ChiCTR2500101753 版本V1.1 版本创建时间2025/05/09 15:19:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-29 14:33:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于积极情绪引导的个性化音乐干预焦虑研究

Public title：

Study on Personalized Music Intervention for Anxiety Based on Positive Emotion Guidance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于积极情绪引导的个性化音乐干预焦虑研究

Scientific title：

Study on Personalized Music Intervention for Anxiety Based on Positive Emotion Guidance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李锦 

研究负责人：

张汗灵 

Applicant：

Jin Li 

Study leader：

Hanling Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4811 1756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 4811 1756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijinhnu@hnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jt_hlzhang@hnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山南路湖南大学设计艺术学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山南路湖南大学设计艺术学院

Applicant address：

School of Design, Hunan University. Lushan Road (S), Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China.

Study leader's address：

School of Design, Hunan University. Lushan Road (S), Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南大学设计艺术学院

Applicant's institution：

School of Design, Hunan University

研究负责人所在单位：

湖南大学设计艺术学院

Affiliation of the Leader：

School of Design, Hunan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南大学设计艺术学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Design, Hunan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海宁

Contact Name of the ethic committee：

Haining Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山南路湖南大学设计艺术学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Design, Hunan University. Lushan Road (S), Yuelu District, Changsha, Hunan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 4811 1756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南大学设计艺术学院

Primary sponsor：

School of Design, Hunan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山南路湖南大学设计艺术学院

Primary sponsor's address：

School of Design, Hunan University. Lushan Road (S), Yuelu District, Changsha, Hunan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山南路麓山门

Institution
hospital：

Hunan University

Address：

Yuelushan, Changsha, Hunan, P.R.China

经费或物资来源：

国家重点研发计划(2021YFF0900600)

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China [grant number 2021YFF0900602]

Target disease：

anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究旨在构建基于 EEG 闭环反馈的个性化积极情绪引导音乐干预系统，探讨不同脑电状态下音乐参数调节机制及其对焦虑情绪的调节效果，通过随机交叉试验评估该系统对轻度焦虑受试者的即时与持续缓解作用，验证干预系统在家庭环境中的可行性与用户体验。  

Objectives of Study：

This study aims to develop an EEG‐based closed‐loop neurofeedback system for personalized, positive‐emotion–guided music intervention; to investigate how music parameters can be dynamically adjusted according to different EEG states and their effects on anxiety regulation; to assess, via a randomized crossover trial, the system’s immediate and sustained relief of mild anxiety; and to validate its feasibility and user experience in a home setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18 – 60 岁； 2.身体健康，无重大心、脑血管疾病；无脑部内植入物或神经调控设备； 3.无精神科诊断史（排除中重度焦虑障碍、抑郁症、双相障碍、精神分裂症等）及近期（近两周）无使用中枢神经系统药物史； 4.听觉、视觉功能正常或矫正正常，能耐受音乐和屏幕视觉反馈.

Inclusion criteria

1. Age 18–60 years; 2. Physically healthy, with no major cardiovascular or cerebrovascular disease; no intracranial implants or neuromodulation devices; 3. No history of psychiatric diagnoses (excluding anxiety disorders, depression, bipolar disorder, schizophrenia, etc.) and no use of central nervous system–active medications within the past two weeks; 4. Normal (or corrected to normal) hearing and vision, and able to tolerate both auditory (music) and visual (screen) feedback.

排除标准：

1. 有抗抑郁、抗焦虑等精神科药物或物质依赖史； 2. 严重睡眠障碍、癫痫史或其他神经系统疾病； 3. 目前正接受系统性心理治疗或神经调节治疗； 4. 近期重大创伤、手术史或其他影响情绪稳定的重大事件

Exclusion criteria：

1. History of dependence on antidepressant, anxiolytic, or other psychotropic medications or substances; 2. Severe sleep disorders, history of epilepsy, or other neurological diseases; 3. Currently undergoing systematic psychotherapy or neuromodulation treatment; 4. Recent major trauma, surgery, or other significant life events likely to affect emotional stability

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-03 00:00:00 至 To 2024-12-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

固定干预组

样本量：

30

Group：

Fixed Intervention Group

Sample size：

干预措施：

使用预先筛选的舒缓音乐进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Intervention using a set of pre-selected calming music.

