ChiCTR2500102133 版本V1.0 版本创建时间2025/05/09 09:08:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09 09:07:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

RY_SW01 细胞注射液治疗活动性狼疮肾炎的安全性、耐受性和有效性多中心 I/II 期临床试验方案

Public title：

RY_SW01 Safety, tolerability and efficacy of Cellular Injection in the treatment of active lupus nephritis. Safety, Tolerability and Efficacy of Cellular Injection in the Treatment of Active Lupus Nephritis Multicenter Phase I/II Clinical Trial Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RY_SW01 细胞注射液治疗活动性狼疮肾炎的安全性、耐受性和有效性多中心 I/II 期临床试验方案

Scientific title：

RY_SW01 Safety, tolerability and efficacy of Cellular Injection in the treatment of active lupus nephritis. Safety, Tolerability and Efficacy of Cellular Injection in the Treatment of Active Lupus Nephritis Multicenter Phase I/II Clinical Trial Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尉宁 

研究负责人：

孙凌云 

Applicant：

Wei Ning 

Study leader：

Sun Lingyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5292 6678

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0518 6409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weining@rybiotech.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingyunsun@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区天元东路2289号瑞鸿智汇园4号楼1-3层(江宁高新园)

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

Floor 1-3, Building 4, Ruihong Zhihui Park, 2289 Tianyuan East Road, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏睿源生物技术有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Renocell Biotech Company

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-633-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Chou Yudong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏睿源生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Renocell Biotech Company

Target disease：

Active lupus nephritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验为 RY_SW01 细胞注射液的多中心 I/II 期临床试验，包括剂量递增阶段（Ⅰ期）与剂量扩展阶段（Ⅱ期）两个阶段，旨在探索对于诱导治疗如激素及免疫抑制剂或生物制剂两种及两种以上治疗无效的活动性狼疮肾炎患者，使用 RY_SW01 细胞注射液治疗的安全性、耐受性及有效性。  

Objectives of Study：

This is a multicenter Phase I/II clinical trial of RY_SW01 Cell Injection, which includes two phases: a dose-escalation phase (Phase I) and a dose-expansion phase (Phase II). The aim of this trial is to explore the safety, tolerability, and efficacy of the treatment of active lupus nephritis patients with active lupus nephritis who have not responded to two or more treatments, such as hormonal and immunosuppressive agents or biologics, with the use of RY_SW01 Cell Injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书； 2. ≥18 岁且≤65 岁的男性或女性； 3. 病史有记录表明符合 1997 年 ACR（美国风湿病学会）推荐的 11 项SLE 分类标准中的至少 4 项，SLEDAI 评分≥6 分； 4. 既往接受过诱导治疗（激素联合免疫抑制剂、生物制剂等两种及两种以上），经研究者判断，受试者对该治疗不耐受或治疗无效；治疗无效定义符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟、欧洲肾脏协会和欧洲透析与移植协会制定的狼疮肾炎治疗指南推荐标准：狼疮肾炎诱导缓解治疗开始 3 个月内尿蛋白减少低于治疗前 25%，或 6 个月时尿蛋白减少低于治疗前50%，或 12 个月时随机尿 UPCR＞500 mg/g 或 50 mg/mmol 或＞0.5。 5. 按照 ISN/RPS 的分型标准，患者肾脏活检结果确诊为 III 型/IV 型狼疮肾炎（Ⅲ（A）型、Ⅲ（A+C）型、Ⅳ（A）型或 Ⅳ（A+C）型），可以合并 V 型或单纯 V 型（含活动性指数和慢性指数）； 6. 实验室检查尿蛋白/肌酐比值（UPCR）＞1000 mg/g 或 100 mg/mmol或＞1.0； 7. 在试验期间至注射给药后至少 1 年内无生育计划，且自愿与其伴侣采取有效避孕措施（见附录 1）且无捐精、捐卵计划者。

