ChiCTR2500101950 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 15:31:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-06 15:30:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中持续输注艾司氯胺酮对于关节镜下肩袖修复术后疼痛和远期生活质量的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of continuous infusion of esmketamine during operation on pain and long-term quality of life after arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中持续输注艾司氯胺酮对于关节镜下肩袖修复术后疼痛和远期生活质量的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of continuous infusion of esmketamine during operation on pain and long-term quality of life after arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐倩 

研究负责人：

周棱 

Applicant：

Qian Tang 

Study leader：

Leng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 6552 0336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2293744461@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoulenghx@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院 麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan university

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院 麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2590)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

Bajiaoting, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan university

Address：

Bajiaoting, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

Source(s) of funding：

China Red Cross Foundation Medical Empowerment Public Welfare Special Fund

Target disease：

Rotator cuff injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否可降低关节镜下肩袖修复手 术患者术后 48 小时内疼痛评分。 2. 次要目的： ①明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否可以，降低围术期阿片类药物用量，预 防术后慢性疼痛。 ②明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否可减少患者术后抑郁情绪的发生。 ③明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否减少患者术后谵妄发生。 ④明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否能改善患者术后生活质量。 ⑤证明术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮有无并发症，如幻觉，心率、血压升高超 过基础值 20%，术后恶心、呕吐等。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To explicit low-dose esketamine infusion's efficacy in reducing pain scores within 48 hours post arthroscopic rotator cuff repair. 2. Secondary Objectives: ① To explicit its impact on perioperative opioid use and chronic pain prevention. ② To explicit its effect on postoperative depression incidence. ③ To explicit its influence on postoperative delirium occurrence. ④ To explicit its potential in improving postoperative quality of life. ⑤ To document adverse effects, including hallucinations, hemodynamic changes (>20% baseline), and nausea/vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 18-65 岁，性别不限； 2: ASA I-II 级； 3: 18.5 kg/m^2≤BMI＜28kg/m^2； 4: 拟择期在全身麻醉下行关节镜肩袖修复手术; 5: 自愿参加本研究，具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: 18-65 years old, regardless of gender 2: ASA I-II grade 3: 18.5 kg/m^2<= BMI <28kg/m^2 4: Arthroscopic rotator cuff repair under general anesthesia 5: Individuals who volunteer to participate in this study must possess proficient reading and writing skills and be capable of signing the informed consent form

排除标准：

1: 严重的心脑肝肾疾病者 2: 长期服用精神类药物史及已确诊的精神疾病 3: 术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流 4: 长期服用精神类药物史及已确诊的精神疾病； 5: 近 3 个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位 =360ml 酒精量为 5%的啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 葡萄酒）； 6: 术后拟进入 ICU； 7: 已知对艾司氯胺酮过敏者； 8: 存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者（有颅内动脉瘤、血压或颅内 压升高风险严重的患者；眼压较高、青光眼或穿透性眼外伤患者；控制不佳或未经治疗 的高血压患者、静息收缩压/舒张压超过 180/110mmHg；未经治疗或治疗不足的甲状腺 亢进患者）； 9: 有生育计划的男性和女性； 10: 近 3 个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究； 11: 研究者认为不宜参加此实验的其他情况。

Exclusion criteria：

1: Patient with severe heart, brain, liver and kidney diseases; 2: Patient with long-term history of taking psychotropic drugs and diagnosed mental illness; 3: Inability to communicate before surgery due to cognitive impairment or language impairment; 4: Long-term use of psychiatric medications and diagnosed mental disorders. 5: Drug or alcohol abuse in the past 3 months, averaging >2 units daily (1 unit = 360ml 5% beer, 45ml 40% liquor, or 150ml wine); 6: It is planned to enter ICU after operation; 7: Known allergic to esketamine; 8: Patient contraindicated for esketamine injection: intracranial aneurysm, elevated blood/intracranial pressure risk, high intraocular pressure/glaucoma/penetrating eye injury, uncontrolled hypertension (resting BP >180/110 mmHg), or untreated hyperthyroidism; 9: Men and women planning to have children; 10: Participation in other clinical trials within the past three months; 11: Researchers found more reasons to exclude participants from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