Intervention code：

组别：

个性化干预组

样本量：

30

Group：

Personalized Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于实时EEG不对称性动态调节音乐参数并同步视觉反馈

干预措施代码：

Intervention：

Intervention in which music parameters are dynamically adjusted based on real-time EEG asymmetry, accompanied by synchronized visual feedback.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan Province 

City：

 

单位(医院)：

湖南大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Hunan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

State Trait Anxiety Inventory, STAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用户体验问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

User Experience Questionnaire, UEQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我评估情绪量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Assessment Manikin, SAM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将通过计算机程序（如 R 语言或 SPSS）生成一组完全随机的数字序列，用于决定每位受试者首次接受“固定干预”或“个性化干预”的顺序（“AB”或“BA”）。该序列保证每位受试者在纳入时既不可预测又具有等概率被分配到两种干预顺序。 操作步骤： 1. 在研究开始前，独立统计人员使用统计软件生成随机交叉序列（按1:1比例生成“AB”“BA”两种排列），并将序列导入中央随机化系统； 2. 受试者入组时，通过中央系统自动抽取下一个随机编号，系统根据该编号分配“AB”或“BA”干预顺序，研究人员仅获知顺序代码，不得人为干预； 3. 所有分配信息在干预全过程中严格保密，直至所有受试者完成两次干预并收集完毕后才予以揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be carried out using a computer program (e.g., R or SPSS) to generate a fully random numeric sequence that determines for each participant whether they receive the "fixed intervention" or the "personalized intervention" first ("AB" or "BA"). This sequence ensures that at enrollment, each allocation is unpredictable and that both intervention orders are equally likely. Procedure: 1. Before the study begins, an independent statistician will use statistical software to create a randomized crossover sequence—generating "AB" and "BA" assignments in a 1:1 ratio—and upload this sequence into a centralized randomization system. 2. As each participant enrolls, the system automatically issues the next random identifier and assigns the corresponding "AB" or "BA" intervention order; researchers see only the code and may not intervene. 3. All allocation information remains strictly confidential throughout both intervention periods and will be disclosed (unblinded) only after every participant has completed both interventions and all data have been collected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1. 在本研究中，为了降低实施偏倚和测量偏倚的风险，双盲法将被采用，以确保研究的科学性和客观性。 2. 本研究采用双盲法，即研究人员和受试者均不知道受试者被分配到哪个组，从而有效减少主观因素对结果的影响。 3. 在实施过程中，研究人员仅知道受试者ID，分组信息由独立人员管理，所有数据采集和干预操作均在盲法条件下进行，直至研究结束才予以揭盲。 4. 受试者在整个研究中不知道自己的分组，可能使用外观相同的安慰剂或模拟干预以保持盲法的完整性。

Blinding：

1. In this study, to reduce the risks of implementation bias and measurement bias, a double-blind design will be employed to ensure the scientific rigor and objectivity of the research. 2. This study uses a double-blind approach, meaning that neither the researchers nor the participants know which group each participant has been assigned to, thereby effectively minimizing the influence of subjective factors on the results. 3. During implementation, researchers will only know participants’ IDs; group allocation is managed by an independent administrator, and all data collection and intervention procedures are conducted under blinded conditions, with unblinding occurring only after the study is complete. 4. Participants will remain unaware of their group assignment throughout the study, and placebos or sham interventions that are identical in appearance may be used to maintain the integrity of the blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式： 预计共享时间：研究完成后（预计 2026年 12月）。共享方式：上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected Sharing Time: Upon study completion (anticipated December 2026) . Sharing Method: Upload to the Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF进行数据记录，EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF for data recording, EDC system for data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 14:33:05