ChiCTR2500102065 版本V1.0 版本创建时间2025/05/08 09:03:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-08 09:03:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估PD-1/PD-L1单抗联合胸部放疗在一线PD-1/PD-L1单抗联合化疗未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中有效性及安全性的随机对照、多中心II期研究

Public title：

A randomized controlled, multicenter phase II study to evaluate the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 monoclonal antibody combined with thoracic radiotherapy in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) who have not progressed to first-line PD-1/PD-L1 monoclonal antibody combined with chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估PD-1/PD-L1单抗联合胸部放疗在一线PD-1/PD-L1单抗联合化疗未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中有效性及安全性的随机对照、多中心II期研究

Scientific title：

A randomized controlled, multicenter phase II study to evaluate the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 monoclonal antibody combined with thoracic radiotherapy in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) who have not progressed to first-line PD-1/PD-L1 monoclonal antibody combined with chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家乐 

研究负责人：

许亚萍 

Applicant：

Jiale Wang 

Study leader：

Yaping Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1781 6730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1702 5372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjiale200008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyaping1207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L25-013-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市肺科医院

Source(s) of funding：

Shanghai Pulmonary Hospital

Target disease：

Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估PD-1/PD-L1单抗联合胸部放疗在一线PD-1/PD-L1单抗联合化疗未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 monoclonal antibody combined with thoracic radiotherapy in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) who have not progressed to first-line PD-1/PD-L1 monoclonal antibody combined with chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书 2.在签署知情同意书时，年龄＞＝18 岁，＜＝75 岁的的男性或女性 3.能够遵守研究方案 4.组织学或细胞学证实的 ES-SCLC（根据美国退伍军人管理局肺癌协会[VALG]分期系统） 5.既往未接受过针对 ES-SCLC 全身性治疗；PD-1/PD-L1 单抗联合化疗治疗结束时，疗效评价为未进展患者 6.可测量病灶（根据 RECISTv1.1） 7.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 8.预期寿命＞＝3 个月 9.足够的血液学和终末器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果需在首次研究治疗前 14 天内获得： 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>1.5×109/L（1500/L）(未使用过粒细胞集落刺激因子治疗); 淋巴细胞计数＞＝0.5×109/L（500 /μL）; 血小板计数＞＝100×109/L（100000 /μL）(在未输血的情况下); 血红蛋白＞＝90g/L（9.0g/dL）; 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）＜＝ 2.5×正常值上限（ULN），下列情况例外：确诊肝转移的患者：AST 和 ALT＜＝5×ULN; 确诊肝或骨转移的患者：ALP＜＝5×ULN; 总胆红素＜＝1.5×ULN，但以下情况例外： 已知患有 Gilbert 综合症的患者：总胆红素＜＝3×ULN; 肌酐清除率＞＝60mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）; 白蛋白＞＝25g/L（2.5g/dL）; 对于未接受抗凝治疗的患者：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）＜＝1.5×ULN; 肺功能检查第一秒用力呼气量(FEV1)大于正常预测值的 50%，一氧化碳肺弥散量大于正常预测值的 40%; 10.对于接受抗凝治疗的患者：稳定的抗凝方案 11.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果为阴性 12.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果为阴性，如 HBsAg 检测为阳性，需有正常的功能，且 HBV-DNA 不超过 1000 拷贝/ml （200IU/ml）或高于检测下限，以高者为准 13.筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测结果为阳性，或筛选时 HBsAb 为阴性，且伴随以下任何一种情况： 乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）为阴性; HBcAb 检测结果为阳性，随后的乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测结果为阴性（根据当地实验室的定义）; HBsAg 检测结果为阴性、HBsAb 检测结果为阴性和 HBcAb 检测结果为阳性的患者必须接受 HBV DNA 检测; 14.筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果为阴性，或筛选时 HCV 抗体检测结果为阳性，随后的 HCVRNA 检测结果为阴性HCV 抗体检测结果为阳性的患者必须接受 HCVRNA 检测; 15.