Inclusion criteria

1. voluntarily sign an informed consent form; 2. men or women >=18 and <=65 years of age; 3. a medical history documenting at least 4 of the 11 SLE classification criteria recommended by the 1997 ACR (American College of Rheumatology) and a SLEDAI score of >= 6; 4. prior induction therapy (two or more hormones in combination with immunosuppressants, biologics, etc.) that, in the judgment of the investigator, was intolerant or ineffective; treatment ineffectiveness is defined in accordance with the recommended criteria of the Guidelines for the Treatment of Lupus Nephritis, developed by the European League Against Rheumatism, the European Renal Association, and the European Dialysis and Transplantation Association, 2019: Within 3 months of the start of induced remission therapy for lupus nephritis Urine protein reduction of less than 25% of pre-treatment or 50% of pre-treatment at 6 months or random urine UPCR >500 mg/g or 50 mg/mmol or >0.5 at 12 months. 5. patients with renal biopsy results confirming a diagnosis of type III/IV lupus nephritis (type III(A), III(A+C), IV(A), or IV(A+C)) according to the ISN/RPS staging criteria, either in combination with type V or with type V alone (with active and chronic indices); 6. a laboratory urine protein/creatinine ratio (UPCR) of >1000 mg/g or 100 mg/mmol or >1.0; 7. not planning to have children during the trial period and for at least 1 year after administration of the injectable drug, and voluntarily using effective contraception with their partner (see Appendix 1) and not planning to donate sperm or eggs.

