ChiCTR2500102236 版本V1.0 版本创建时间2025/05/12 11:36:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-12 11:36:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气活血中药膏摩联合康复训练治疗中风后肩痛的临床疗效研究

Public title：

Clinical study on the treatment of post stroke shoulder pain with Yiqi Huoxue traditional Chinese medicine ointment combined with rehabilitation training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血中药膏摩联合康复训练治疗中风后肩痛的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of post stroke shoulder pain with Yiqi Huoxue traditional Chinese medicine ointment combined with rehabilitation training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王月娇 

研究负责人：

王月娇 

Applicant：

Yuejiao Wang 

Study leader：

Yuejiao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 3948 4612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 3948 4612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

983226450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

983226450@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京市平谷区中医医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区兴谷街道平翔路6号

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区兴谷街道平翔路6号

Applicant address：

No.6 Pingxiang Road, Xinggu Street, Pinggu District, Beijing

Study leader's address：

No.6 Pingxiang Road, Xinggu Street, Pinggu District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区中医医院

Applicant's institution：

Beijing Pinggu District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

北京市平谷区中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Pinggu District Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-pgzyy-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Beijing Pinggu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

余威

Contact Name of the ethic committee：

Wei Yu

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区兴谷街道平翔路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Pingxiang Road, Xinggu Street, Pinggu District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 69970678

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区中医医院

Primary sponsor：

Beijing Pinggu District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区兴谷街道平翔路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Pingxiang Road, Xinggu Street, Pinggu District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市平谷区中医医院

具体地址：

北京市平谷区兴谷街道平翔路6号

Institution
hospital：

Beijing Pinggu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.6 Pingxiang Road, Xinggu Street, Pinggu District, Beijing

经费或物资来源：

北京市平谷区中医医院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-level project of Beijing Pinggu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Target disease：

Post stroke shoulder pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察益气活血中药膏摩联合康复训练治疗中风后肩痛的临床疗效，为推广中医药联合康复治疗中风后肩痛提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Yiqi Huoxue traditional Chinese medicine ointment combined with rehabilitation training on shoulder pain after stroke, so as to provide basis for popularizing Chinese medicine combined with rehabilitation in treating shoulder pain after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用前瞻性、单组目标值法的临床研究，选取符合中风后肩痛诊断标准的患者共56例，在康复训练的基础上，运用益气活血中药膏摩进行治疗，每次治疗时长20min，每周5次，连续治疗4周。主要疗效评价指标：①临床有效率。次要疗效评价指标：1.疼痛视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）；2.简式McGill疼痛问卷（SF-MPQ）评分；3.UCLA肩关节评价。评价时点：分别于入组后（第1周）、治疗第2周、第4周进行评估，并于首次治疗后第8周进行随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, a prospective, single-group target clinical study was adopted. A total of 56 patients who met the diagnostic criteria of shoulder pain after stroke were selected. On the basis of rehabilitation training, they were treated with Yiqi Huoxue traditional Chinese medicine ointment for 20 minutes each time, five times a week, for 4 weeks. Main efficacy evaluation indicators: ① Clinical effective rate. Secondary efficacy evaluation indicators: 1. Visual Analogue Scale (VAS); 2. Score with Simplified McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); 3.Evaluation of UCLA shoulder joint. Evaluation time: The patients were evaluated at the first week, the second week and the fourth week after treatment, and were followed up at the eighth week after the first treatment. 

纳入标准：

（1）符合中风后肩痛诊断标准； （2）脑卒中发作后2周至6个月； （3）年龄35-75岁（含）； （4）本次为首次发病，或非首次发病但未遗留上肢功能障碍及肩痛； （5）患者病情平稳，神志清楚，既往无精神病病史，可配合研究并完成相关评估； （6）患者自愿参与研究及治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of shoulder pain after stroke; (2) 2 weeks to 6 months after stroke; (3) Age 35-75 years old (inclusive); (4) This is the first time, or it is not the first time, but there is no upper limb dysfunction and shoulder pain; (5) The patient's condition is stable, his mind is clear, and he has no previous history of mental illness, so he can cooperate with the study and complete the relevant evaluation; (6) Patients voluntarily participate in the research and treatment, and sign the informed consent.