对于有生育潜力的女性：同意禁欲（不进行异性性交）或采用避孕措施。 16.对于男性：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕套，且同意避免捐献精子 17.患者必须在研究期间提交治疗之前的肿瘤组织样本。可提供任何可获得的肿瘤组织样本。可在入选后提供组织样本。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form 2. Male or female aged >=18 years and <=75 years at the time of signing the informed consent 3. Able to comply with the study protocol 4. Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC (according to the Veterans Administration Lung Cancer Association [VALG] staging system) 5. No prior systemic therapy for ES-SCLC; At the end of PD-1/PD-L1 monoclonal antibody combined with chemotherapy, the efficacy was evaluated as progression-free patients 6. Measurable lesions (according to RECISTv1.1) 7. ECOG performance status score of 0 or 1 8. Life expectancy >=3 months 9. Adequate hematologic and end-organ function, as defined by the following laboratory test results, obtained within 14 days prior to the first dose of study treatment: Absolute neutrophil count (ANC) >1.5×10^9/L (1500/L) (not treated with granulocyte colony-stimulating factor); Lymphocyte count >=0.5×10^9/L (500/μL); platelet count > = 100×10^9/L (100,000/microlitre) (in the absence of blood transfusion); hemoglobin > = 90 g/L (9.0 g/dL); Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5× upper limit of normal (ULN) with the following exceptions: patients with confirmed liver metastases: AST and ALT<=5×ULN; Patients with confirmed liver or bone metastases: ALP<=5×ULN; Total bilirubin <=1.5×ULN, with the following exceptions: Patients known to have Gilbert's syndrome: total bilirubin <=3×ULN; Creatinine clearance >=60mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); albumin > = 25 g/L (2.5 g/dL); For anticoagulation-na?ve patients: international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (aPTT) <=1.5×ULN; Pulmonary function tests: forced expiratory volume in one second (FEV1) greater than 50% of normal predicted value, and diffusing capacity of carbon monoxide lung greater than 40% of normal predicted value; 10. For patients receiving anticoagulant therapy: stable anticoagulation regimen 11. Negative human immunodeficiency virus (HIV) test result at screening 12. Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test result at screening, if HBsAg test is positive, normal function is required, and HBV-DNA does not exceed 1000 copies/ml (200IU/ml) or higher than the lower limit of detection, whichever is higher 13. Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb) test result at screening, or negative HBsAb at screening with any of the following conditions: Hepatitis B virus core antibody (HBcAb) is negative; Positive HBcAb test result and subsequent negative hepatitis B virus (HBV) DNA test result (as defined by local laboratory); Patients with a negative HBsAg test result, a negative HBsAb test result, and a positive HBcAb test result must undergo HBV DNA testing; 14. Patients with a negative hepatitis C virus (HCV) antibody test result at screening, or a positive HCV antibody test result at screening, followed by a negative HCVRNA test result and a positive HCV antibody test result, must undergo HCVRNA testing; 15. For women of childbearing potential: agree to abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception. 16. For men: Agree to abstain from sexual intercourse (not to have heterosexual intercourse) or use condoms, and agree to refrain from donating sperm 17. Patients must submit a sample of tumor tissue prior to treatment during the study. Any available tumor tissue sample is available. Tissue samples may be provided after selection.