排除标准：

1. 伴有严重肝功能损害，有以下任何一项异常：总胆红素> 2 倍 ULN；ALT 或 AST> 2 倍 ULN； 2. 伴 有 严 重 的 肾 功 能 损 害 ， eGFR< 30mL/min/1.73m2 或 血 清 肌>265.2μmol/L； 3. 肾活检病理提示≥50%的肾小球球性硬化； 4. 伴有血液系统异常，有以下任何一项异常：白细胞计数<2000/μL（2×10^9/L），血红蛋白<6g/dL（60g/L），血小板<30000/μL（30×10^9/L），中性粒细胞< 1000/μL（1×10 ^9/L）； 5. 伴有严重的、未控制的心脑血管疾病、神经系统疾病、肺部疾病（包括阻塞性肺病和间质性肺病）、肝病、内分泌（包括未控制的糖尿病）和胃肠等疾病： (1) 严重高血压（≥160/100mmHg）未能控制的患者； (2) 心衰或严重心功能不全（NYHA 分级≥III 级）未纠正的患者； (3) 在筛选前 6 个月内有心肌梗死病史或筛选时经研究者判断符合 急性心肌梗死诊断标准的患者； (4) 在筛选前 6 个月内有急性脑卒中病史或筛选时经研究者判断患 有急性脑血管意外风险的患者； (5) 合并重度肺动脉高压病史的患者； (6) 重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）的患者； 6. 有 IgA 缺乏症病史的患者（IgA < 10 mg/dL）； 7. 有除 SLE 以外的其它自身免疫性疾病的患者：包括皮肌炎/多肌炎、混合性结缔组织病、系统性硬化症、类风湿关节炎等应排除。但伴有继发性干燥综合征的患者允许参加本试验； 8. 在筛选前 12 周内接种过活疫苗或者活体减毒疫苗，或预计在试验过程中需要/接受活疫苗； 9. 在筛选前 24 周内接受过血浆置换或免疫吸附治疗，在筛选前 4 周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗； 10. 在筛选前 12 周内使用过其他试验性药物； 11. 在筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV-Ab）检验阳性、活动性梅毒、活动性丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）、乙肝表面抗原 HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 检测提示乙肝病毒复制（HBV-DNA≥500 IU/ml）；在筛选期有严重活动性的或有复发性的细菌性、病毒性、真菌性、寄生虫性或其它感染病史； 12. 在 5 年内有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤或原位癌的患者（已切除或治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 13. 筛选前 12 周内曾进行过任何大手术，或者在试验期间需要进行大手术，且研究者认为会给患者带来不可接受的风险； 14. 对本试验治疗方案不耐受或存在禁忌，包括以下任何一种情况： (1) 对异体间充质干细胞、本品辅料（含人血白蛋白）有过敏史者； (2) 对口服或静脉给药的皮质类固醇不耐受或存在禁忌； (3) 无外周静脉通路。 15. 妊娠或哺乳期的妇女； 16. 在筛选前 12 个月内或筛选期间存在嗜烟、嗜酒或药物滥用； (1) 嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支； (2) 嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精=啤酒 350ml，或白酒 45ml，或葡萄酒 150ml）； (3) 药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒、药物滥用史者。 17. 经研究者判断不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. with severe hepatic impairment with any of the following abnormalities: total bilirubin > 2 times ULN; ALT or AST > 2 times ULN. 2. with severe renal impairment with eGFR < 30mL/min/173m2 or serum muscle > 265.2μmol/L; 2. with severe renal impairment with eGFR < 30mL/min/1.73m2 or serum muscle > 265.2 μmol/L; 3. renal biopsy pathology suggestive of >=50% glomerulosclerosis; 4. accompanied by hematologic abnormalities with any of the following: white blood cell count < 2000/μL (2 x 10^9/L), hemoglobin < 6g/dL (60g/L), platelets < 30,000/μL (30 x 10^9/L), neutrophils < 1000/μL (1 x 10^9/L); 5. with severe, uncontrolled cardiovascular, neurological, pulmonary (including obstructive and interstitial lung disease), hepatic, endocrine (including uncontrolled diabetes mellitus), and gastrointestinal diseases: (1) Patients with uncontrolled severe hypertension (>=160/100 mmHg); (2) Patients with uncorrected heart failure or severe cardiac insufficiency (NYHA class >=III); (3) Patients with a history of myocardial infarction within 6 months prior to screening or who meet the diagnostic criteria for acute myocardial infarction as determined by the investigator at the time of screening; (3) Patients with a history of myocardial infarction within 6 months prior to screening or who meet the diagnostic criteria for acute myocardial infarction as determined by the investigator at screening; (4) Patients with a history of acute stroke within 6 months prior to screening or at risk of acute cerebrovascular accident as determined by the investigator at the time of screening; (4) Patients with a history of acute stroke within 6 months prior to screening or at risk of acute cerebrovascular accident as determined by the investigator at screening; (5) Patients with a co-morbid history of severe pulmonary hypertension; (6) Patients with severe cardiac arrhythmias (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.); 6. patients with a history of IgA deficiency (IgA < 10 mg/dL); 7. patients with autoimmune diseases other than SLE: including dermatomyositis/polymyositis, mixed connective tissue disease, systemic sclerosis, rheumatoid arthritis, etc. should be excluded. However, patients with secondary dry syndrome are allowed to participate in this trial. 8; 8. have received a live or live attenuated vaccine within 12 weeks prior to screening or are expected to require/receive a live vaccine during the course of the trial; 9. have received plasmapheresis or immunosorbent therapy within 24 weeks prior to screening and intravenous immunoglobulin (IVIG) within 4 weeks prior to screening; 10. use of other experimental drugs within 12 weeks prior to Screening; 11. have a positive human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV-Ab) test, active syphilis, active hepatitis C (hepatitis C antibody positive and HCV-RNA above the lower limit of detection of the analytical method), hepatitis B surface antigen HBsAg positive and hepatitis B virus DNA test suggestive of hepatitis B virus replication (HBV-DNA >= 500 IU/ml); have a severe A history of active or recurrent bacterial, viral, fungal, parasitic, or other infections during the screening period; 12. a history of malignancy within 5 years, including solid tumors, hematologic malignancies, or carcinoma in situ (except resected or cured basal cell carcinoma of the skin); 13. have had any major surgery within 12 weeks prior to screening, or have required major surgery during the trial that, in the opinion of the investigator, would pose an unacceptable risk to the patient; 14. intolerance or contraindication to the treatment regimen of this trial, including any of the following: (1) A history of hypersensitivity to allogeneic MSCs, or to the excipients of this product (including human albumin); (2) Intolerance or contraindication to orally or intravenously administered corticosteroids; (3) No peripheral venous access; 15. women who are pregnant or breastfeeding; 16. tobacco addiction, alcoholism, or substance abuse within the 12 months prior to or during screening; (1) Tobacco use is defined as an average of >=5 cigarettes per day in the 3 months prior to screening; (2) Alcoholism was defined as drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit of alcohol = 350 ml of beer, or 45 ml of liquor, or 150 ml of wine) in the 3 months prior to screening; (3) Substance abuse was defined as those who had a positive urine drug screen or a history of drug or substance abuse. 17. those who, in the judgment of the investigator, are unfit to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-13 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量递增阶段（Ⅰ期）：低剂量组

