ChiCTR2500102186 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 16:57:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09 16:57:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于间质性肺疾病（ILD）、胃食管反流相关疾病（GERD）及ILD合并GERD声音生物标志物探索研究

Public title：

An Exploratory Study of Voice Biomarkers in Interstitial Lung Disease (ILD), Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), and ILD Comorbid with GERD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于间质性肺疾病（ILD）、胃食管反流相关疾病（GERD）及ILD合并GERD声音生物标志物探索研究

Scientific title：

An Exploratory Study of Voice Biomarkers in Interstitial Lung Disease (ILD), Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), and ILD Comorbid with GERD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡越 

研究负责人：

胡越 

Applicant：

Yue HU 

Study leader：

Yue Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8880 7808

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8880 7808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Huyue88@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Huyue88@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浙江大学紫金港校区医学院科研楼C-405

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市浙江大学紫金港校区医学院科研楼C-405

Applicant address：

Room C-405, Medical Research Building, School of Medicine, Zhejiang University, Zijingang Campus, Hangzhou, Zhejiang Province, China.

Study leader's address：

Room C-405, Medical Research Building, School of Medicine, Zhejiang University, Zijingang Campus, Hangzhou, Zhejiang Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院呼吸与危重症科

Applicant's institution：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang Province, China.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院呼吸与危重症科

Affiliation of the Leader：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang Province, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审研第(0453)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang Province, China.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zexin Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.?88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

No.?88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No.88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China.

经费或物资来源：

浙江大学教育基金会

Source(s) of funding：

Zhejiang University Education Foundation

Target disease：

Interstitial Lung Disease (ILD)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索ILD患者与ILD合并GERD患者的潜在声音生物标志物  

Objectives of Study：

Exploration of potential voice biomarkers in patients with interstitial lung disease (ILD) and in those with ILD comorbid with gastroesophageal reflux disease (GERD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄≥18岁； 队列A ILD人群： 3.通过MDT讨论诊断符合非AE纤维化型间质性肺病（FILDs）； 4.HRCT显示非AE期网格+蜂窝大于10% 5.存在8周以上慢性咳嗽症状 队列B：ILD合并GERD人群： 6.符合FILD患者诊断标准； 7.受试者同时符合如下GERD标准： （1）以咳嗽为明显症状（不局限于慢性咳嗽）； （2）24小时食道pH值-多通道阻抗监测：DeMeester积分≥12.7分和（或）症状相关概率≥80%，和（或）反流次数增加； 或者（3）若无条件进行24小时食道pH值-多通道阻抗监测：1）具有明显的进食相关性咳嗽；2）伴有典型的胸骨后烧灼感、反酸等反流症状或至少1个胃食管反流病相关问卷超过正常值 [胃食管反流病问卷(GerdQ)≥8、反流性疾病问卷量表（RDQ）评分≥12分、Hull气道反流问卷(HARQ)≥13或反流症状指数量表(RSI)≥13]；（4）或者就诊于我院门诊，有典型胃食管反流病症状或PPI实验治疗有效的受试者； 8.排除咳嗽变异性哮喘(CVA)、上气道咳嗽综合征(UACS)、嗜酸粒细胞性支气管炎(EB)等慢咳常见病因，或针对上述病因治疗咳嗽症状能缓解者； 队列C：GERD人群 9.GERD受试者符合标准1、2、7、8、 队列D：健康人群 10.入组时无慢性疾病的年龄、性别匹配健康人群

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in this study: 1.Signed informed consent prior to screening, with full understanding of the trial content, procedures, and potential adverse reactions, and ability to complete the study per the protocol requirements. 2.Age >= 18 years. Cohort A: ILD Population 3. Diagnosed with non-acute exacerbation fibrotic interstitial lung disease (FILDs) confirmed through multidisciplinary team (MDT) discussion. 4. High-resolution computed tomography (HRCT) showing reticulation and honeycombing >10% in non-acute exacerbation phase. 5. Presence of chronic cough symptoms for >8 weeks. Cohort B: ILD with GERD Population 6. Meets diagnostic criteria for FILD. 7. Subjects must also meet the following GERD criteria: (1) Cough as a prominent symptom (not limited to chronic cough); (2) 24-hour esophageal pH-multichannel intraluminal impedance monitoring showing DeMeester score >= 12.7 and/or symptom association probability >= 80%, and/or increased reflux episodes; OR (3) If 24-hour esophageal pH-multichannel intraluminal impedance monitoring is unavailable: a) Presence of meal-related cough; b) Accompanied by typical reflux symptoms such as retrosternal burning, regurgitation, or at least one GERD-related questionnaire score exceeding normal values [Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) >= 8, Reflux Disease Questionnaire (RDQ) >= 12, Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) >= 13, or Reflux Symptom Index (RSI) >= 13]; (4) OR subjects presenting at our outpatient clinic with typical GERD symptoms or a positive response to proton pump inhibitor (PPI) trial therapy. 8. Exclusion of common causes of chronic cough such as cough-variant asthma (CVA), upper airway cough syndrome (UACS), eosinophilic bronchitis (EB), or cough symptoms relieved by treatment targeting these conditions; Cohort C: GERD population 9. GERD subjects meet criteria 1, 2, 7, 8, Cohort D: Healthy people 10. Age- and gender-matched healthy people without chronic diseases at the time of enrollment