排除标准：

1.PD-1/PD-L1 单抗联合化疗治疗期间，完全缓解（CR）或出现肿瘤进展（PD） 2.有症状的、未接受治疗的或处于活动性进展状态的中枢神经系统（CNS）转移 CNS 病灶接受治疗且无症状的患者，如果符合以下所有标准，则有资格参加本研究： 符合 RECISTv1.1 定义的可测量病灶存在 CNS 之外; 患者无颅内出血或脊髓内出血病史; 患者在研究治疗开始前 7 天内未接受过立体定向放疗，在研究治疗开始前 14 天内未接受过全脑放射治疗，或在研究治疗开始前28 天内未接受过神经外科切除术; 患者不需要持续接受皮质类固醇治疗中 CNS 疾病。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物治疗。 转移仅限于小脑或幕上区域（即未转移至中脑、脑桥、延髓或脊髓）; 没有证据表明在完成 CNS 局部治疗至开始研究治疗之间存在进展; 在筛选时新发现的无症状的中枢神经系统转移患者，在接受放射治疗和/或手术后有资格参加本研究; 3.软脑膜疾病史 4. 肝转移病灶总数≥3 个或单个肝转移灶大于 3cm 5.控制不佳的肿瘤相关疼痛: 需要镇痛药的患者在入选本研究时已有稳定的止痛治疗方案; 对有症状且可接受姑息性放疗的胸部以外病灶（例如骨转移或导致神经压迫的转移灶），应在入组前完成治疗。患者应该从放疗的副反应中恢复。 在入组前应该酌情考虑对现在无症状但随着进一步生长可能会导致功能缺损或顽固性疼痛的转移病灶进行局部治疗。 6.控制不佳的胸膜积液、心包积液或需要重复实施引流术的腹水（每月一次或更频繁） 7.控制不佳的或有症状的高钙血症（离子钙>1.5mmol/L，钙>12mg/dL 或校正后的钙>ULN） 8.存在活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、Sj?gren 综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症（有关自身免疫性疾病和免疫缺陷的更全面列表请参见附录），但以下情况除外： 自身免疫性甲状腺功能减退病史且正在接受甲状腺替代疗法的患者有资格参加本研究; 接受胰岛素方案治疗且血糖得以控制的 I 型糖尿病患者有资格参加本研究; 仅有皮肤症状的湿疹、银屑病、慢性单纯苔癣或白癜风患者（例如：排除银屑病性关节炎患者），如果满足以下所有条件，则有资格参加本研究： 皮疹的覆盖面积必须<10%的体表面积; 基线时疾病控制良好，且仅需外用弱效皮质类固醇治疗; 在过去的 12 个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加上紫外线 A 照射、甲氨喋呤、维甲酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂、或强效或口服皮质类固醇治疗）; 9.有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时的胸部计算机断层扫描（CT）显示存在活动性肺炎证据 10.活动性肺结核 11.在研究治疗开始前 3 个月内发生过严重的心血管疾病（例如纽约心脏协会Ⅱ级或以上的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛 12.在研究治疗开始前 4 周内接受过除诊断之外的重大外科手术，或预期在研究期间需要进行重大外科手术 13.在研究治疗开始前 5 年内发生过除小细胞肺癌（SCLC）以外的恶性肿瘤，但转移或死亡风险可以忽略不计的恶性肿瘤（例如 5年总生存率> 90%）除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位乳腺导管癌或 I 期子宫癌 14.研究治疗开始前 4 周内发生过重度感染，包括但不限于因感染、菌血症、重度肺炎或任何可能影响患者安全性的活动性感染而住院治疗 15.既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植 16.存在禁忌使用研究药物、可能会影响结果判读或治疗并发症可能给患者带来高风险的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查异常、或临床实验室异常 17.在研究治疗开始前 4 周内接受过减毒活疫苗，或预期在 PD-1/PD-L1 单抗治疗期间或 PD-1/PD-L1 单抗末次给药后 5 个月内需要接受此类疫苗 18.目前正在接受抗 HBV 治疗 19.在研究治疗开始前 28 天内接受过其他任何试验药物治疗 20.既往接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法进行治疗，包括抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体 21.在研究治疗开始前 4 周内或 5 个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过全身性免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白介素 2[IL-2]） 22.在研究治疗开始前 2 周内使用过全身性免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗 TNF- 制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身性免疫抑制药物，但以下情况例外： 接受短期、小剂量全身免疫抑制药物治疗的患者或接受全身免疫抑制药物一次性脉冲疗法的患者（例如：为治疗造影剂过敏反应接受皮质类固醇治疗 48 小时）在获得研究者的确认后可能有资格参加本研究; 接受盐皮质激素（例如氟氢可的松）、吸入性或低剂量皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘，或接受小剂量皮质类固醇用于治疗直立性低血压或肾上腺功能不全的患者有资格参加本研究; 23.对嵌合型或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏史 24.已知对 PD-1/PD-L1 单抗的任何成分产生超敏反应 25.已知对顺铂/卡铂或依托泊苷制剂的任何成分有过敏或超敏反应 26.妊娠期或哺乳期的女性，或计划在研究治疗期间或斯鲁利单抗末次给药后至少 5 个月内或顺铂/卡铂或依托泊苷末次给药后 6 个月内怀孕的女性; 有生育潜力的女性在研究治疗开始前 14 天内必须接受一次血清妊娠试验且结果必须为阴性 27.研究者判断患者不能从胸部放射治疗中获益。

