ChiCTR2500102180 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 16:29:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09 16:28:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸戊乙奎醚联合针刺疗法对甲状腺切除术后恶心呕吐及早期恢复质量的影响：一项随机双盲2×2析因设计试验

Public title：

Effects of penehyclidine hydrochloride combined with acupuncture on nausea, vomiting and early quality of recovery after thyroidectomy: a randomized, double-blind, 2×2 factorial design trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸戊乙奎醚联合针刺疗法对甲状腺切除术后恶心呕吐及早期恢复质量的影响：一项随机双盲2×2析因设计试验

Scientific title：

Effects of penehyclidine hydrochloride combined with acupuncture on nausea, vomiting and early quality of recovery after thyroidectomy: a randomized, double-blind, 2×2 factorial design trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭丙林 

研究负责人：

刘华琴 

Applicant：

Binglin Peng 

Study leader：

Huaqin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 2305 8818

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 3111 8952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2399207913@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjzlhq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

12 Jiankang Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

12 Jiankang Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院麻醉一科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, the Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院麻醉一科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia, the Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Junmin Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiankang Road, Changan District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8609 5794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号河北医科大学第四医院

Primary sponsor's address：

The Fourth Hospital, Hebei Medical University, No. 12, Jiankang Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Shijianzhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

12 Jiankang Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate project

Target disease：

Nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨盐酸戊乙奎醚与针刺内关、足三里、风池、天容穴等穴位对甲状腺切除术后恶心呕吐及早期恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

This study was to investigate the effects of penehyclidine hydrochloride and acupuncture at Neiguan, Zusanli, Fengchi and Tiangrong points on nausea, vomiting and early recovery quality after thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）选取我院行择期甲状腺切除手术的患者； 2）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级； 3）年龄18～65岁，体重指数（BMI）18～28kg/m2； 4）同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Selected patients who underwent elective thyroidectomy in our hospital; 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I to III; 3) Age 18-65 years old, body mass index (BMI) 18-28 kg/m^2; 4) Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1）针刺穴位处有感染或破溃； 2）合并颈椎病、脑供血不足的患者； 3）心肝肺肾等器官功能重度不全患者； 4）合并免疫系统、血液系统疾病及凝血功能障碍患者。青光眼，前列腺肥大及高热患者 5）存在针刺相关禁忌 6）需要进行根治性颈清扫的患者 7）PONV或晕动病史，吸烟史 8）术前服用止吐药或抗胆碱能药物.

Exclusion criteria：

1) Infection or rupture at acupuncture points; 2) Patients with cervical spondylosis and insufficient cerebral blood supply; 3) Patients with severe insufficiency of heart, liver, lung and kidney function; 4) Patients with immune system, blood system diseases and coagulation dysfunction. Patients with glaucoma, hypertrophy of prostate and hyperthermia; 5) There are acupuncture-related contraindications; 6) Patients requiring radical neck dissection; 7) PONV or motion sickness history, smoking history; 8) Take antiemetic or anticholinergic drugs before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸戊乙奎醚复合术后针刺治疗组（PA组）

样本量：

25

Group：

Penehyclidine hydrochloride combined with postoperative acupuncture treatment group (PA group)

Sample size：

干预措施：

戊乙奎醚加针刺

干预措施代码：

Intervention：

Penehyclidine plus acupuncture

Intervention code：

组别：

生理盐水复合术后针刺治疗组（NA组）

样本量：

25

Group：

Normal saline combined postoperative acupuncture treatment group (NA group)

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

盐酸戊乙奎醚复合术后假针刺治疗组（PC组）

样本量：

25

Group：

Penehyclidine hydrochloride combined with pseudoacupuncture treatment group (PC group)

Sample size：

干预措施：

戊乙奎醚

干预措施代码：

Intervention：

penehyclidine

Intervention code：

组别：

生理盐水复合术后假针刺治疗组（NC组）

样本量：

25

Group：

Normal saline combined with sham acupuncture treatment group (NC group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Heibei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence time of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内的头晕头痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness and headache within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内的恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is used by professional and technical personnel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉医生在给药时，给的是提前抽取好的药物（只有药物编号，无法区分是盐水还是戊乙奎醚），随访人员也对给药情况一无所知。具体病人及对应给药编号由单独的科研人员记录，从而实现双盲。

Blinding：

When the anesthesiologist administered the medicine, it was a pre-drawn drug (only the drug number was provided, and it was impossible to distinguish whether it was saline or penehycliether), and the follow-up personnel had no idea about the administration situation. The specific patients and the corresponding drug administration numbers are recorded by separate researchers, thereby achieving double-blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组将于课题完成后18个月内使用ResMan进行原始数据共享，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Our group will use ResMan to share the original data within 18 months after the completion of the project ,http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据使用ResMan进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data is managed using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 16:28:55