ChiCTR2500102118 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 17:35:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-08 17:35:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚联合富马酸奥赛利定在无痛宫腔镜检查中的有效剂量

Public title：

Effective dose of propofol combined with oxalidine fumarate in painless hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异丙酚联合富马酸奥赛利定在无痛宫腔镜检查中的有效剂量

Scientific title：

Effective dose of propofol combined with oxalidine fumarate in painless hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈锦明 

研究负责人：

陈锦明 

Applicant：

Chen Jinming 

Study leader：

Chen Jinming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 4404 3939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 4404 3939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

565508668@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

565508668@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

广东医科大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市祥龙路163号尚智轩3栋305

研究负责人通讯地址：

广东省中山市祥龙路163号尚智轩3栋305

Applicant address：

Room 305, Building 3, Shangzhixuan, 163 Xianglong Road, Zhongshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

Room 305, Building 3, Shangzhixuan, 163 Xianglong Road, Zhongshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528415

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528415

申请人所在单位：

暨南大学附属顺德医院

Applicant's institution：

The Afffliated Shunde Hospital of Jinan University, Foshan, China,

研究负责人所在单位：

暨南大学附属顺德医院

Affiliation of the Leader：

The Afffliated Shunde Hospital of Jinan University, Foshan, China,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DSY-LL-2024174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital Affiliated to Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓斌

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaobin

伦理委员会联系地址：

佛山市顺德区容桂街道南区社区居委会桂洲大道东50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, East Guizhou Avenue, South District, Ronggui Street, Shunde District, Foshan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 1775 0888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属顺德医院

Primary sponsor：

The Afffliated Shunde Hospital of Jinan University, Foshan, China

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市顺德区容桂街道南区社区居委会桂洲大道东50号

Primary sponsor's address：

No. 50, East Guizhou Avenue, South District, Ronggui Street, Shunde District, Foshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

暨南大学附属顺德医院

具体地址：

佛山市顺德区容桂街道南区社区居委会桂洲大道东50号

Institution
hospital：

The Afffliated Shunde Hospital of Jinan University

Address：

No. 50, East Guizhou Avenue, South District, Ronggui Street, Shunde District, Foshan City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

painless hysteroscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

测定丙泊酚联合富马酸奥赛利定在无痛宫腔镜检查中的半数有效剂量，为临床精准用药提供参考。  

Objectives of Study：

To determine the median effective dose of propofol combined with oxalidine fumarate in painless hysteroscopy, so as to provide reference for clinical precision medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～60 岁，BMI 18 ～ 28 kg /m^2，Mallampati Ⅰ或Ⅱ级，无气道、头颈条件异常； 2.ASA评分 I 或 II 级； 3.择期拟行宫腔镜检查的患者； 4.患者自愿参加该研究。

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years old, BMI 18-28 kg /m^2, Mallampati grade Ⅰ or Ⅱ, no airway, head and neck conditions; 2. ASA grade I or II; 3. patients scheduled for elective hysteroscopy; 4. Patients volunteered to participate in the study.

排除标准：

1.拒绝参加的患者或不宜参加此试验者； 2.对丙泊酚或富马酸奥赛利定过敏者； 3.严重心血管、肺、肝肾功能障碍或肾上腺皮质功能受损者； 4.术前 24 h 内有酗酒或服用精神类药物或镇痛药物史； 5.癫痫发作； 6.心理问题或精神病史； 7.甲亢史； 8.气道高反应性疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse to participate or who are not suitable for the trial; 2. allergic to propofol or oxalidine fumarate; 3. severe cardiovascular, pulmonary, liver and kidney dysfunction or adrenal cortex dysfunction; 4. Use of alcohol, psychotropic drugs or analgesics within 24 hours before surgery; 5. epileptic seizures; 6. a history of psychological problems or mental illness; 7. history of hyperthyroidism; 8. airway hyperresponsiveness disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低量组（L组）

样本量：

32

Group：

Low dose group (group L)

Sample size：

干预措施：

富马酸奥赛利定0.5mg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Oxalidine fumarate 0.5mg+ propofol

Intervention code：

组别：

中量组（M组）

样本量：

32

Group：

Medium dose group (M group)

Sample size：

干预措施：

富马酸奥赛利定1mg+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Oxalidine fumarate 1mg+ propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

暨南大学附属顺德医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Afffliated Shunde Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皱眉

指标类型：

主要指标

Outcome：

frown

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay评分<5分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay score <5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个宫腔镜检查手术过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire endoscopic examination procedure

Measure method：

指标中文名：

血氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个宫腔镜检查手术过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire endoscopic examination procedure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机化分组方法，受试者按照每组相同例数进行随机分组，由 SAS 软件模拟产生，参加本试验的研究者筛选出每一例合格患者后登陆随机化系统，获取随机号和相应的药物编号，由专人进行编号及药物发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into two groups according to the same number of cases in each group. SAS software was used to simulate the group. After screening each eligible patient, the researchers participating in the trial logged in the randomization system to obtain the random number and the corresponding drug number, and then the drug was numbered and distributed by a special person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

只对受试者和研究者施盲。

Blinding：

Only the subjects and researchers are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

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数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 17:35:11