ChiCTR2500101916 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 09:18:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-06 09:18:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伴有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎症性肠病（IBD）患者的双向、多中心队列研究

Public title：

A bidirectional, multicenter cohort study of inflammatory bowel disease (IBD) patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伴有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎症性肠病（IBD）患者的双向、多中心队列研究

Scientific title：

A bidirectional, multicenter cohort study of inflammatory bowel disease (IBD) patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林日添 

研究负责人：

钟岚 

Applicant：

Ritian Lin 

Study leader：

Lan Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0175 6813

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6209 9450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ritianlin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lanzhong@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]研审第(043)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Handong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area,Shanghai,China

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong New Area Health Commission

Target disease：

Inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析伴有非酒精性脂肪肝性肝病的IBD患者的临床特点，应用logistic回归、COX回归、Kaplan-Meier生存曲线等方法，探讨伴有非酒精性脂肪肝性肝病对IBD临床疗效及预后的影响。本项目将为IBD临床研究提供高效、全量、可靠的具有中国特色的研究级数据，提高区域诊疗水平。  

Objectives of Study：

To analyse the clinical characteristics of IBD patients with non-alcoholic fatty liver disease. Logistic regression, COX regression and Kaplan-Meier survival curve were used to explore the influence of non-alcoholic fatty liver disease on the clinical efficacy and prognosis of IBD patients. This project will provide efficient, full and reliable research-grade data with Chinese characteristics for IBD clinical research, and improve the level of regional diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄大于18岁； ②符合中国IBD诊断和治疗的共识意见； ③能够配合随访、参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Subjects older than 18 years old; 2 Subjects consistent with the Chinese consensus on the diagnosis and treatment of IBD; 3 Subjects able to cooperate with follow-up, participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

①临床资料不全； ②无法配合随访，拒绝签署知情同意书者； ③不能配合完成相关检查者； ④妊娠期妇女； ⑤有严重心、肺、肾等器官疾病或癌症，预期生存时间少于6个月的患者。

Exclusion criteria：

1 Subjects with incomplete clinical data; 2 Subjects unable to cooperate with follow-up, refused to sign the informed consent; 3 Subjects unable to cooperate with the completion of relevant examinations; 4 Subjects with pregnant women; 5 Subjects with with severe heart, lung, kidney and other organ diseases or cancer, and expected survival time less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

炎症性肠病伴有非酒精性脂肪性肝病

样本量：

100

Group：

IBD patients with non-alcoholic fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

炎症性肠病不伴有非酒精性脂肪性肝病

样本量：

237

Group：

IBD patients without non-alcoholic fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endoscopic remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床应答

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

内镜活检肠黏膜组织

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 09:18:28