ChiCTR2500102162 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 14:11:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09 14:11:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维用于减轻脱发症状的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized, blank controlled, and superior efficacy clinical trial evaluating the safety and efficacy of recombinant XVII collagen freeze-dried fibers for injection in reducing hair loss symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维用于减轻脱发症状的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, blank controlled, and superior efficacy clinical trial evaluating the safety and efficacy of recombinant XVII collagen freeze-dried fibers for injection in reducing hair loss symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏昂 

研究负责人：

王杭 

Applicant：

Ang Wei 

Study leader：

Hang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 4519 1437

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8088 8813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiang@trautec.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

614930150@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常州市金坛区双龙路28号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

No.28 Shuanglong Rd, Jintan District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏创健医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Trautec Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2025-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Stomatological Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Haolai Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

江苏创健医疗科技股份有限公司

具体地址：

常州市金坛区双龙路28号

Institution
hospital：

Jiangsu Trautec Medical Technology Co., Ltd.

Address：

No.28 Shuanglong Rd, Jintan District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏创健医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Trautec Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Androgenic alopecia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价江苏创健医疗科技股份有限公司生产的注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维用于减轻脱发症状的安全性与有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of recombinant XVII collagen freeze-dried fibers for injection produced by Jiangsu Trautec Medical Technology Co., Ltd. in reducing hair loss symptoms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18<=年龄<=60岁，性别不限； 2.临床诊断为雄激素性脱发，所有受试者均表现为局部脱发； 3.脱发程度符合Hamilton-Norwood分级III vertex，IV和V分型和/或Sinclair 分级II-IV级； 4.接受在研究期间保持相同的发长、发色和发型; 5.受试者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1.18< = age< = 60 years, gender is not limited; 2. Clinically diagnosed androgenetic alopecia, all subjects showed localized alopecia; 3. The degree of hair loss conforms to Hamilton-Norwood classification III vertex, IV and V typing and/or Sinclair classification II-IV; 4. Accept to maintain the same hair length, hair color, and hairstyle for the duration of the study; 5. Subjects voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对胶原蛋白过敏者； 2.怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间备孕者； 3.先天性或获得性永久性秃发者； 4.易出现瘢痕或肥厚性疤痕者； 5.治疗部位头皮存在银屑病、白癜风、红斑狼疮、毛囊炎、急性炎症、感染、外伤等； 6.筛选前6个月内患有严重的系统疾病，如：全身性感染、急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛、脑卒中、恶性肿瘤以及严重精神疾病等； 7.存在已知的出血性疾病，有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值INR＞3.0或血小板计数＜50×10^9/L），或筛选前1个月内使用或在试验研究期间计划使用抗凝药物（如肝素、香豆素衍生物等）或抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； 8.筛选前3个月内使用全身激素治疗或治疗部位局部外用激素治疗者，或存在可能影响伤口愈合的疾病，如结缔组织病、严重营养不良症等； 9.筛选前3个月内使用或试验研究期间计划使用免疫抑制剂（包括小分子免疫抑制剂等）； 10.曾接受过毛发移植或计划在试验期间毛发移植者; 11.筛选前3个月内头发接受过烫染处理者，或试验期间计划进行烫染； 12.筛选前3个月内使用过或试验期间计划使用含米诺地尔成分、馥绿德雅育发精华相关中成药成分，以及筛选前1个月内使用过或试验期间计划使用含二硫化硒、酮康唑或其他可能干扰疗效评价的类似成分的洗发水或相关产品； 13.筛选前6个月内接受过或计划在试验期间接受脱发药物治疗（口服或外用米诺地尔、非那雄胺、螺内酯等）、局部注射自体富血小板血浆、低能量激光治疗等； 14.乙肝表面抗原、丙肝核糖核酸或丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查结果中任意一项或多项呈“阳性”者； 15.研究者判断依从性较差的受试者； 16.筛选期前3个月内参加过其他医疗器械临床试验或药物临床试验者（非干预性研究除外）； 17.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to collagen; 2. Pregnant or lactating women, or those who plan to become pregnant during the study; 3. Congenital or acquired permanent baldness; 4. Those who are prone to scars or hypertrophic scars; 5. Psoriasis, vitiligo, lupus erythematosus, folliculitis, acute inflammation, infection, trauma, etc. on the scalp at the treatment site; 6. Severe systemic diseases within 6 months prior to screening, such as: systemic infection, acute myocardial infarction or unstable angina, stroke, malignant tumors, and severe mental illnesses; 7. Those who have a known bleeding disorder, active bleeding or known bleeding tendency (international normalized ratio INR> 3.0 or platelet count <50×10^9/L), or use or plan to use anticoagulant drugs (such as heparin, coumarin derivatives, etc.) or antiplatelet drugs (such as aspirin, clopidogrel, etc.) within 1 month before screening or plan to use during the pilot study; 8. Those who have used systemic hormone therapy or topical hormone therapy at the treatment site within 3 months before screening, or have diseases that may affect wound healing, such as connective tissue disease, severe malnutrition, etc.; 9. Use or planned use of immunosuppressants (including small molecule immunosuppressants, etc.) within 3 months before screening; 10. Those who have received hair transplantation or plan to transplant hair during the trial; 11. Those whose hair has been permed and dyed within 3 months before screening, or who plan to be permed during the trial; 12. Shampoo or related products containing selenium sulfide, ketoconazole or other similar ingredients that may interfere with the efficacy evaluation within 3 months prior to screening or planned to be used during the trial; 13. Received or planned to receive hair loss medication (oral or topical minoxidil, finasteride, spironolactone, etc.), local injection of autologous platelet-rich plasma, low-intensity laser therapy, etc. within 6 months prior to screening; 14. Those who are "positive" for any one or more of the test results of hepatitis B surface antigen, hepatitis C ribonucleic acid or hepatitis C antibody, syphilis antibody and AIDS antibody; 15. Subjects with poor compliance as judged by the investigator; 16. Those who have participated in other medical device clinical trials or drug clinical trials within 3 months before the screening period (except for non-interventional studies); 17. Other situations in which the investigator believes that the investigator should not participate in this clinical trial for the benefit of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-06 00:00:00至 To 2028-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-23 00:00:00 至 To 2026-05-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

128

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

向受试者头皮特定区域注射试验组产品

干预措施代码：

Intervention：

Inject the test group product into a specific area of the subject's scalp

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

受试者头皮不接受任何治疗

干预措施代码：

Intervention：

The subject's scalp did not receive any treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Stomatological Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验组末次治疗后90天/对照组随机后135天，皮肤镜检测的受试者毛发密度较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

90 days after the last treatment in the test group and 135 days after randomization in the control group, changes in hair density detected by dermatoscopy compared to baseline were observed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验组：基线和末次治疗后90天，对照组：基线和随机后135天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Test group: baseline and 90 D after last treat, Control group: baseline and135D after randomization

Measure method：

指标中文名：

独立评价研究者用皮肤镜检测的受试者头皮脱发区域1个点的毛发密度，比较变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the hair density of one point in the scalp hair loss area detected by the independent investigator using a dermatoscopy, and compare the changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访时皮肤镜检测的脱发症状减轻情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction of hair loss symptoms detected by dermatoscopy during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验组：末次治疗后第30±3天、90±7天、180±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Test group: 30 ± 3 days, 90 ± 7 days, 180 ± 7 days after the last treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用IRT系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigators use Interactive Response Technology to random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open Label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 14:11:38