ChiCTR2500102014 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 15:04:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07 15:04:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺?）治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验

Public title：

A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SYS6012 VS secukinumab in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估SYS6012注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺?）治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性III期临床试验

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SYS6012 VS secukinumab in the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁敏 

研究负责人：

史玉玲 

Applicant：

Min Ding 

Study leader：

Yuling Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 311 6908 5587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1621 3884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ctr-contact@cspc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiyuling1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市高新区中山东路896号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路 1278 号

Applicant address：

896 Zhongshan East Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Jing‘an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石药集团巨石生物制药有限公司

Applicant's institution：

CSPC JuShi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-17(药); 2024-17(药)X1; 2024-17(药)X2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路 1278 号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3680 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路 1278 号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市静安区保德路 1278 号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

1278 Baode Road, Jing 'an District, Shang

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

plaque psoriasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证SYS6012注射液与司库奇尤单抗治疗中度至重度斑块状银屑病患者的一致性。  

Objectives of Study：

To verify the consistency of SYS6012 injection and secukiumab in the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者。 2.筛选期诊断为斑块状银屑病，且首次给药前银屑病病史≥6个月，可伴有或不伴有银屑病关节炎。 3.在筛选期和首次给药前，根据以下定义患有中度至重度斑块状银屑病： a. PASI ≥12， b. IGA≥3（基于0-4级），且 c. 受累体表面积（BSA）≥10% 。 4.符合系统治疗或光疗指征的受试者。 5.有生育能力的女性患者应在筛选期和首次给药前时进行妊娠试验且结果必须为阴性，且受试者及其伴侣必须愿意在整个研究过程中采用高度有效的避孕方法，并持续至研究药物末次给药后至少20周。 6.必须愿意签署书面知情同意书并愿意遵循研究方案的要求。

Inclusion criteria

1. Male or female subjects aged >=18 years. 2. Patients diagnosed with plaque psoriasis during the screening period, with a history of psoriasis ≥6 months before the first dose, with or without psoriatic arthritis. 3. Have moderate to severe plaque-type psoriasis as defined at screening and baseline by: a. PASI >=12; b. IGA >=3(based on a 0-4 scale); c. Body surface area(BSA)affected >=10%. 4. Candidates for phototherapy and systemic therapy. 5. Fertile female subjects must have a negative pregnancy test during the screening period and before the first dose,and both the subject and their partner must be willing to use highly effective contraceptive methods throughout the study period and for at least 20 weeks after the last dose of the study drug. 6. Must be willing to provide written consent and to comply with the requirements of the study protocol.

