ChiCTR2500101955 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 16:16:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-06 16:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性队列、多组学及脑影像整合的自闭症诊疗研究

Public title：

A prospective cohort study integrating multi-omics and brain imaging for the diagnosis and treatment of autism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性队列、多组学及脑影像整合的自闭症诊疗研究

Scientific title：

A prospective cohort study integrating multi-omics and brain imaging for the diagnosis and treatment of autism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱进飘 

研究负责人：

朱进飘 

Applicant：

Jinpiao Zhu 

Study leader：

Jinpiao Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15068134378

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 81732401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhujinpiao@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhujinpiao@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号，浙江大学医学院附属儿童医院（滨江院区）

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine (Binjiang Campus)

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-IRB-0024-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Linyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

“尖兵领雁+X”科技计划

Source(s) of funding：

"Pioneer" and "Leading Goose” R&D Program of Zhejiang

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

目前对ASD诊断缺乏客观特异生物标志物，主要是基于专业人员的行为学评估，费时费力，漏诊率高，并且诊断年龄较晚易延误早期干预时机。针对上述难点与痛点，本项目拟解决以下关键科学问题：建立多中心ASD专病队列，联合多组学和脑功能数据，筛选并验证可诊断ASD的新型生物标志物。  

Objectives of Study：

Autism diagnosis currently depends on behavioral assessments, which are subjective, time-consuming, and risk delayed interventions. This project seeks to overcome these limitations by establishing a multicenter ASD cohort, integrating multi-omics and brain function data, and identifying novel diagnostic biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经由一位康复科主治医师临床评估，符合DSM-5诊断ASD的标准；
2.ADOS评估，符合ASD诊断；
3.最近3个月内未接受任何精神药物；
4.年龄在1-17岁之间；
5.患儿及父母同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to clinical evaluation by a rehabilitation attending physician, it meets the DSM-5 diagnostic criteria for ASD; 2. ADOS assessment, consistent with ASD diagnosis; 3. Not receiving any psychotropic drugs in the past 3 months; 4. between 1-17 years old; 5. The child and parents agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.符合DSM-5规定的其他精神障碍标准；
2.正在参加其他临床实验；
3.经遗传学检测或临床诊断为Rett综合征或脆性X综合征等综合征；
4.身体状况严重或不稳定的患者，包括心血管疾病、肿瘤、肾脏疾病、内分泌疾病（包括甲状腺功能异常）、胃肠道疾病、血液病和神经系统疾病；
5.研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Other mental disorders that meet the DSM-5 criteria; 2. Currently participating in other clinical trials; 3. Diagnosed with Rett syndrome or fragile X syndrome through genetic testing or clinical diagnosis; 4. Patients with severe or unstable physical conditions, including cardiovascular diseases, tumors, kidney diseases, endocrine diseases (including thyroid dysfunction), gastrointestinal diseases, hematological diseases, and neurological diseases; 5. The researchers believe that there are other situations that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自闭症组

样本量：

2000

Group：

ASD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

正常发育组

样本量：

1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1-17岁

测量方法：

磁共振波谱和脑电图

Measure time point of outcome：

Between 1 and 17 years old

Measure method：

MRS and EEG

指标中文名：

行为学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral feature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-17岁

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Between 1 and 17 years old

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

多组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-omics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1-17岁

测量方法：

蛋白组学、转录组学和代谢组学

Measure time point of outcome：

Between 1 and 17 years old

Measure method：

Proteomics, transcriptomics and metabolomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果在论文发表后6个月时在ResMan网站公开，与研究者联系，由研究者提供下载数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research results will be made public on the ResMan website 6 months after the publication of the paper, and the researchers will be contacted to provide downloadable data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由阮益娜、骆英杰、陈叶青等完成；病例记录表（CRF）等数据录入与管理由朱进飘、李海峰、姜红芳负责；数据分析由柳志刚、马晓辉等完成；为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection was conducted by Ruan Yina, Luo Yingjie, Chen Yeqing, and colleagues. Data entry and management of case record forms (CRFs) and related documents were handled by Zhu Jinpiao, Li Haifeng, and Jiang Hongfang. Liu Zhigang, Ma Xiaohui, and others were responsible for data analysis. To ensure accuracy, two data administrators will independently perform double entry and proofreading.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 16:16:04