ChiCTR2500102111 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 16:08:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-08 16:08:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑、咪唑安定与丙泊酚用于神经重症患者经皮扩张气管切开术围术期镇静的有效性和安全性对比研究

Public title：

The safety and efficacy of remimazolam, midazolam and propofol for perioperative sedation during percutaneous tracheostomy in critically ill neurological patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑、咪唑安定与丙泊酚用于神经重症患者经皮扩张气管切开术围术期镇静的有效性和安全性对比研究

Scientific title：

The safety and efficacy of remimazolam, midazolam and propofol for perioperative sedation during percutaneous tracheostomy in critically ill neurological patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙美丽 

研究负责人：

李宏亮 

Applicant：

Sun Meili 

Study leader：

Li Hongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 1216 6065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1067 8616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2665568772@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

arnold_lhl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No.119, West Fourth Ring Road, Fengtai District

Study leader's address：

No. 10, Tiyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100038

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing tiantan hospital, capital medical university

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing tiantan hospital, capital medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-148-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙伟

Contact Name of the ethic committee：

Sun Wei

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院B区行政楼6层

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administration Building, Block B, No. 119, South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 5692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing tiantan hospital, capital medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No.119, West Fourth Ring Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing tiantan hospital, capital medical university

Address：

No.119, West Fourth Ring Road, Fengtai District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会青年医学研究专项基金

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation Youth medical research fund

Target disease：

Traumatic brain injury, cerebrovascular accident and Craniocerebral tumor surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在使用大剂量瑞芬太尼实现充分镇痛和抑制自主呼吸的基础上，观察比较甲苯磺酸瑞马唑仑用于神经重症患者经皮扩张气管切开术围术期镇静是否具有更高的安全性和不逊色于传统药物的有效性。  

Objectives of Study：

In order to observe whether remimazolam, a benzodiazepine derivative, has higher safety and comparable effectiveness to traditional drugs in providing preoperative sedation for patients undergoing percutaneous tracheostomy in neurocritical care, the study compared the efficacy and safety of remimazolam with that of propofol in combination with sufentanil in achieving adequate analgesia and suppression of spontaneous breathing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.原发疾病为创伤性颅脑损伤、脑血管意外或颅脑肿瘤术后； 2.经神经外科与ICU医师共同评估，有建立长期人工气道的需要，本研究相关人员不参与患者气切术式选择方面的治疗； 3.年龄满18岁； 4.无明显颅内高压表现； 5.家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. The primary disease is traumatic brain injury, cerebrovascular accident, or postoperative craniocerebral tumor; 2. After joint evaluation by neurosurgeons and ICU physicians, there is a need to establish a long-term artificial airway; the relevant personnel will not participate in the treatment of the method of tracheal incision; 3. Aged 18 or above; 4. No obvious intracranial hypertension; 5. The family member signs the informed consent form.

排除标准：

1.孕产妇； 2.颈前部皮肤软组织感染； 3.颈前区占位性疾病史或颈前区手术史； 4.颈椎不稳定例如骨折、脱位； 5.严重凝血功能障碍； 6.BMI≥28kg/m2

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. Infection of the skin and soft tissue in the anterior neck; 3. History of lesion or surgery in the anterior cervical region; 4. Instability of the cervical spine, such as fractures or dislocations; 5. Severe dysfunction of the coagulation system; 6. BMI>=28kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

20

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

镇静药物给予甲苯磺酸瑞马唑仑，负荷剂量0.2mg/kg，维持剂量1.0 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

The sedative drug is remimazolam tosylate at a loading dose of 0.2 mg/kg and a maintenance dose of 1.0 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

20

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

镇静药物给予丙泊酚，负荷剂量 0.3 mg/kg/h，维持剂量 1.2 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

The sedative drug is propofol at a loading dose of 0.3 mg/kg/h and a maintenance dose of 1.2 mg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing tiantan hospital, capital medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作过程中1分钟测量1次

测量方法：

无创血压监测

Measure time point of outcome：

Blood pressure is measured every minute during the procedure

Measure method：

non-invasive automatic blood pressure cuff

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

40名患者由申请联系人（孙美丽）使用Excel软件RAND函数生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

40 Patients were randomly allocated into the propofol group or remimazolam group using Excel program RAND function .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲,研究参与者不知道分组。

Blinding：

Single-blind, study participants are not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

用户可以通过电子邮件等方式直接联系数据提供者，请求获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Users can directly contact the data provider via email or other means to request access to the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的医疗记录及相关病例记录表等资料将保存在医院，仅研究者、研究主管部门人员、伦理委员会、监查员、稽查员和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。上述人员对患者的个人信息有保密责任，违规泄露会被处罚。任何与患者相关身份鉴别记录的保密事宜，均不公开使用。如果发布临床试验结果，患者的身份信息仍将保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records of patients, along with relevant case record forms and other materials, will be retained at the hospital. Access to the original medical records of subjects for the purpose of verifying the clinical trial process and data is restricted to researchers, personnel from the research authorities, the ethics committee, monitors, auditors, and inspectors from the drug regulatory authorities. The aforementioned individuals bear the responsibility to keep the personal information of patients confidential, and any unauthorized disclosure will be subject to penalties. Any confidential matters related to the identity records of patients will not be publicly disclosed. In the case of publishing clinical trial results, the identity information of patients will remain confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 16:08:03