ChiCTR2500101963 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 16:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-06 16:56:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人无牙颌种植体精度

Public title：

Accracy of robotic navigated implant placement in edentulous patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

导航机器人行全牙弓种植的精度、临床效果及效率评价

Scientific title：

Accuracy, clinical outcome and efficiency of robotic navigated dental implant surgery in full arch implant placement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘韶霞 

研究负责人：

潘韶霞 

Applicant：

Shaoxia Pan 

Study leader：

Shaoxia Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 82195393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 82195393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panshaoxia@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panshaoxia@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No. 22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院口腔医院修复科

Applicant's institution：

Department of Prosthodontica, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-202497036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金资助项目

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

Target disease：

Edentulism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照临床试验，比较导航机器人和静态导板引导全牙弓种植的精度，并比较两种方法的临床结果，和临床效率。  

Objectives of Study：

To compare the accuracy of implant placement, clinical outcome, clinical efficiency in full arch implant surgery and rehabilitation between surgery procedure using robotic-CAIS and static-CAIS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.年龄30-80 岁 b. 全口或单颌牙列缺失大于6 个月，要求种植修复 c. 颌位关系基本正常 d. 了解试验的内容、过程和要求，愿意参加试验并知情同意。

Inclusion criteria

1.30-80 years old; 2.Edentulism in single/ both arches, willing to receive implant treatment; 3.Normal jaw relationship; 4.Understanding the content, procedure, and requirement of the study, and choose to participate with informed consent.

排除标准：

急慢性颞下颌关节紊乱,口颌面化疗史,黏膜慢性炎症、增生等或其他将实验过程复杂化的口腔病理状态, 口腔局部或全身情况不适宜种植修；

Exclusion criteria：

Acute or Chronic TMD, Local or systemic contraindication for implant therapy (i.e., uncontrolled diabetes, hemophilia, metabolic bone disorder, history of renal failure, radiation treatment to the head or neck region, and current chemotherapy etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-14 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

静态导板组

样本量：

23

Group：

Static-CAIS group

Sample size：

干预措施：

采用静态导板引导种植体植入

干预措施代码：

Intervention：

Static template guided implant surgery

Intervention code：

组别：

导航机器人组

样本量：

23

Group：

Robotic CAIS group

Sample size：

干预措施：

采用导航机器人引导种植体植入

干预措施代码：

Intervention：

Robotic CAIS guided implant placement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体植入精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of implant placement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植体植入后

测量方法：

采用专用软件进行测量。术前术后拍摄手术区域CBCT，进行配准融合，比较术前虚拟设计种植体位置与术后实际植入种植体位置之间的线性和角度偏差

Measure time point of outcome：

Following implant placement

Measure method：

Patients receive pre- and post-surgery CBCT, and the two CBCTs were superimposed, the linear and angular deviation of the virtually designed iand actually placed mplant position was calculated.

指标中文名：

机器人导航种植和静态导板引导全牙弓种植体植入的临床结果及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcome and complications in the procedure of implant placement in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中，术后即刻，术后2周，术后3个月，修复后1个月，修复后1，3，5，10年

测量方法：

临床检查记录

Measure time point of outcome：

During, immediately after, 2 weeks、3 month post surgery; One month, 1/3/5 years following prostheses

Measure method：

Clinical examination

指标中文名：

临床效率评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

用计时器记录

Measure time point of outcome：

Pre-, during-, and post-surgery

Measure method：

Record with a timer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized by a statisticians using the method of random number tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过应用 CRF 表记录收集数据，每个全口种植颌位应用一个独立的文件夹进行 CRF 表的储存。每位患者完成一次就诊后，及时将信息录入临床试验数据管理系统。研究者采用双人双机的方式，及时、准确地将数据进行整理记录，进行检验核对，并保存原数据以备随时查考。原始数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件句括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through the use of CRF forms, with each full edentulous arch having a separate folder for storing CRF forms. After each patient's visit, the information should be promptly entered into the clinical trial data management system. Researchers should use a dual-person, dual-machine approach to promptly and accurately organize and record the data, conduct inspections and verifications, and save the original data for easy reference. Once the data entry and verification are completed as required, the original data should be archived and saved in sequence according to the assigned numbers, with a retrieval directory for easy reference. Electronic data files, including databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, codebooks, and explanatory files, should be classified and stored with multiple backups on different disks or recording media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 16:56:41