ChiCTR2500102112 版本V1.1 版本创建时间2025/05/09 15:50:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-08 16:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

俯卧位对不同肺复张潜能ARDS的血流动力学影响：一项观察性生理研究

Public title：

Hemodynamic effects of prone position on ARDS with different pulmonary recuperation potential: an observational physiologic study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

俯卧位对不同肺复张潜能ARDS的血流动力学影响：一项观察性生理研究

Scientific title：

Hemodynamic effects of prone position on ARDS with different pulmonary recuperation potential: an observational physiologic study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨少康 

研究负责人：

潘纯 

Applicant：

Shaokang Yang 

Study leader：

Chun Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5188 6159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 7104 5623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangshaokang1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panchun1982@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市东南大学丁家桥校区87号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

Southeast University No.87 Dingjiaqiao,Nanjing,Jiangsu Prov,China

Study leader's address：

No.32, West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital of Southeast University

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ZDSYLL003-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Zhongda Hospital, Southeast University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Dingjiaqiao,Nanjing,Jiangsu Prov,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital of Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87 Dingjiaqiao, Nanjing, Jiangsu Prov, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

中国江苏省南京市丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeast University

Address：

No.87 Dingjiaqiao, Nanjing, Jiangsu Prov, China

经费或物资来源：

自筹资金/科研基金

Source(s) of funding：

Self-financing/scientific research funds

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察和探讨俯卧位通气对不同肺复张潜能的中重度ARDS患者血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

To observe and investigate the effect of prone ventilation on hemodynamics in patients with moderate-to-severe ARDS with different pulmonary reexpansion potentials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）年龄≥18岁且≤80岁； (2）单次俯卧位时间大于等于12小时的有创机械通气患者； (3）患者或其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients aged >=18 and <=80 years; (2) patients with invasive mechanical ventilation in a single prone position for a period of time greater than or equal to 12 hours; (3) patients or their family members signing an informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女； （2）严重休克短期无法有效纠正； （3）既往存在严重心功能不全或肺动脉高压； （4）各种原因导致的无法获得合格的心超图像； （5）俯卧位同时接受ECMO治疗； （6）不可复苏的临终状态或预计24h内死亡的患者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women; (2) severe shock that could not be effectively corrected in the short term; (3) pre-existing severe cardiac insufficiency or pulmonary hypertension; (4) inability to obtain competent cardiac ultrasound images for various reasons; (5) concurrent ECMO therapy in the prone position; (6) patients with non-resuscitatable terminal status or expected to die within 24h.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-23 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高可复张性组

样本量：

10

Group：

High lung recruitability group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低可复张性组

样本量：

10

Group：

Low lung recruitability group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺动脉收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary artery systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

俯卧位前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣环收缩期位移

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tricuspid annulus plane systolic excursion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣环收缩期位移/肺动脉收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tricuspid annulus plane systolic excursion/pulmonary artery systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inferior vena cava

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after

Measure method：

指标中文名：

右心室面积变化分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular area change fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after

Measure method：

指标中文名：

右心室收缩期峰值速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular peak systolic velocity(s’)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after

Measure method：

指标中文名：

左室流出道速度时间积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular outflow tract velocity time integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after

Measure method：

指标中文名：

通气血流匹配

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilation and blood flow match

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

死腔

指标类型：

次要指标

Outcome：

dead space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

分流

指标类型：

次要指标

Outcome：

shunt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

通气不均一指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilation Inhomogeneity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial pressure of arterial blood carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

driving pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统静态顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static compliance of the respiratory system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

复张-塌陷指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

recruitment-inflation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

呼气末正压

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive end-expiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

吸入氧浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhaled oxygen concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

心室间横径比

指标类型：

次要指标

Outcome：

right-to-left transverse diameter ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after

Measure method：

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

acidity and alkalinity(PH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial pressure of oxygen in arterial blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

norepinephrine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位前后，俯卧位3h和12h

测量方法：

Measure time point of outcome：

prone position before and after,PP3h and 12h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

桡动脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

radial artery blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血气分析后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after blood gas analysis

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2025年12月；方式：2697136547@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: December 2025; mode: 2697136547@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床实验注册平台免费EDC（http://www.medresman.org）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Clinical Trial Registry Platform Free EDC (http://www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 16:22:42