排除标准：

（1）丘脑病变感觉功能障碍者； （2）合并有其他肩关节疾病如肩周炎、上肢骨折等疾病导致肩部疼痛； （3）重度抑郁焦虑、精神分裂、痴呆等认知功能障碍； （4）感觉性失语等言语交流困难，不能明确表达自己想法和感受者； （5）有严重脏器功能损害或其他严重内科疾病； （6）治疗区域存在皮肤破损、感染者； （7）近两周内服用止痛药物或关节局部注射可能影响疗效评价者； （8）已知对所应用的中药成分过敏； （9）妊娠或哺乳期妇女； （10）正在接受其他临床试验研究。

Exclusion criteria：

(1) Thalamic lesions with sensory dysfunction; (2) Shoulder pain caused by other shoulder diseases such as scapulohumeral periarthritis and upper limb fracture; (3) Cognitive dysfunction such as severe depression and anxiety, schizophrenia and dementia; (4) Those who have difficulty in verbal communication such as sensory aphasia and cannot clearly express their thoughts and feelings; (5) Having serious organ function damage or other serious medical diseases; (6) There are skin damage and infected people in the treatment area; (7) Taking analgesic drugs or joint local injection in the last two weeks may affect the evaluation of curative effect; (8) It is known to be allergic to the ingredients of the applied traditional Chinese medicine; (9) Pregnant or lactating women; (10) Other clinical trials are being conducted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-14 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-12 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

益气活血中药膏摩组

样本量：

56

Group：

Yiqi Huoxue traditional Chinese medicine ointment

Sample size：

干预措施：

在康复训练的基础上，运用益气活血中药膏摩进行治疗，每次治疗时长20min，每周5次，连续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Huoxue traditional Chinese medicine ointment combined with rehabilitation training on shoulder pain after stroke

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 平谷区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Pinggu 

单位(医院)：

北京市平谷区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第4周

测量方法：

VAS评分加权值=(治疗前VAS评分-治疗后VAS评分)/治疗前VAS评分x100%。 临床治愈:VAS评分加权值≥75%； 显效:50%≤VAS评分加权值<75%； 有效:25%

Measure time point of outcome：

The fourth week of treatment

Measure method：

Weighted value of VAS score = (VAS score before treatment-VAS score after treatment)/VAS score before treatment x100%. The clinical cure: the weighted value of VAS score ≥ 75%; Significant effect: 50%≤VAS score weighted value < 75%; Effective: 25% < weighted value of VAS score < 50%; Invalid: the weighted value of VAS score is ≤25%. Total effective rate = (clinically cured+markedly effective+effective) cases/total cases x100%.

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后（第1周）、治疗第2周、第4周进行评估，并于首次治疗后第8周进行随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were evaluated at the first week, the second week and the fourth week after treatment, and were followed up at the eighth week after the first treatment.

Measure method：

指标中文名：

简式McGill疼痛问卷（SF-MPQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score with Simplified McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后（第1周）、治疗第2周、第4周进行评估，并于首次治疗后第8周进行随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were evaluated at the first week, the second week and the fourth week after treatment, and were followed up at the eighth week after the first treatment.

Measure method：

指标中文名：

UCLA肩关节评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of UCLA shoulder joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后（第1周）、治疗第2周、第4周进行评估，并于首次治疗后第8周进行随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were evaluated at the first week, the second week and the fourth week after treatment, and were followed up at the eighth week after the first treatment.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由不参与治疗和数据分析的研究人员使用统一规范制定的CRF表进行数据采集录入。建立人群数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and entered by researchers who did not participate in the treatment and data analysis using CRF tables formulated by unified specifications. Establish a crowd data set.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 11:36:21