Exclusion criteria：

1. During PD-1/PD-L1 monoclonal antibody combined with chemotherapy, complete response (CR) or tumor progression (PD) 2. Central nervous system (CNS) metastases that are symptomatic, untreated, or in an active progressive state Patients who are treated with a CNS lesion and are asymptomatic who are eligible for this study if they meet all of the following criteria: Measurable lesions that meet the definition of RECISTv1.1 are present outside the CNS; The patient has no history of intracranial hemorrhage or intraspinal hemorrhage; Patient has not received stereotactic radiotherapy within 7 days prior to the start of study treatment, whole-brain radiation therapy within 14 days prior to the start of study treatment, or has not undergone neurosurgical resection within 28 days prior to the start of study treatment; Patients do not require ongoing corticosteroid therapy for CNS disease. Treatment with stable doses of anticonvulsant medications is permitted. Metastases are confined to the cerebellum or supratentorial region (i.e., not metastasized to the midbrain, pons, medulla, or spinal cord); There is no evidence of progression between completion of CNS topical therapy and initiation of study treatment; Patients with asymptomatic central nervous system metastases newly identified at screening, after receiving radiation therapy and/or surgery, are eligible to participate in this study; 3. History of leptomeningeal disease 4. Total number of liver metastases>= 3 or a single liver metastases greater than 3cm 5. Uncontrolled tumor-related pain: Patients requiring analgesics who have a stable analgesic regimen at the time of enrollment in this study; Treatment of extrathoracic lesions (e.g., bone metastases or metastases causing nerve compression) that are symptomatic and eligible for palliative radiotherapy should be completed prior to enrollment. Patients should recover from side effects of radiation therapy. Topical treatment of metastatic lesions that are now asymptomatic but may lead to functional deficits or intractable pain with further growth should be considered, as appropriate, prior to enrollment. 6. Poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage (once a month or more often) 7. Poorly controlled or symptomatic hypercalcemia (ionized calcium> 1.5 mmol/L, calcium > 12 mg/dL or corrected calcium >ULN) 8. Presence of active or prior autoimmune disease or immunodeficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener's granulomatous disease, Sj?gren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, or multiple sclerosis (see Appendix for a more comprehensive list of autoimmune diseases and immunodeficiencies), with the following exceptions: Patients with a history of autoimmune hypothyroidism who are receiving thyroid replacement therapy are eligible for this study; Patients with type I diabetes mellitus treated with insulin regimens and glycemic control are eligible for this study; Patients with eczema, psoriasis, lichen simplex chronica, or vitiligo with only skin symptoms (e.g.: patients with psoriatic arthritis excluded) are eligible for this study if all of the following are met: The area covered by the rash must < 10% of body surface area; Disease control at baseline with only topical weak-potency corticosteroids; No acute exacerbation of underlying disease within the past 12 months (no need for psoralen plus UVA irradiation, methotrexate, tretinoin, biologics, oral calcineurin inhibitors, or potent or oral corticosteroid therapy); 9. Have a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonitis (such as bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonia on chest computed tomography (CT) scan at screening 10. Active tuberculosis 11. Significant cardiovascular disease (e.g., New York Heart Association Class II or above heart disease, myocardial infarction, or cerebrovascular accident), unstable arrhythmia, or unstable angina within 3 months prior to initiation of study treatment 12. Major surgical procedure other than diagnosis within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipated need for major surgical procedure during the study 13. Malignancy other than small cell lung cancer (SCLC) within 5 years prior to initiation of study treatment, but with negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year overall survival rate>). 90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ breast, or stage I uterine cancer 14. Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization due to infection, bacteremia, severe pneumonia, or any active infection that may affect the patient's safety hospital treatment 15. Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation 16. There are any other medical conditions that contraindicate the use of the study drug, may affect the interpretation of results, or may cause high risk to the patient due to treatment complications, metabolic dysfunction, physical examination abnormalities, or clinical laboratory abnormalities 17. Receipt of a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of the need to receive such a vaccine during treatment with PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies or within 5 months of the last dose of PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies 18. Currently receiving anti-HBV therapy 19. Treatment with any other investigational drug within 28 days prior to initiation of study treatment 20. Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapy, including anti-CTLA-4, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies 21. Treatment with systemic immunostimulants (including, but not limited to, interferon and interleukin-2 [IL-2]) within 4 weeks or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment 22. Use of systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-TNF- preparations) within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipated need for systemic immunosuppressive medications during study treatment, with the following exceptions: Patients treated with short-term, low-dose systemic immunosuppressive medications or patients receiving one-time pulse therapy with systemic immunosuppressive medications (e.g.: treated with corticosteroids for 48 hours for the treatment of allergic reactions to contrast agents) may be eligible for this study after confirmation from the investigator; Patients receiving mineralocorticoids (e.g., fludrocortisone), inhaled or low-dose corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, or low-dose corticosteroids for orthostatic hypotension or adrenal insufficiency are eligible for this study; 23. History of severe allergy to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins 24. Known hypersensitivity to any component of PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies 25. Known allergy or hypersensitivity to any component of cisplatin/carboplatin or etoposide preparations 26. Females who are pregnant or lactating, or who plan to become pregnant during study treatment or within at least 5 months after the last dose of serplulimab or within 6 months after the last dose of cisplatin/carboplatin or etoposide; Females of childbearing potential must have a serum pregnancy test within 14 days prior to initiation of study treatment and must have a negative result 27. The investigator judges that the patient cannot benefit from chest radiation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-14 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

106

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

胸部放疗后PD1/PD-L1维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Thoracic radiotherapy and PD1/PD-L1 maintenance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PD1/PD-L1维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

PD1/PD-L1 maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江鄞州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Yinzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机软件，符合入选资格的患者根据性别（男vs.女）、是否存在脑或肝转移（是vs. 否），以2：1比例随机分配到两个治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used randomisation software, and patients eligible for enrolment were randomly assigned to the two treatment groups in a 2:1 ratio based on sex (male vs. female) and the presence of brain or liver metastases (yes vs. no).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 09:03:06