ChiCTR2500101952 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 15:42:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-06 15:42:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

嗅觉功能与人工耳蜗植入术后听觉言语发育相关性研究

Public title：

The Correlation Study between Olfactory Function and Auditory-Speech Development after Cochlear Implant Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嗅觉功能与人工耳蜗植入术后听觉言语发育相关性研究

Scientific title：

The Correlation Study between Olfactory Function and Auditory-Speech Development after Cochlear Implant Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅静 

研究负责人：

王雅静 

Applicant：

Yajing Wang 

Study leader：

Yajing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2038 3491

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2038 3491

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyj95@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyj95@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市沿江西路107号

Applicant address：

No.107 Yanjiang west road, Guangzhou

Study leader's address：

No.107 Yanjiang west road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-1074-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Shanshan

伦理委员会联系地址：

广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107 Yanjiang west road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No.107 Yanjiang west road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No.107 Yanjiang west road, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Prelingually deaf

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探讨听力障碍对嗅觉功能的影响，以及人工耳蜗术后嗅觉功能的变化可能； 2.通过评估嗅觉功能与术后康复效果的相关性，探讨多感觉模态对人工耳蜗术后的康复影响。 3.通过对人工耳蜗术前术后评估后数据收集，分析植入时间、植入年龄、性别等对于术后听力言语能力的康复以及嗅觉功能之间的关系。  

Objectives of Study：

1.To investigate the impact of hearing impairment on olfactory function and explore potential alterations in olfactory performance following cochlear implantation. 2.To assess the correlation between olfactory function and postoperative rehabilitation outcomes, thereby elucidating the role of multisensory integration in post-cochlear implantation recovery. 3.To analyze the relationships among implantation timing, chronological age, gender, postoperative auditory-speech rehabilitation efficacy, and olfactory function through comprehensive pre- and post-operative data collection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.进行过人工耳蜗手术； 2.人工耳蜗成功植入、耳蜗发育正常； 3.精神智力正常，可以配合术后听力言语评估测试； 4.患者同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.History of cochlear implantation surgery; 2.Successful cochlear implantation with anatomically normal cochlear development; 3.Normal mental and intellectual status, capable of cooperating with postoperative auditory and speech rehabilitation assessments; 4.The patient provided signed informed consent.

排除标准：

1.精神智力异常、智力低下者； 2.有鼻部疾病等影响嗅觉功能的疾病。

Exclusion criteria：

1.Individuals with psychiatric disorders or intellectual disability; 2.Individuals with nasal diseases (e.g., chronic rhinosinusitis, nasal polyps) or other conditions that may impair olfactory function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

人工耳蜗组

样本量：

70

Group：

The cochlear implantation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听觉能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

能力可懂度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability to understand

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气味阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Odor threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气味辨别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Odor discrimination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气味识别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Odor iddentification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Threshold-Discrimination-Identification Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 15:42:30