ChiCTR2500101997 版本V1.0 版本创建时间2025/05/07 10:02:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07 09:59:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化定制角膜塑形镜延缓近视进展的前瞻性研究

Public title：

Digital Customization of Orthokeratology Lenses for Myopia Progression Control: A Prospective Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化定制角膜塑形镜延缓近视进展的前瞻性研究

Scientific title：

Digital Customization of Orthokeratology Lenses for Myopia Control: A Prospective Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晓 

研究负责人：

杨晓 

Applicant：

Yang Xiao  

Study leader：

Yang Xiao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760766303

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 87330410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Yangx_zoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangxiao@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号中山大学中山眼科中心区庄院区3号楼6楼603办公室

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

Zhongshan Ophthalmic Center Sun Yat-Sen University, 54# South Xianlie Road, Guangzhou 510060

Study leader's address：

54# South Xianlie Road, Guangzhou, Guangdong 510060

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KYPJ132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54# South Xianlie Road, Guangzhou, Guangdong 510060

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54# South Xianlie Road, Guangzhou, Guangdong 510060

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54# South Xianlie Road, Guangzhou, Guangdong 510060

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research project (self-funded)

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估数字化定制角膜塑形镜不同优化设计延缓近视进展的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the Efficacy and Safety of Different Optimized Designs of Digitally Customized Orthokeratology Lenses for Myopia Control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.8≤年龄≤15 岁，性别不限。 2.患者双眼-4.00≤近视度数≤-1.00D、散光≤1.50D、屈光参差＜1.00D。 3.能够完成 1 年随访。 4.能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人及监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 8 and 15 years, regardless of gender. 2. Bilateral myopia between -1.00D and -4.00D, astigmatism <= 1.50D, and anisometropia < 1.00D. 3. Able to complete the 1-year follow-up. 4. Able to understand the purpose of the study and voluntarily participate, with informed consent signed by both participants and their guardians.

排除标准：

1.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如既往患有糖尿病、唐氏综合症、类风湿性关节炎、精神病等， 2 年内患有急、慢性鼻窦炎等）。 2.有角膜异常：曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史、角膜知觉减退、 角膜感染、干眼症等。 3.最佳矫正远视力低于 1.0 的患者。 4.角膜平坦曲率低于 40.00D，或高于 45.00D。 5.屈光度不稳定的患者。 6.不规则角膜散光患者。 7.显性斜视患者。 8.眼压异常（正常眼压的范围为 10～21 mmHg）患者。 9.角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm^2 的患者。 10.既往 30 天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者。 11.有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者。 12.正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率 的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）的患者。 13.筛选前 3 个月参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床 试验者，使用其他近视控制方法如药物、光学干预等方法者。 14.入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。 15.不能按医嘱随访者。 16.无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者。 17.检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合 配戴角膜塑形镜的患者。 18.研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic conditions causing immunodeficiency or those affecting orthokeratology lens wear (such as diabetes mellitus, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric disorders, or acute/chronic sinusitis within 2 years). 2. Corneal abnormalities: history of corneal surgery, corneal trauma, reduced corneal sensation, corneal infection, or dry eye syndrome. 3. Best-corrected distance visual acuity below 1.0 (decimal visual acuity scale). 4. Corneal flat curvature <40.00D or >45.00D. 5. Patients with unstable refractive error. 6. Irregular corneal astigmatism. 7. Manifest strabismus. 8. Abnormal intraocular pressure (normal range: 10–21 mmHg). 9. Corneal endothelial cell density less than 2000 cells/mm2. 10. Rigid contact lens (including orthokeratology lenses) wear within the past 30 days. 11. History of allergy to contact lenses or contact lens care solutions. 12. Current or anticipated use of medications during the study period that may cause dry eye or affect vision and corneal curvature (e.g., immunosuppressants, corticosteroids, or ocular hypotensive agents). 13. Participation in other pharmaceutical clinical trials within 3 months prior to screening, medical device clinical trials within 30 days prior to screening, or using other myopia control methods such as pharmaceutical or optical interventions. 14. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy in the near future at enrollment. 15. Unable to adhere to follow-up visits as instructed. 16. Unable to understand the reversible and limited nature of myopia correction using orthokeratology lenses. 17. Examination indicating other contraindications for lens wear (e.g., significant corneal epithelial fluorescein staining) or other conditions unsuitable for orthokeratology lens use. 18. Any other conditions deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

优化设计2组

样本量：

78

Group：

Optimized Design Group 2

Sample size：

干预措施：

数字化定制角膜塑形镜优化设计2

干预措施代码：

Intervention：

Digitally Customized Orthokeratology Lens with Optimized Design 2

Intervention code：

组别：

优化设计3组

样本量：

52

Group：

Optimized Design Group 3

Sample size：

干预措施：

数字化定制角膜塑形镜优化设计3

干预措施代码：

Intervention：

Digitally Customized Orthokeratology Lens with Optimized Design 3

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

139

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

数字化定制角膜塑形镜常规设计

干预措施代码：

Intervention：

Digitally Customized Orthokeratology Lens with Conventional Design

Intervention code：

组别：

优化设计1组

样本量：

139

Group：

Optimized Design Group 1

Sample size：

干预措施：

数字化定制角膜塑形镜优化设计1

干预措施代码：

Intervention：

Digitally Customized Orthokeratology Lens with Optimized Design 1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼前节参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior segment parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、取镜及戴镜后1月、3月、6月、12月

测量方法：

不同设计镜片干预后角膜曲率、前方深度、晶体厚度 等眼前节生物学参数变化的差异，通过眼生物测量仪采集数据，在所有随访节点采集。

Measure time point of outcome：

Baseline, lens dispensing, and follow-up visits at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Differences in anterior segment biological parameters, including corneal curvature, anterior chamber depth, and lens thickness, following intervention with different lens designs will be measured using ocular biometry at all scheduled follow-up visits.