75

Group：

Test Group 1

Sample size：

干预措施：

S1 组诱导后切皮前给予艾司氯胺酮 0.5mg/kg，稀释至 5ml 静脉注射，术中艾司氯胺酮0.25mg/kg/h 持续静脉泵注至手术缝皮时。

干预措施代码：

Intervention：

In the S1 group, 0.5 mg/kg esketamine was intravenously administered in 5 ml dilution before skin incision. During surgery, continuous infusion at 0.25 mg/kg/h was maintained until skin closure.

Intervention code：

组别：

空白对照组（C 组）

样本量：

75

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

C 组诱导后切皮前给予生理盐水 5ml 静脉注射，术中与艾司氯胺酮组相同剂量的 生理盐水持续静脉泵注至手术缝皮时。

干预措施代码：

Intervention：

In Group C, a 5ml normal saline IV injection was given before skin incision. Continuous IV infusion at the esketamine group's dosage was maintained until skin closure.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

75

Group：

Test Group 2

Sample size：

干预措施：

S2 组诱导后切皮前给予艾司氯胺酮0.25mg/kg，稀释至 5ml 静脉注射，术中艾司氯胺酮 0.125mg/kg/h 持续静脉泵注至手术缝皮时。

干预措施代码：

Intervention：

In the S2 group, 0.25 mg/kg esketamine was intravenously administered in 5 ml dilution before skin incision. During surgery, continuous infusion at 0.125 mg/kg/h was maintained until skin closure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24h，48h，3d，7d

测量方法：

中文版 3 分钟谵妄诊断量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h, 48h, 3d, 7d

Measure method：

3D-CAM

指标中文名：

48 小时内 NRS-R 评分≥4 分的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of NRS-R score >= 4 within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 30d，2m，3m，6m

测量方法：

DN-4 量表

Measure time point of outcome：

Postoperative time points: 30d, 2m, 3m, 6m

Measure method：

DN-4

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1h，2h，4h，8h，12h，24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative time points: 1, 2, 4, 8, 12, 24hours

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24h，48h，3d，7d，14d，21d，30d，2m，3m， 6m

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative time points: 24h,48h,3d,7d,14d,21d,30d,2m,3m, 6m

Measure method：

指标中文名：

术后 48 小时内补救药品总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total rescue medication given within 48 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24h，48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative time points: 24h,48h

Measure method：

指标中文名：

患者及家属对术后镇痛治疗的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and family satisfaction with postoperative pain management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24h，48h，7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative time points: 24h,48h,7d

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验采用区组随机化方法，由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用SAS 统计软件包，按试验组与对照组 1:1:1 的比例产生随机数字。区组长度6。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopted the block randomization method. Statistical experts who were not related to the data collection and management analysis of this study used the SAS statistical software package to generate random numbers at a ratio of 1:1:1 between the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1:对医务人员和研究者施盲：指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验药物以及研究人员之间的信息协调；每位入组病人指定一名麻醉医生（主治医师或以上职称）负责给予试验药物和监测给药过程中病人的安全；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果。 2:对患者设盲

Blinding：

2.Blinding of medical personnel and researchers: A study coordinator is appointed to manage the preservation and distribution of randomization codes, the preparation of investigational drugs, and information coordination among researchers. Each enrolled patient is assigned an anesthesiologist (at the attending - physician level or above) to administer the investigational drugs and monitor patient safety during drug administration. Throughout the research period, the aforementioned researchers are 1.kept unaware of each other's study outcomes. Blinding of patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，我们可以提供相关数据（可联系研究负责人）。时间：预计2027.10.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We can provide the relevant data upon request (contact the principal investigator for details). The expected delivery date is October 30, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1:病例记录表 2:电子病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1:Case Record Form(CRF) 1:Electronic Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 15:30:15