ChiCTR2500102050 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 18:20:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07 18:19:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用事件相关电位探究原发性头痛患者认知受损及经皮迷走神经电刺激干预研究

Public title：

To explore the cognitive impairment and intervention of transcutaneous vagus nerve stimulation in patients with primary headache using event-related potentials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用事件相关电位探究原发性头痛患者认知受损及经皮迷走神经电刺激干预研究

Scientific title：

To explore the cognitive impairment and intervention of transcutaneous vagus nerve stimulation in patients with primary headache using event-related potentials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢思远 

研究负责人：

董钊 

Applicant：

Siyuan Xie 

Study leader：

Zhao Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2201 1626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 2201 1626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiesiyuan19981102@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiesiyuan19981102@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Applicant's institution：

Department of Neurology, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, the First Medical Center, Chinese PLA GeneralHospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2023-815-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Primary sponsor：

Department of Neurology, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing Shi

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

中国人民解放军总医院第一医学中心神经内科医学部

Institution
hospital：

First Medical Center Chinese PLA General Hospital

Address：

Department of Neurology, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researchers self fund

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 研究原发性头痛患者认知损伤的行为和脑电特征 本研究将通过对原发性头痛患者各认知系统的全面测量，精确损伤系统，为临床诊断评估提供新的行为和脑电指征，也为精准调控提供靶点参考。 (2) 探究tVNS对偏头痛患者认知损伤的调控 原发性头痛患者治疗存在药物成瘾、不良反应和药物耐受等问题，且主要针对疼痛症状，目前，尚未有针对原发性头痛患者认知损伤修复的药物，tVNS技术为原发性头痛患者认知损伤的治疗提供了可行性方案。  

Objectives of Study：

(1) Study the behavioral and EEG characteristics of cognitive impairment in patients with primary headache This study will provide new behavioral and EEG indicators for clinical diagnosis and evaluation, as well as target references for precise regulation, by comprehensively measuring the cognitive systems of patients with primary headache and accurately damaging the system. (2) Exploring the Regulation of tVNS on Cognitive Impairment in Migraine Patients The treatment of primary headache patients has problems such as drug addiction, adverse reactions, and drug tolerance, and mainly focuses on pain symptoms. Currently, there are no drugs for repairing cognitive impairment in primary headache patients. tVNS technology provides a feasible solution for the treatment of cognitive impairment in primary headache patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 （1）根据《国际头痛分类》第三版（ICHD-3）诊断明确的头痛患者及符合（2）-（4）的健康对照； （2）右利手； （3）年龄18-65岁； （4）未达到使用预防治疗标准或3月内规律使用预防治疗药物 （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) Diagnosed headache patients and healthy controls who meet (2) - (4) criteria according to the International Classification of Headaches, Third Edition (ICHD-3); (2) Right handedness; (3) Age range from 18 to 65 years old; (4) Failure to meet the standards for using preventive treatment or regular use of preventive treatment drugs within 3 months (5) Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准 （1）神经疾病(即癫痫、脑梗死、脑炎、神经肌肉疾病); （2）妊娠及哺乳期患者； （3）智力迟钝; （4） 3个月内使用头痛的预防治疗但不规律; （5）合并其他基础病，如心血管疾病、糖尿病、消化系统疾病，呼吸系统疾病等； （6）长期服用其他疾病治疗性药物的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Neurological diseases (i.e. epilepsy, cerebral infarction, encephalitis, neuromuscular diseases); (2) Pregnant and lactating patients; (3) Intellectual disability; (4) Using prophylactic treatment for headaches within 3 months but irregularly; (5) Combined with other basic diseases, such as cardiovascular disease, diabetes, digestive system disease, respiratory system disease, etc; (6) Patients who take therapeutic drugs for other diseases for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2026-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2026-02-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

20

Group：

True stimulation group

Sample size：

干预措施：

刺激频率25Hz，脉宽250Hz，强度为个体痛阈下，治疗时间20min，每日1次，总疗程为7天

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation frequency of 25Hz, pulse width of 250Hz, intensity below individual pain threshold, treatment time of 20 minutes, once a day, total treatment period of 7 days

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

20

Group：

False stimulation group

Sample size：

干预措施：

刺激频率25Hz，脉宽250Hz，0.1mA，治疗时间20min，每日1次，总疗程为7天

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation frequency of 25Hz, pulse width of 250Hz, 0.1mA, treatment time of 20 minutes, once a day, total treatment period of 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing Shi 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Medical Center Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正向波3

指标类型：

主要指标

Outcome：

P3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负向波2

指标类型：

主要指标

Outcome：

N2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑电采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

reaction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

行为测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

行为测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家采用区组随机化，区组例数设置为2，生成40个随机数字后将研究对象按照入组先后顺序排序并以每2名研究对象为1个区组，在这个区组中随机数较小的患者纳入实验组、较大的纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used block randomization, set the number of blocks to 2, after generating 40 random numbers, the research subjects were sorted according to the order of entering the group, and each 2 subjects were divided into 1 block, patients with a smaller number of randomized patients in this block were included in the experimental group, and larger patients were included in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者对试验分组不知情，tVNS操作人员知道分组情况，试验评估人员和数据统计人员均不了解试验分组情况

Blinding：

Patients were blinded to the trial group. tVNS operators were not blinded to the group. The trial assessors and data statisticians were blinded to the trial group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 18:19:37