ChiCTR2500102139 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 09:42:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09 09:42:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尿结石复发风险代谢评估方案临床研究

Public title：

Clinical study on a metabolic assessment program for urinary stone recurrence risk

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿结石复发风险代谢评估方案临床研究

Scientific title：

Clinical study on a metabolic assessment program for urinary stone recurrence risk

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麦海星 

研究负责人：

麦海星 

Applicant：

Mai Haixing 

Study leader：

Mai Haixing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 6636 6606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 6636 6606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

574719550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

574719550@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100031

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2023-472-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Urinary Stone

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨多种代谢风险因子对结石形成速率的指示作用，探讨代谢物在病程中的影响作用，构建评估模型，获得复发尿结石患者代谢监测的最优方案。  

Objectives of Study：

Investigate the indicative role of various metabolic risk factors on stone formation rate, explore the impact of metabolites during the course of the disease, construct an assessment model, and obtain the optimal approach for metabolic monitoring of recurrent urinary stone patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

观察组： 1、肾结石频繁复发的患者，18岁以上成年人，在过去10年内发生2次或2次以上复发。 2、已接受了除石手术，在拔除输尿管支架后，薄层CT影像检查显示为无石状态。 3、依从性好，能响应随访期间6次的分段+24h尿液采集，能接受每日饮食简报收集，按期接受B超影像学筛查。 对照组： 1、年龄18-75 岁，性别不限; 2、无肾结石史，三个月内B超检查未发现可疑尿结石迹象

Inclusion criteria

Observation group: 1. Patients with high recurrence of urinary stones, aged 18 or older, who had 2 or more recurrences in the past 10 years. 2. Patients who had stone removal surgery, and thin slice CT imaging after removal of the ureteral stent shows a stone-free state. 3. Patients who are compliant and able to complete segmented +24h urine collections 6 times during the follow-up period, willing to provide daily diet briefings, and undergo scheduled ultrasound screening on time. Control group: 1. Age between 18 and 75 years, regardless of gender; 2. Without a history of kidney stone, and no signs of urinary stones were found in the B-ultrasound examination within three months.

排除标准：

观察组 1、肾脏结构异常，畸形，输尿管狭窄等泌尿系统结构异常引起的结石高发 2、因尿路感染，药物因素导致的结石病人 3、原发高草酸尿（通过尿液检测可知），高胱氨酸尿症（通过红外光谱成分可知），甲状旁腺功能异常（入院生化检测可知）的单因素特殊代谢紊乱病人。 4、曾做肾脏切除术者 对照组： 1、年龄未在范围内 2、怀孕 3、有肾结石史

Exclusion criteria：

Observation group: 1. Patients with high recurrence of urinary stones caused by abnormalities in the urinary system, such as renal structural abnormalities, malformations, and ureteral strictures. 2. Patients with urinary stones caused by urinary tract infections or drug-induced factors. 3. Patients with specific metabolic disorders, such as primary hyperoxaluria, cystinuria, and hyperparathyroidism. 4. Patients who had undergone nephrectomy Control group: 1. Age unmarched. 2. Pregnancy. 3. Have a history of urinary stones.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Changping District 

单位(医院)：

清华大学附属北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital (BTCH) affiliated to Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿有机酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary organic acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视时间点

测量方法：

气相质谱

Measure time point of outcome：

Visit time

Measure method：

GC-MS

指标中文名：

尿离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary ions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视时间点

测量方法：

离子色谱

Measure time point of outcome：

Visit time

Measure method：

Ion chromatography

指标中文名：

B超影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-mode ultrasound image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视时间点

测量方法：

超声影像

Measure time point of outcome：

Visit time

Measure method：

Ultrasound image

指标中文名：

PH

指标类型：

主要指标

Outcome：

PH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视时间点

测量方法：

PH计

Measure time point of outcome：

Visit time

Measure method：

PH meter

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视时间点

测量方法：

生化法

Measure time point of outcome：

Visit time

Measure method：

Biochemical method

指标中文名：

尿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视时间点

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Visit time

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视时间点

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Visit time

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

尿结晶，尿沉渣

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine crystallization & sediment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视时间点

测量方法：

显微镜检

Measure time point of outcome：

Visit time

Measure method：

Microscope

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform, http://www.medresman.org.cn, at the end of the test to upload the test data in 6 month.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 09:42:08