排除标准：

1.在筛选期和首次给药前诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型、脓疱型或药物相关的银屑病等），或存在可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估的其他皮肤病变（如湿疹）。 2.既往或目前患有影响疗效和安全性评价的其他系统性自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。 3.既往接受过司库奇尤单抗或其生物类似药，或任何靶向白介素-17或白介素-17受体的药物 。 4.首次给药前6个月内使用乌司奴单抗、古塞奇尤单抗等其他靶向IL-23生物制剂。 5.首次给药前12周或药物的5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何其他免疫调节性生物制剂系统治疗 。 6.首次给药前4周内或其他临床试验药物的5个半衰期内（以较长时间为准），接受过其他临床试验药物（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究。 7.首次给药前2周内接受过银屑病局部治疗 ，如皮质类固醇、维生素D类似物、维甲酸、水杨酸、蒽林等。 8.首次给药前4周内接受过长波紫外线（UVA）光照疗法（联合或不联合口服补骨脂素）、中波紫外线（UVB）光照疗法、任何全身类固醇、甘草酸苷类、白芍总苷类、雷公藤（其他具有银屑病治疗作用的草药或中药/中成药洗脱2周）、非生物制剂药物治疗银屑病 。 9.有对研究药物的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史。 10.首次给药前 3 个月内（或相关疫苗说明书中规定的更长时间）接种活病毒或细菌疫苗。 11.首次给药前8周内存在需要住院/静脉给药治疗或首次给药前2周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒等感染（除外预防性用药）。 12.处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎及长期卧床不起或久坐轮椅者） 。 13.既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者。潜伏性结核感染定义为 IGRA（T-SPOT.TB 或 QuantiFERON-TB）试验结果呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者。 潜伏性结核例外的情况为： a. 经专科医生确认在首次给药前5年内已完成对潜伏性结核感染的相关标准治疗； b. 首次给药前已开始预防性抗结核治疗至少4周，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗； c. 进一步检查（根据当地实践/指南），专科医生判断转为活动性结核风险低，且不需要接受治疗。 14.5年内有恶性肿瘤或淋巴增生疾病病史，但经治愈性疗法治疗的皮肤基底细胞癌或已切除的宫颈原位癌除外。 15.接受过器官/组织移植或干细胞移植。 16.任何已知或疑似的先天及获得性免疫缺陷的情形，例如机会性感染病史（包括但不限于卡氏肺囊虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌、曲霉菌、带状疱疹等），脾切除史，原发性免疫缺陷等。 17.伴有严重的、进展性的或未控制的疾病，包括但不限于心血管系统、血液系统、呼吸系统、肝胆系统、胃肠系统、内分泌系统、泌尿系统疾病，或经研究者判定参加本研究会使受试者处于不可控的风险中。 18.患有未能控制的高血压，经系统治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg或舒张压（DBP）>95 mmHg；NYHA标准下3或4级充血性心衰。 19.有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。 20.患有炎症性肠道疾病病史（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病等）。 21.在首次给药前12周内接受过或计划在研究期间进行3或4级手术。 22.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 23.梅毒感染受试者（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）。 24.筛选时丙肝病毒抗体阳性且HCV RNA 定量为阳性。 25.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 阳性者；乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且 HBsAb 阴性，进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）检测结果呈阳性。 26.实验室检查值符合以下任一标准：血红蛋白＜85 g/dL；白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L；血小板计数＜100×10^9/L；血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）、总胆红素＞2倍ULN；血清肌酐＞1.5倍ULN。 27.经研究者判断，过去12个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史。 28.既往有明确的神经或精神障碍史，如抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等，研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究。 29.妊娠期或喂养期（哺乳期）妇女。 30.研究者因任何原因认为患者不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with non-plaque psoriasis (e.g., guttate, erythrodermic, pustular, or drug-induced psoriasis) during the screening period or prior to the first dose, or those with other skin conditions (e.g., eczema) that may interfere with the evaluation of the investigational drug's efficacy in psoriasis treatment. 2. Have a history or current diagnosis of other systemic autoimmune diseases that may affect the evaluation of efficacy and safety evaluations (e.g.,rheumatoid arthritis,systemic lupus erythematosus,scleroderma,inflammatory myopathy,mixed connective tissue disease,overlap syndrome,etc.). 3. Have previously received secukinumab, its biosimilar, or any drug that targets interleukin-17 or the IL-17 receptor. 4. Received ustekinumab,guselkumab,or other IL-23-targeting biologics within 6 months before the first dose. 5. Received any other systemic treatment with immunomodulatory biologics within 12 weeks or 5 half-lives of the drug(whichever is longer)before the first dose. 6. Received other investigational drugs(including investigational vaccines) or used invasive investigational medical devices within 4 weeks or 5 half-lives of other clinical trial drugs(whichever is longer) before the first dose, or are currently enrolled in an interventional investigative study. 7. Received topical treatment for psoriasis(e.g.,corticosteroids,vitamin D analogs,retinoids,salicylic acid,anthralin,etc.)within 2 weeks before the first dose. 8. Received long-wave ultraviolet A(PUVA)phototherapy(with or without oral psoralen),medium-wave ultraviolet B(UVB)phototherapy, systemic corticosteroids,glycyrrhizin,bupleurum,thunder god vine(or other herbs or traditional Chinese medicine with psoriasis treatment effects),or non-biologic drug treatment for psoriasis within 4 weeks before the first dose. 9. Have a history of allergy to the active ingredients or any excipients of the study drug or a history of latex allergy. 10. Received live virus or bacterial vaccines within 3 months before the first dose(or a longer period as specified in the vaccine instructions). 11. Active infection requiring hospitalization and/or intravenous anti-infective therapy within 8 weeks prior to the first dose of study treatment; active infection requiring oral anti-infective therapy within 2 weeks prior to the first dose of study treatment. 12. Subjects at high risk of infection(e.g.,leg ulcers,indwelling urinary catheters,persistent or recurrent chest infections,chronic obstructive pulmonary disease,chronic glomerulonephritis,long-term bedridden or wheelchair-bound). 13. Patients with a history of active TB, or screening subjects with active or latent TB infection. The exception for latent tuberculosis is: a) the patient has been confirmed by a specialist to have completed the relevant standard treatment for latent tuberculosis within 5 years prior to first dose of study treatment; Or b) the patient has received anti-TB prophylaxis at least 4 weeks prior to the first administration of the investigational drug and is willing to continue to complete prophylaxis according to local guidelines; Or c) the specialist judged that the risk of conversion to active tuberculosis was low and that treatment was not required. 14. A history of malignancy or lymphoproliferative disease within 5 years,except for cutaneous basal cell carcinoma treated with curative therapy or cervical carcinoma in situ that has been excised. 15. Received organ/tissue transplantation or stem cell transplantation. 16. Any known or suspected congenital or acquired immunodeficiency conditions,such as a history of opportunistic infections(including but not limited to Pneumocystis pneumonia,histoplasmosis,coccidioidomycosis,candidiasis,aspergillosis,herpes zoster,etc.),history of splenectomy,primary immunodeficiency,etc. 17. Have a serious, progressive, or uncontrollable disease, including but not limited to cardiovascular, hematological, respiratory, hepatobiliary, gastrointestinal, endocrine, or urinary system disease. 18. Have uncontrolled hypertension,with systolic blood pressure(SBP)>160 mmHg or diastolic blood pressure(DBP)>95 mmHg after systemic treatment;NYHA class 3 or 4 heart failure. 19. History of demyelinating diseases(including myelitis)or neurological symptoms suggestive of demyelinating diseases. 20. History of inflammatory bowel disease(including ulcerative colitis,Crohn's disease,etc.). 21. Underwent or plan to undergo grade 3 or 4 surgery within 12 weeks before the first dose. 22. Positive for human immunodeficiency virus(HIV)antibodies. 23. Syphilis-infected subjects(subjects with positive Treponema pallidum serology need to undergo further non-treponemal serology testing,and if the test result is negative,subjects judged by the investigator to have had syphilis in the past but are now cured meet the inclusion criteria). 24. Positive for hepatitis C virus antibody and positive for HCV RNA quantification during screening. 25. Positive for hepatitis B surface antigen(HBsAg)during screening;positive for hepatitis B core antibody(HBcAb)and negative for HBsAb,with a positive result for hepatitis B virus(HBV)deoxyribonucleic acid(DNA)test. 26. Laboratory values meet any of the following criteria:hemoglobin<85 g/dL;white blood cell count(WBC)<3.0×10^9/L;absolute neutrophil count(ANC)<1.5×10^9/L;platelet count<100×10^9/L;serum alanine aminotransferase(ALT),aspartate aminotransferase(AST)>2 times the upper limit of normal(ULN),total bilirubin>2 times ULN;serum creatinine>1.5 times ULN. 27. Judged by the investigator to have clinically significant drug or alcohol abuse within the past 12 months. 28. A history of neurological or psychiatric disorders,such as depression,suicidal tendencies,epilepsy,dementia,etc.,which the investigator believes would prevent the subject from following the protocol or completing the study as planned. 29. Pregnant or breastfeeding(lactating)women. 30. The investigator deems the subject unsuitable for participation in this study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-19 00:00:00至 To 2026-01-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2024-11-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