样本量：

3

Group：

Dose escalation phase (Phase I) : low dose group

Sample size：

干预措施：

RY_SW01细胞注射液1.0×10^6 个细胞/kg治疗

干预措施代码：

Intervention：

RY_SW01 cell injection 1.0×10^6 cells /kg treatment

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段（Ⅰ期）：中剂量组

样本量：

3

Group：

Dose escalation phase (Phase I) : middle dose group

Sample size：

干预措施：

RY_SW01细胞注射液2.0×10^6 个细胞/kg治疗

干预措施代码：

Intervention：

RY_SW01 cell injection 2.0×10^6 cells /kg treatment

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段（Ⅰ期）：高剂量组

样本量：

3

Group：

Dose escalation phase (Phase I) : high dose group

Sample size：

干预措施：

RY_SW01细胞注射液3.0×10^6 个细胞/kg治疗

干预措施代码：

Intervention：

RY_SW01 cell injection 3.0×10^6 cells /kg treatment

Intervention code：

组别：

剂量扩展阶段（II期）：低剂量组

样本量：

15

Group：

Dose expansion phase (Phase II) : Low-dose group

Sample size：

干预措施：

基础治疗加载RY_SW01细胞注射液1.0×10^6 个细胞/kg治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment loaded with RY_SW01 cell injection 1.0×10^6 cells /kg

Intervention code：

组别：

剂量扩展阶段（II期）：高剂量组

样本量：

30

Group：

Dose expansion phase (Phase II) : High-dose group

Sample size：

干预措施：

基础治疗加载RY_SW01细胞注射液2.0×10^6 个细胞/kg治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment loaded with RY_SW01 cell injection 2.0×10^6 cells /kg

Intervention code：

组别：

剂量扩展阶段（II期）：对照组

样本量：

15

Group：

Dose expansion phase (Phase II) : Contrast group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院  

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the Eastern Theater of Operations of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to the University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

I 期：剂量限制性毒性事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase I: Incidence of dose-limiting toxicity events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输注后 28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days post-infusion

Measure method：

指标中文名：

I 期：长期安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: Long-term safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 6 至 105 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 6 to 105

Measure method：

指标中文名：

I 期：不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 4 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

I 期：主要疗效肾反应（PERR）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: Proportion of primary efficacy renal response (PERR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 期：肾炎完全缓解（CR）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stage I: Proportion of nephritis in complete remission (CR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 4 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

I 期：尿蛋白/肌酐比值（UPCR）、 eGFR 相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stage I: Change from baseline in urine protein/creatinine ratio (UPCR), eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 4 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

I期：SLEDAI-2000评分、PGA评 分、SF-36量表评分等指标及其相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: SLEDAI-2000 score, PGA score, SF-36 scale score and other indicators and their relative baseline changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 4 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

I 期：基础治疗药物用量的减少比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: Proportion of reduction in the amount of underlying treatment medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 4 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

I 期：血清生物标志物的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase I: Changes in serum biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 4 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

II 期：不良事件的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II: Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输注后 24 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

II 期：主要疗效肾反应（PERR）的 比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II: Proportion of primary efficacy renal response (PERR).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输注后 24 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

肾炎完全缓解（CR）的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of nephritis complete remission (CR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

输注后 24 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

II 期：不良事件和严重不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II: Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 24 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

II期：尿蛋白/肌酐比值 （UPCR）、eGFR相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stage II: Change from baseline in urine protein/creatinine ratio (UPCR), eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 期： SLEDAI-2000 评分、 PGA 评分、SF-36 量表评分等指标及其相对于基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II: Indicators such as SLEDAI-2000 score, PGA score, SF-36 scale score, etc., and their changes from baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 24 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

II期：基础治疗药物用量减少的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II: Proportion of reductions in the amount of primary treatment medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 24 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 weeks of infusion

Measure method：

指标中文名：

II 期：血清生物标志物的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II: Changes in serum biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注后 24 周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 weeks of infusion

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南京亿科保达医药科技有限公司统计师通过SAS系统产生随机序列，随机入组的方法为分层区组随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians of Nanjing Yike Baoda Medical Technology Co., Ltd. generated random sequences through SAS system, and the method of random inclusion was stratified block random inclusion

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后数据通过共享网站分享：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is shared via a sharing website after publication:http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 09:07:13