ChiCTR2500101908 版本V1.0 版本创建时间2025/05/06 08:41:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-06 08:41:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗生素联合口服乳酸杆菌GR-1&RC-14改善慢性子宫内膜炎患者生殖道菌群及临床结局的单中心、开放标签、随机对照研究

Public title：

A Single-Center, Open-Label, Randomized Controlled Study on the Improvement of Reproductive Tract Microbiota and Clinical Outcomes in Patients with Chronic Endometritis through the Combination of Antibiotics and Oral Lactobacillus GR-1 & RC-14

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗生素联合口服乳酸杆菌GR-1&RC-14改善慢性子宫内膜炎患者生殖道菌群及临床结局的单中心、开放标签、随机对照研究

Scientific title：

A Single-Center, Open-Label, Randomized Controlled Study on the Improvement of Reproductive Tract Microbiota and Clinical Outcomes in Patients with Chronic Endometritis through the Combination of Antibiotics and Oral Lactobacillus GR-1 & RC-14

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文娟 

研究负责人：

刘风华 

Applicant：

Wenjuan Liu 

Study leader：

Fenghua Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1436 1163

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2647 8318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

496668734@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liushine2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521/523号广东省妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521/523号广东省妇幼保健院

Applicant address：

521/523 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

521/523 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院生殖健康与不孕症科

Applicant's institution：

Reproductive medicine center of Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院生殖健康与不孕症科

Affiliation of the Leader：

Reproductive medicine center of Guangdong Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省妇幼保健院医伦第[20250016]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹爱华

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Yin

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区兴南大道521、523号

Contact Address of the ethic committee：

521/523 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3915 1602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdsfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521、523号广东省妇幼保健院

Primary sponsor's address：

521/523 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521、523号

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Address：

521/523 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

国家重点专科经费及公司赞助药品

Source(s) of funding：

National key specialist funds and company-sponsored drugs

Target disease：

Chronic Endometritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估抗生素联合口服乳酸杆菌GR-1&RC-14治疗在慢性子宫内膜炎患者中的疗效，探讨益生菌对炎症反应的调节作用、微生物群的变化及其对患者临床症状的改善效果，从而为益生菌作为慢性子宫内膜炎患者在辅助生殖治疗中的潜在应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of antibiotic therapy combined with oral Lactobacillus GR-1 & RC-14 in the treatment of patients with chronic endometritis, exploring the regulatory effects of probiotics on inflammatory responses, changes in microbiota, and their impact on improving clinical symptoms. The findings will provide scientific evidence for the potential application of probiotics as an adjunctive therapy for patients with chronic endometritis undergoing assisted reproductive treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄范围：20-42岁； （2）AMH>1.1ng/ml，月经周期25-37天，相对规律； （3）确诊慢性子宫内膜炎：宫腔镜典型的慢性子宫内膜炎表现或病理CD138≥5个/HPF； （4）同意参与研究并签署知情同意书：理解研究流程并自愿参与。

Inclusion criteria

(1) Age range: 20-42 years old; (2) AMH > 1.1 ng/ml, menstrual cycle 25-37 days, relatively regular; (3) Diagnosis of chronic endometritis: typical hysteroscopic findings of chronic endometritis or pathological CD138 >= 5 cells/HPF; (4) Agree to participate in the study and sign the informed consent form: understand the study procedures and voluntarily participate.

排除标准：

（1）最近接受抗生素治疗：在过去一个月内接受过抗生素治疗的患者，因其可能影响益生菌的作用效果。 （2）最近使用益生菌：在过去两个月内使用过益生菌的患者，排除其他益生菌的干扰。 （3）患有严重的妇科炎症或其他生殖系统疾病：如急性盆腔炎、严重未处理的输卵管积水等，可能干扰研究结果。 （4）有重大肝肾功能异常：因肝肾功能不全可能影响药物和益生菌的代谢。 （5）对益生菌或研究中使用的其他药物过敏。 （6）排除复发性流产、反复种植失败。

Exclusion criteria：

(1) Recent antibiotic treatment: patients who have received antibiotic treatment within the past month, as it may affect the efficacy of probiotics. (2) Recent use of probiotics: patients who have used probiotics within the past two months, to exclude interference from other probiotics. (3) Severe gynecological inflammation or other reproductive system diseases: such as acute pelvic inflammatory disease, severe untreated hydrosalpinx, etc., which may interfere with study results. (4) Significant liver or kidney dysfunction: as hepatic or renal insufficiency may affect the metabolism of drugs and probiotics. (5) Allergy to probiotics or other drugs used in the study. (6) Exclusion of recurrent miscarriage or repeated implantation failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-11 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抗生素治疗组

样本量：

105

Group：

Antibiotic Treatment

Sample size：

干预措施：

给予抗生素治疗2周

干预措施代码：

Intervention：

Daily oral antibiotics for 2 weeks

Intervention code：

组别：

抗生素治疗+益生菌组

样本量：

105

Group：

Antibiotic Treatment + Probiotics Group

Sample size：

干预措施：

每日口服抗生素2周，直接食用或者常温水冲服乳酸菌，1 包/d，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

Daily oral antibiotics for 2 weeks, followed by direct consumption or oral intake of probiotics with room-temperature water, 1 sachet/day, for a total of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完成第一次胚胎移植后的临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Pregnancy Rate After the First Embryo Transfer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性子宫内膜炎的治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure Rate of Chronic Endometritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CE患者生殖道不同部位微生物群落组成的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the composition of microbial communities in different parts of the reproductive tract in CE patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方式对生殖道微生物菌群组成的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of different treatment methods on the composition of the reproductive tract microbiota.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方式对生殖道菌群的影响与临床结局的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The correlation between the impact of different treatment modalities on the reproductive tract microbiota and clinical outcomes.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鉴定与CE显著相关的微生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Identify microbial biomarkers significantly associated with CE (Chronic Endometritis).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过多组学联合分析揭示不同治疗方式如何通过微生物-宿主的相互作用参与子宫内膜炎的调控机制

指标类型：

次要指标

Outcome：

To reveal how different treatment modalities regulate endometritis through microbe-host interactions using multi-omics integrated analysis.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方式对生殖道微生物菌群多样性的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of different treatment methods on the diversity of the reproductive tract microbiota.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方式对生殖道微生物菌群丰度的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of different treatment methods on the abundance of the reproductive tract microbiota.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CE患者生殖道不同部位微生物群落功能的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the functionality of microbial communities in different parts of the reproductive tract in CE patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜组织

组织：

Sample Name：

Endometrial tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道拭子

组织：

Sample Name：

Vaginal Swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫内膜拭子

组织：

Sample Name：

Endometrial Swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便留样

组织：

Sample Name：

Stool Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS系统生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table will be generated using the SPSS system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及医院互创系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient record form and the hospital mutual innovation system were used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-06 08:41:37