197

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

SYS6012 300mg 皮下注射 频次：W0、1、2、3、4注射，之后Q4W至W40。

干预措施代码：

Intervention：

SYS6012 300mg i.c. W01234,then Q4W until W40.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

197

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Secukinumab 300mg 皮下注射 频次：W0、1、2、3、4注射，之后Q4W至W40。

干预措施代码：

Intervention：

Secukinumab 300mg i.c. W01234,then Q4W until W40.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中一东北国际医院有限公司 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northeast Internatinal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳医学院附属中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Medical College Affiliated Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of SHANXI Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hisoital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Central Hospotal Affiliated of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang First Pepole's Hospital National Third Class A Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江省医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

包头市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou  

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Pepole's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

河北工程大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邢台市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省运城市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo NO.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin  

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI75应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of Participants Who Achieved >75 or Higher Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

使用PASI量表

Measure time point of outcome：

at 12 Weeks

Measure method：

Use the PASI scale

指标中文名：

研究者整体评估（IGA）0/1的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who achieve Investigator's Global Assessment (IGA mod 2011)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Weeks 12

Measure method：

指标中文名：

PSAI评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change from baseline in PASI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, and 44

Measure method：

指标中文名：

PASI-50/90/100的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who achieve at least 50/75/90/100% improvement from baseline in PASI (PASI-50//90/100)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, and 44.

Measure method：

指标中文名：

IGA0/1的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who achieve Investigator's Global Assessment (IGA mod 2011)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、8、16、20、24、28、32、36、40和44周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Weeks 2, 4, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, and 44

Measure method：

指标中文名：

体表受累面积（BSA）相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change from baseline in BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者/交互式网络应答系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator/IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究团队和受试者双盲

Blinding：

Double Blind, Research team and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，通过联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, it can be obtained by contacting the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过电子化数据采集系统(Electronic Data Capture System，EDC)进行，由训练有素的研究助理负责录入和整理数据。所有数据定期备份并加密存储以确保安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are conducted using Electronic Data Capture System (EDC) , with trained research assistants responsible for entering and organizing the data. All data are regularly backed up and stored with encryption to ensure secyrity,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 15:04:30