指标中文名：

区域性角膜屈光力改变总和

指标类型：

次要指标

Outcome：

Areal Summed Corneal Power Shift (ASCPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、取镜及戴镜后1月、3月、6月、12月

测量方法：

不同设计镜片干预 1 月后区域性角膜屈光力改变总和（ASCPS）的差异， 被设盲的检查者采用角膜地形图仪采集数据，在所有随访节点采集，并在 1 个月 时使用 R 语言和Stata计算数据。

Measure time point of outcome：

Baseline, lens dispensing, and follow-up visits at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after

Measure method：

Difference in the Areal Summed Corneal Power Shift (ASCPS) at 1 month after lens intervention between different lens designs. Data will be collected by a blinded assessor using corneal topography at all scheduled follow-ups, with calculations performed using R software and Stata at the 1-month time point.

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refractive error

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、取镜及戴镜后1月、3月、6月、12月

测量方法：

不同设计镜片干预后眼屈光度变化，被设盲的检查者根据公式“等效球镜度=球镜度数 1/2 柱镜度数 ”计算得出，在所有随访节点采集。

Measure time point of outcome：

Baseline, lens dispensing, and follow-up visits at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Changes in refractive error following intervention with different lens designs will be calculated by a blinded assessor using the formula: spherical equivalent = sphere power + ? cylinder power. Data will be collected at all scheduled follow-up visits.

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、取镜及戴镜后1月、3月、6月、12月

测量方法：

不同设计镜片干预后视力的差异，被设盲的检查者采用 ETDRS 视力表评估最佳矫正视力，在所有随访节点采集。

Measure time point of outcome：

Baseline, lens dispensing, and follow-up visits at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

Difference in visual acuity after intervention between lens designs. Best-corrected visual acuity will be assessed by a blinded assessor using ETDRS charts at all scheduled follow-up visits.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、取镜及戴镜后1月、3月、6月、12月

测量方法：

干预期间内发生不良反应或不良事件（包括眼红、眼干、角膜上皮损伤、过敏、眼底改变等眼部以及全身系统不良反应或不良事件） 的病例数及百分比，在所有随访节点详细记录。

Measure time point of outcome：

Baseline, lens dispensing, and follow-up visits at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

The number and percentage of participants experiencing adverse reactions or adverse events (including ocular redness, dry eye, corneal epithelial damage, allergic reactions, fundus changes, and other ocular or systemic adverse events) during the intervention period will be documented in detail at each follow-up visit.

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、取镜及戴镜后1月、3月、6月、12月

测量方法：

不同设计镜片干预 1 年后眼轴变化的差异，被设盲的检查者采用眼生物测量仪进行数据采集，在所有随访节点采集。

Measure time point of outcome：

Baseline, lens dispensing, and follow-up visits at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

The primary efficacy outcome is the difference in axial length changes between lens designs at one year after intervention. Axial length measurements will be collected by a blinded assessor using an ocular biometer at all scheduled follow-up visits.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机分组方法，由研究者使用SAS统计软件生成随机数表，按照年龄进行分层（8≤年龄＜12岁，12≤年龄≤15岁），并随机分配至4个研究组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be used in this study. The randomization sequence will be generated by the investigator using SAS statistical software, Stratify by age (8 <= age<12 years old, 12 <= age <= 15 years old), and participants will be randomly assigned to four study groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究将建立详细的数据收集协议，包括标准化的测量方法、仪器型号和测量时间点等指导规范。所有数据将通过规范设计的病例记录表（CRF）进行采集，包括受试者基本信息、临床检查结果和随访数据。研究开始前将对所有研究人员进行统一培训，确保其充分理解并严格遵守数据收集协议和CRF填写规范。 研究将组建专门的质量控制团队，负责监督整个数据收集和处理过程。团队成员将定期审核CRF和数据库，确保数据的准确性和一致性。采用双重数据输入或独立校验机制以减少录入错误，并设立数据清洗程序，及时识别和纠正异常或不一致的数据。 同时建立严格的数据安全措施，包括数据存储、备份和访问控制，以确保数据的机密性和完整性。对所有测量仪器进行定期校准和维护，并详细记录校准维护过程，以确保测量结果的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A detailed data collection protocol will be established, including standardized measurement methods, equipment specifications, and measurement time points. All data will be collected through standardized Case Report Forms (CRFs), including subjects' basic information, clinical examination results, and follow-up data. Before the study begins, all research personnel will receive unified training to ensure their full understanding and strict adherence to the data collection protocol and CRF completion guidelines. A dedicated quality control team will be established to oversee the entire data collection and processing. Team members will regularly review CRFs and databases to ensure data accuracy and consistency. Double data entry or independent verification mechanisms will be implemented to reduce entry errors, and data cleaning procedures will be established to identify and correct anomalous or inconsistent data promptly. Strict data security measures will be implemented, including data storage, backup, and access control, to ensure data confidentiality and integrity. All measuring instruments will undergo regular calibration and maintenance, with detailed records of these processes maintained to ensure the reliability of measurement results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-07 09:59:59