ChiCTR2500102051 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 21:39:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07 21:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化疗后骨髓抑制对恶性肿瘤患者及其家庭照顾者的多维健康影响探究：疲乏、心理与睡眠质量的综合考量

Public title：

Exploring the Multidimensional Health Impacts of Post-Chemotherapy Myelosuppression on Cancer Patients and Their Family Caregivers: A Comprehensive Consideration of Fatigue, Psychological Well-being, and Sleep Quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗后骨髓抑制对恶性肿瘤患者及其家庭照顾者的多维健康影响探究：疲乏、心理与睡眠质量的综合考量

Scientific title：

Exploring the Multidimensional Health Impacts of Post-Chemotherapy Myelosuppression on Cancer Patients and Their Family Caregivers: A Comprehensive Consideration of Fatigue, Psychological Well-being, and Sleep Quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗小珍 

研究负责人：

谢灵灵 

Applicant：

Luo Xiaozhen 

Study leader：

Xie Lingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8009 6717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 5120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1018540387@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

365299607@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新西区尚锦路253号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 253 Shangjin Road, Gaoxin West District, Chengdu City

Study leader's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都上锦南府医院

Applicant's institution：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(181)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Medical Center, Sichuan University Biomedical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 8060 5120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都上锦南府医院

具体地址：

成都市高新西区尚锦路253号

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Address：

No. 253, Shangjin Road, High-tech West District, Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Malignant tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.明确恶性肿瘤患者化疗后骨髓抑制发生率以及对患者疲乏的影响； 2.明确恶性肿瘤化疗患者合并骨髓抑制时对家庭照顾者心理状况及睡眠质量的情况影响并分析相关因素。  

Objectives of Study：

1. To clarify the incidence of chemotherapy-induced bone marrow suppression and its impact on fatigue in patients with malignant tumors; 2. To clarify the of bone marrow suppression on the psychological status and sleep quality of family caregivers when combined with chemotherapy in patients with malignant tumors and analyze the related factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准： 1.自愿参与本研究； 2.病理诊断确诊为恶性肿瘤； 3.语言沟通能力正常，能配合完成评估及调查； 4.患者在本次住院期间会接受化疗（允许化疗联合免疫治疗、抗血管生成治疗、靶向治疗、放疗）； 5.患者无重度疲乏。 照顾者纳入标准： 1.恶性肿瘤患者的家庭照顾者； 2.照顾者在患者本次住院期间将不会变更； 3.能够独立或在调查者的指导下完成本问卷； 4.对患者病情知情并签署同意书者； 5.家庭照顾者无焦虑抑郁。

Inclusion criteria

Patient Inclusion Criteria: (1) Voluntary participation in this study; (2) Pathological diagnosis confirmed as malignant tumor; (3) Normal language communication skills, able to cooperate with the completion of assessments and surveys; (4) The patient will receive chemotherapy during this hospitalization (chemotherapy combined with immunotherapy, anti-angiogenic therapy, targeted therapy, and radiotherapy is allowed); (5) The patient had no severe fatigue. Caregiver Inclusion Criteria: (1) Family caregivers of patients with malignant tumors; (2) The caregiver will not change during the patient's hospitalization; (3) be able to complete this questionnaire independently or under the guidance of the investigator; (4) Those who are aware of the patient's condition and sign the consent form; (5) Family caregivers had no anxiety or depression.

排除标准：

1.调查过程中退出或拒绝参加本研究者； 2.有认知、精神障碍者； 3.照顾者与患者之间有已知的矛盾冲突； 4.职业陪护； 5.照顾者有严重疾病（包括但不限于：恶性肿瘤、伴有明显症状的各种疾病)。

Exclusion criteria：

(1) Those who withdraw or refuse to participate in this study during the investigation; (2) Those with cognitive or mental disorders; (3) There is a known conflict between the caregiver and the patient; (4) Professional escort; (5) The caregiver has serious diseases (including but not limited to: malignant tumors, various diseases with obvious symptoms).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-11 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-11 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无骨髓抑制组

样本量：

75

Group：

No myelosuppression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

骨髓抑制组

样本量：

75

Group：

Myelosuppression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

成都上锦南府医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

明确恶性肿瘤化疗患者骨髓抑制发生率以及对患者疲乏的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

To clarify the incidence of chemotherapy-induced bone marrow suppression in patients with malignant tumors and its impact on patient fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性肿瘤化疗患者合并骨髓抑制时对家庭照顾者心理状况及睡眠质量的情况影响并分析相关因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of psychological status and sleep quality of family caregivers on patients with malignant tumors and chemotherapy combined with bone marrow suppression and analysis of related

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 21:39:17