排除标准：

ILD相关禁忌项 1. 合并其他呼吸道疾病（过去4周内有呼吸道感染病史）或肿瘤的患者 2. 对本研究相关的咳嗽音外接设备材质有过敏史者；或属于过敏体质者 3. 不稳定的躯体情况，包括但不限于严重心源性疾病等可能影响试验进行 4. 受试者既往6个月内出现过间质性肺病急性加重 5. 咳嗽症状由其他因素导致，包括但不限于感染、长期或过去4周持续服用ACEI类降血压药物 GERD相关禁忌项 6. 吸烟史≥10包年 7. 胃镜检查、24小时食管pH检测禁忌者（符合诊断性治疗标准患者除外）； 8. 具有警报症状者，如近3月不明原因体重下降，近1年内有呕血、黑便或便血，进行性吞咽困难、贫血或任何其他提示可疑恶性肿瘤的症状者； 9. 入组前7日内曾服用抑酸剂、促动力药物（抗酸药除外），以及在研究筛选期间尚未停用上诉药物者； 10. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者（例如在医师指导下无法正确使用拾音设备者、在研究开始前4 周内接受过重大手术者（或者既往有食道狭窄、消化道溃疡、食管裂孔疝、食管动力障碍性疾病、食管及胃肿瘤病史及上消化道手术史 (如胃大部切除术、抗反流手术等)）、高血压控制不佳(收缩压≥160mmHg, 舒张压>100mmHg) 的患者等）。

Exclusion criteria：

ILD-Related Exclusion Criteria 1.Patients with coexisting respiratory diseases (history of respiratory infection within the past 4 weeks) or malignancies. 2.History of allergy to materials used in cough sound detection devices related to this study or known allergic constitution. 3.Unstable physical conditions, including but not limited to severe cardiac diseases, that may interfere with the conduct of the trial. 4.History of acute exacerbation of interstitial lung disease within the past 6 months. 5.Cough symptoms caused by other factors, including but not limited to infections or long-term use (or use within the past 4 weeks) of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs). GERD-Related Exclusion Criteria 6. Smoking history >= 10 pack-years. 7. Contraindications to gastroscopy or 24-hour esophageal pH monitoring (except for patients meeting diagnostic treatment criteria). 8. Presence of alarm symptoms, such as unexplained weight loss in the past 3 months, hematemesis, melena, or hematochezia within the past year, progressive dysphagia, anemia, or any symptoms suggestive of suspected malignancy. 9. Use of acid-suppressive agents or prokinetic drugs (except antacids) within 7 days prior to enrollment, or failure to discontinue these medications during the screening period. 10. Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator, including but not limited to: patients unable to correctly use sound pickup devices under physician guidance; those who underwent major surgery within 4 weeks before the study; or those with a history of esophageal stricture, gastrointestinal ulcers, hiatal hernia, esophageal motility disorders, esophageal or gastric tumors, or upper gastrointestinal surgery (e.g., subtotal gastrectomy, anti-reflux surgery); or patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg, diastolic blood pressure >100 mmHg).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-12 00:00:00至 To 2028-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-12 00:00:00 至 To 2028-05-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ILD组

样本量：

30

Group：

Group of ILD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ILD合并GERD组

样本量：

30

Group：

Group of ILD with GERD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

GERD组

样本量：

30

Group：

Group of GERD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Group of healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主动声音数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Active Voice Data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1

Measure method：

指标中文名：

夜间被动声音数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nighttime Passive Voice Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1

Measure method：

指标中文名：

简易咳嗽程度评分表（CET）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Evaluation Test (CET)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1

Measure method：

指标中文名：

胃食管反流病问卷（GerdQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visit 1

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

不涉及

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不涉及

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 16:57:04