ChiCTR2500101882 版本V1.0 版本创建时间2025/04/30 16:18:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-30 16:17:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于语音克隆和Chatgpt的人工智能辅助医学健康教育有效性研究

Public title：

A Study on the Effectiveness of Al-Assisted Medical Health Education Using Voice Cloning and Chatgpt

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于语音克隆和Chatgpt的人工智能辅助医学健康教育有效性研究

Scientific title：

A Study on the Effectiveness of Al-Assisted Medical Health Education Using Voice Cloning and Chatgpt

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 No

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

LDYYLL-2025-805

申请注册联系人：

孙燕 

研究负责人：

马敏杰 

Applicant：

Yan Sun 

Study leader：

Minjie Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3932 5950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9339 4458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1242122014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzutsma@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou , Gansu

Study leader's address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou , Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

Department of Thoracic Surgery

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Department of Thoracic Surgery

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LDYYLL2025-805

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭顺林

Contact Name of the ethic committee：

Shun Linguo

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou , Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ldyylwh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou , Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

No. 1, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou , Gansu

经费或物资来源：

甘肃省自然科学基金；甘肃省国际合作发展项目2024关键研究；兰州大学第一医院院内基金。

Source(s) of funding：

This study was supported by the Natural Science Foundation of Gansu Province (23JRRA1597) and the 2024 Key Research and Development Program of Gansu Province - International Cooperation Field (24YFWA011). The Institutional Research Fund of The First Hospital of Lanzhou University(ldyyyn2023-63).

Target disease：

None

Target disease code：

No

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的在于探索声音克隆技术在医学健康教育中的应用，比较外科医生声音克隆和患者自体声音克隆在宣教中的的不同作用，应用ChatGPT评估教育效果。  

Objectives of Study：

Explore the application effect of voice cloning technology in medical education, compare the effect differences between attending physician voice cloning and patient's own voice cloning in medical education, and apply ChatGPT to evaluate the education effect.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No 

纳入标准：

纳入标准：（1）年龄18岁以上；（2）有明确诊断，需要接受医疗健康宣教（3）意识清醒，能够理解和配合本研究；（4）自愿参与本研究。

Inclusion criteria

patients hospitalized in a tertiary hospital from January 2024 to June 2024 who needed to receive medical education. Inclusion criteria(1) age >=18 years, gender not limited; (2) clear diagnosis, patients who need to receive medical education; (3) clear consciousness, able to understand and cooperate with the study; (4) voluntarily participate in this study .

排除标准：

（1）有严重的听力损伤，不能接受声音宣教；（2）有严重的认知障碍，不能理解健康教育内容；（3）住院时间小于3天；（4）以前参加过类似研究.

Exclusion criteria：

(1) severe hearing impairment, unable to normally receive voice education; (2) severe cognitive impairment, unable to understand education content; (3) expected hospitalization time <3 days; (4) previously participated in similar studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1：医生声音克隆教育组

样本量：

60

Group：

Attending physician voice cloning education group (intervention group 1)

Sample size：

干预措施：

接受用医生声音克隆的方式进行健康教育，声音克隆使用剪影APP,每次宣教时间20-30分钟。

干预措施代码：

 No

Intervention：

Received medical education through attending physician voice cloning.TheVoice cloning using Silhouette App. Education time was about 20-30 minutes.

Intervention code：

组别：

干预组2：患者自体声音克隆组

样本量：

60

Group：

Patient's own voice cloning education group (intervention group 2)

Sample size：

干预措施：

接受用患者自体声音克隆的方式进行健康教育，声音克隆使用剪影APP,每次宣教时间20-30分钟。

干预措施代码：

 No

Intervention：

Received medical education through patient's own voice cloning. The Voice cloning using Silhouette App. Education time was about 20-30 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组（传统教育组）

样本量：

60

Group：

Traditional education group (control group)

Sample size：

干预措施：

接受医院当前的标准化健康教育内容

干预措施代码：

 No

Intervention：

Received the hospital's current standardized medical education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宣教内容符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Education content compliance rate,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

宣教后即刻，出院前

测量方法：

通过ChatGPT人工智能对比,符合率 =（患者正确复述的要点数 / 宣教内容中的要点总数）× 100%。

Measure time point of outcome：

Immediate post-education ,Pre-discharge

Measure method：

through ChatGPT artificial intelligence comparison. Compliance rate = (number of key points correctly recited by patients / total number of key points in education content) × 100%

指标中文名：

知识掌握程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge mastery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宣教后即刻，出院前

测量方法：

采用疾病相关知识问卷评估患者对疾病知识的理解与记忆，满分为100分，得分越高表示知识掌握程度越好。

Measure time point of outcome：

Immediate post-education,Pre-discharge

Measure method：

Using disease-related knowledge questionnaires to assess patients' understanding and memory of disease knowledge, with a full score of 100 points, higher scores indicating better knowledge mastery.

指标中文名：

宣教满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Education satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宣教后即刻

测量方法：

采用宣教满意度量表评估患者对宣教过程和内容的满意度，内容包括宣教内容、方式、时间及效果等方面，采用5级Likert评分法，得分越高表示满意度越高。

Measure time point of outcome：

Immediate post-education

Measure method：

Using education satisfaction scale to assess patients' satisfaction with the education process and content, including aspects such as education content, method, time, and effect, using a Likert 5-level scoring, higher scores indicating higher satisfaction.

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1月

测量方法：

采用治疗依从性量表评估患者出院后1个月内的治疗依从情况，包括药物治疗、生活方式调整、随访复查等方面，得分越高表示依从性越好。

Measure time point of outcome：

One-month post-discharge

Measure method：

Using treatment adherence scale to assess patients' treatment adherence within one month after discharge, including aspects such as drug treatment, lifestyle adjustment, follow-up review, etc., higher scores indicating better adherence.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1月

测量方法：

采用SF-36生活质量量表评估患者出院1个月后的生活质量变化。

Measure time point of outcome：

One-month post-discharge

Measure method：

Using SF-36 quality of life scale to assess changes in patients' quality of life one month after discharge.

指标中文名：

焦虑和抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后1月

测量方法：

采用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估患者在宣教前后的焦虑和抑郁变化情况。

Measure time point of outcome：

One-month post-discharge

Measure method：

Using Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) to assess changes in patients' anxiety and depression before and after education.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

No

Sample Name：

None

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

No

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用随机对照试验设计（RCT），使用计算机生成的随机数字表法结合区组随机方法进行分组。每个区组内按照1:1:1比例分配受试者至三组，以保证各组样本量平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a randomized controlled trial (RCT) design, using computer-generated random number table will be used in combination with block randomization to allocate participants into three groups in a 1:1:1 ratio.Ensures balanced group sizes throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：由于干预措施的特殊性质，无法对接受干预的患者及实施干预的医护人员进行盲法处理，但结局评估人员在整个评估过程中对分组情况保持盲态。

Blinding：

single-blind:Due to the nature of the intervention measures, it was not possible to implement blinding for patients and medical staff implementing the intervention, but the outcome assessors remained blinded to the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将在文章发表后1年内开始共享，共享方式：通过通讯作者联系获取，[邮箱：lzutsma@outlook.com]

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data will be available for sharing starting one year after the publication of the article. Data can be obtained by contacting the corresponding author [ email :lzutsma@outlook.com].

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化数据采集和管理系统，包括病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）。本研究使用电子数据采集（EDC）系统.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized data collection and management system will be used, including a Case Report Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 16:17:06