ChiCTR2500102044 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 17:44:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07 17:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫培非格司亭用于预防乳腺癌中高危化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性的真实世界研究

Public title：

A real world study on the safety and effectiveness of Thiopenafigrastine in preventing moderate to severe chemotherapy-related neutropenia in breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫培非格司亭用于预防乳腺癌中高危化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性的真实世界研究

Scientific title：

A real world study on the safety and effectiveness of Thiopenafigrastine in preventing moderate to severe chemotherapy-related neutropenia in breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵久达 

研究负责人：

赵久达 

Applicant：

Zhao Jiuda 

Study leader：

Zhao Jiuda 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 2766 1976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 971 623 0891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiudazhao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiudazhao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市同仁路29号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Applicant address：

No. 29 Tongren Road, Xining City, Qinghai Province

Study leader's address：

29 tongren road, chengxi district, xining city, qinghai province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海大学附属医院

Applicant's institution：

Qinghai University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

青海大学附属医院

Affiliation of the Leader：

QingHai University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LLPJ-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海大学附属医院IIT临床研究伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

IIT Clinical Ethics Committee of Qinghai University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

解帮凤

Contact Name of the ethic committee：

Jie BangFeng

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 tongren road, chengxi district, xining city, qinghai province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 971 616 1068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bangfengxie@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青海大学附属医院

Primary sponsor：

QingHai University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Primary sponsor's address：

29 tongren road, chengxi district, xining city, qinghai province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海大学附属医院

具体地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Address：

29 tongren road, chengxi district, xining city, qinghai province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Breast cancer patients receiving medium and high risk chemotherapy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察与评价聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子硫培非格司亭预防乳腺癌中高危化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the safety and effectiveness of polyethylene glycol recombinant human granulocyte stimulating factor thioperphenergastine in preventing moderate to severe neutropenia associated with chemotherapy in breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁；
2.患者签署知情同意书，自愿加入本研究；
3.病理学或组织细胞学确诊为任一类型的乳腺癌，并接受乳腺癌中高危化疗方案治疗；
4.研究者判定患者可以接受硫培非格司亭用药；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.The patient signed an informed consent form and voluntarily joined this study; 3.Pathological or histocytological diagnosis of any type of breast cancer and treatment of breast cancer with medium high risk chemotherapy; 4.Researchers determine that patients can accept the use of thiopheniramine;

排除标准：

1.怀孕期或哺乳期女性；
2.对硫培非格司亭、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者；
3.无法理解研究性质或未获得知情同意；
4.患者正在进行其他的临床干预性研究；
5.研究者判断其他不适合纳入研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Individuals allergic to sulfamethoxazole, polyethylene glycol recombinant human granulocyte colony-stimulating factor, recombinant human granulocyte colony-stimulating factor, and other preparations expressed in Escherichia coli;
3.Unable to understand the nature of the research or without obtaining informed consent;
4.The patient is undergoing other clinical intervention studies;
5.Researchers determine other situations that are not suitable for inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-18 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受中高危化疗的乳腺癌患者（硫培非格司亭）

样本量：

300

Group：

Breast cancer patients receiving medium and high risk chemotherapy (Mecapegfilgrastim Injection)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海红十字医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

QINGHAI RED CORSS HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药期间

测量方法：

观察所有受试者使用硫培非格司亭后发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与硫培非格司亭之间的相关性。以NCI-CTC AE 5.0 版标准评价药物的安全性。

Measure time point of outcome：

During medication period

Measure method：

Observe any adverse events that occur in all subjects after using sulpiride, including abnormal clinical symptoms and vital signs, abnormalities in laboratory tests, record their clinical presentation characteristics, severity, occurrence time, duration, treatment methods, and prognosis, and determine their correlation with sulpiride. Evaluate the safety of drugs according to the NCI-CTC AE 5.0 standard.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 17:44:01