物结束时

测量方法：

记录服药情况及评分

Measure time point of outcome：

At the end of the colonoscopy

Measure method：

Medication status and score were recorded

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查结束时

测量方法：

检测电解质、肾功能，记录不良事件

Measure time point of outcome：

At the end of the colonoscopy

Measure method：

Electrolyte and renal function were measured and adverse events were recorded

指标中文名：

患者耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用药物结束时

测量方法：

记录症状及问卷评分

Measure time point of outcome：

At the end of taking medication

Measure method：

Symptoms and questionnaire scores were recorded

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查结束时

测量方法：

问卷评分

Measure time point of outcome：

At the end of the colonoscopy

Measure method：

Questionnaire score

指标中文名：

结肠镜检查成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查结束时

测量方法：

记录检查时间及检查是否成功

Measure time point of outcome：

At the end of the colonoscopy

Measure method：

Record the inspection time and whether the inspection was successful

指标中文名：

肠道清洁效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal cleansing effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肠镜检查结束时

测量方法：

采用波士顿评分表Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)进行肠道清洁度评估

Measure time point of outcome：

At the end of the colonoscopy

Measure method：

Intestinal cleanliness was assessed using the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助手采用计算机生成的随机数字表将符合纳入标准的患者随机分配到治疗组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned to the treatment or control group using a computer-generated table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

确定用于记录和存储数据的工具，包括电子数据收集系统或纸质记录表。建立统一的数据收集表格和标准操作程序（SOP）以确保数据的一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Identify the tools used to record and store data, including electronic data collection systems or paper record sheets. Establish uniform data collection forms and standard operating procedures (Sops) to ensure data consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 15:48:48