ChiCTR2500102033 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 16:46:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07 16:46:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下不同波形电干针刺激触发点治疗膝骨关节炎：一项前瞻性、随机对照试验

Public title：

Ultrasound-guided Electrical Dry Needling Stimulation with different waveforms at Trigger point for Knee Osteoarthrisis:A prospective,Randomized Controlled Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下不同波形电干针刺激触发点治疗膝骨关节炎：一项前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Ultrasound-guided Electrical Dry Needling Stimulation with different waveforms at Trigger point for Knee Osteoarthrisis:A prospective,Randomized Controlled Trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林玉莲 

研究负责人：

袁燕 

Applicant：

YuLian Lin 

Study leader：

Yan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8382 1821

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9523 6076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyl1632746896@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1046817112@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

徐州医科大学麻醉科

Applicant address：

84 Huaihai Road West,Quanshan District,Xuzhou,Jiangsu

Study leader's address：

Department of Anesthesiology,Xuzhou Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital ofXuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL553-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West,Quanshan District,Xuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West,Quanshan District,Xuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West,Quanshan District,Xuzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Knee Osteoarthrisis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.与触发点普通干针相比，电干针对膝骨关节炎患者疼痛是否更有效，且探讨不同波形电干针刺激触发点疗效差异。2.不同波形触发点电干针对膝骨关节炎患者的膝关节活动度、睡眠质量、焦虑情绪的影响及不良反应发生率。  

Objectives of Study：

1.Compared with trigger point dry needle therapy,whether electrical dry needling was more effective on pain in patients with KOA,and to investigate the differences in therapeutic effects of different waveform electric dry needling stimulation at trigger points.2.The effects of different waveform electrical DN at trigger points on activity, sleep quality, anxiety, and incidence of adverse reactions in patients with KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《骨关节炎诊疗指南(2018 年版)》中KOA的诊断标准； 2.纳入单膝前内侧疼痛者； 3.性别不限，年龄大于18岁，数字评定量表>=3分; 4.能坚持完成全程研究,并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for KOA in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition); 2. Inclusion of patients with anteromedial pain in one knee; 3. Gender is not limited, age greater than 18 years old, numerical rating scale >=3 points; 4. Able to complete the whole process of research and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.经历过针刺不良反应（如晕针）的患者，或对金属过敏者； 2.患者有严重的心血管、脑、肝、肾或造血系统疾病，有凝血功能异常者,有传染病，恶性肿瘤者; 3.有皮质类固醇注射和干针的禁忌证； 4.有可能影响膝关节(例如,类风湿性关节炎、痛风性关节炎等)的其他疾病者； 5.局部皮肤有不适宜针刺情况 (如破溃、皮疹、感染等)者; 6.正在怀孕、试图怀孕或正在哺乳； 7.依从性差或病情严重不能完成研究者，或长期服用精神类药物无法真实反映试验状态； 8.MRI示滑囊炎患者 ； 9.经规范的非手术治疗无效者，膝关节肿痛反复发作甚至进行性加剧者，关节功能明显受限或 Kellgren-Lawrence 放射学诊断分级标准中IV级符合手术指征； 10.近6个月内有针刺、关节腔内注射史或双下肢任一部位手术史

Exclusion criteria：

1. Patients who have experienced adverse reactions to acupuncture (such as needle sickness), or those who are allergic to metals; 2. Patients with serious cardiovascular, brain, liver, kidney or hematopoietic diseases, abnormal coagulation function, infectious diseases, malignant tumors; 3. There are contraindications to corticosteroid injection and dry needling; 4. Those with other diseases that may affect the knee joint (e.g., rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc.); 5. Those who have local skin conditions that are not suitable for acupuncture (such as ulceration, rash, infection, etc.); 6. Are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding; 7. Those who have poor compliance or are in serious condition and cannot complete the study, or who have taken psychotropic drugs for a long time and cannot truly reflect the status of the trial; 8. Patients with bursitis on MRI; 9. Patients who have failed to respond to standardized non-surgical treatment, patients with recurrent or even progressive aggravation of knee joint swelling and pain, obvious limitation of joint function or grade IV in Kellgren-Lawrence radiological diagnostic grading criteria meet the indications for surgery; 10. History of acupuncture, intra-articular injection or surgery on either part of the lower limb in the past 6 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-05 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-07 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者先于治疗室行超声引导下关节腔内注射治疗，治疗后行干针治疗。一周一次，连续治疗两周。干针疗法：采用揉按触摸法在患侧寻找肌筋膜疼痛触发点（股内侧肌、股薄肌、股直肌、缝匠肌、内收长肌、内收短肌），并标记定位。根据肌肉深度和厚度选择0.30×40mm、0.30×60mm和0.30×75mm三种规格的针灸针，在超声引导下将针灸针刺入肌筋膜触发点，采用快进快出手法针刺触发点以诱发肌纤维的短暂收缩，即局部抽搐反应，超声下见肌肉自主抽动3-5次后停止动作，连接电极设备，给予30s的短暂伪刺激，关闭电流，留针5min，拔针后再次消毒，观察30min，患者无异常后离开治疗室。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated with ultrasound-guided intra-articular injection in the treatment room and then dry needling. Once a week for two weeks.Dry needling: Rubbing and touching to find myofascial pain trigger points (vastus medialis, gracilis muscle, rectus femoris, sartorius muscle, adductor longus, adductor brevis muscle) on the affected side,and locate the marker.According to the depth and thickness of the muscle, acupuncture needles of 0.30×40mm, 0.30×60mm and 0.30×75mm were selected, and the acupuncture needles were pierced into the myofascial trigger point under ultrasound guidance, and the fast-in and fast-out technique was used to puncture the trigger point to induce the transient contraction of muscle fibers, that is, local convulsive response.Under ultrasound, the muscles stopped after 3-5 times of voluntary twitching, connected the electrode equipment, gave a brief pseudo-stimulation for 30s, turned off the current, left the needle for 5min, disinfected again after the needle was removed, observed for 30min, and the patient left the treatment room after no abnormality.

Intervention code：

组别：

连续波组

样本量：

46

Group：

Continuous wave group

Sample size：

干预措施：

患者先行超声引导下关节腔内注射治疗，治疗方法同对照组，选择连续波刺激，治疗5min，一周一次，连续治疗两周。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated with ultrasound-guided intra-articular injection, the treatment method was the same as that of the control group, and continuous wave stimulation was selected, and the treatment was 5 minutes, once a week, and continuous treatment for two weeks.

Intervention code：

组别：

疏密波组

样本量：

46

Group：

Dense-dispersed wave group

Sample size：

干预措施：

患者先行超声引导下关节腔内注射治疗，治疗方法同对照组，选择疏密波刺激，治疗5min，一周一次，连续治疗两周。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated with ultrasound-guided intra-articular injection, the treatment method was the same as that of the control group, and the dense-dispersed wave stimulation was selected, and the treatment was 5 minutes, once a week, and continuous treatment for two weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric rating scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario University and McMaster University Arthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明麦吉尔疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concise McGill Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial medication dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组内成员使用计算机随机生成器按1:1:1生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group members use a computer random generator to generate random sequences in a 1:1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对疗效评估者，处理数据的研究人员、医疗人员设盲。

Blinding：

Efficacy evaluators, researchers and medical personnel who process data are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 16:46:24