ChiCTR2500101861 版本V1.0 版本创建时间2025/04/30 14:34:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-30 14:34:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肝储备功能建立慢性肝病患者预后预测模型的 前瞻性、多中心临床研究

Public title：

A Prospective, Multicenter Clinical Study on Establishing a Prognostic Prediction Model for Patients with Chronic Liver Diseases Based on Hepatic Reserve Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肝储备功能建立慢性肝病患者预后预测模型的 前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter Clinical Study on Establishing a Prognostic Prediction Model for Patients with Chronic Liver Diseases Based on Hepatic Reserve Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖娟 

研究负责人：

唐红 

Applicant：

Juan Liao 

Study leader：

Hong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15828323384

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85421850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hxcrgcp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

htang6198@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省锦江区锦江大道1166号四川大学华西医院锦江院区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Jinjiang Campus of West China Hospital, Sichuan University, No. 1166, Jinjiang Avenue, Jinjiang Dist

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院感染性疾病中心

Applicant's institution：

Center of Infectious Diseases, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(572)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

北京肝胆相照公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Gan Dan Xiang Zhao Public Welfare Foundation

Target disease：

ACLF/SACLF, compensated liver cirrhosis, decompensated liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1．探明肝脏储备功能指标（ICG-R15和EHBF）作为慢性肝病（ACLF/SACLF、失代偿期肝硬化、代偿期肝硬化）患者疾病病情评估新指标的效能。 2．探明肝储备功能动态变化对慢性肝病患者预后评估的预测价值，从而基于肝储备功能的动态监测建立慢性肝病预后评估新方案。 3．基于肝储备功能检测的新指标，联合肝脏再生相关新型标志物，建立预测效能更佳的慢性肝病患者预后预测新模型，实现慢性肝病全病程动态管理，助力早期干预，改善患者预后。  

Objectives of Study：

1. To explore the effectiveness of the indicators of liver reserve function (ICG-R15 and EHBF) as new indices for evaluating the disease condition of patients with chronic liver diseases (ACLF/SACLF, decompensated liver cirrhosis, compensated liver cirrhosis). 2. To explore the predictive value of the dynamic changes in liver reserve function for the prognosis evaluation of patients with chronic liver diseases, and thus establish a new scheme for the prognosis evaluation of chronic liver diseases based on the dynamic monitoring of liver reserve function. 3. Based on the new indicators of liver reserve function detection, combined with the new markers related to liver regeneration, establish a new prognostic prediction model for patients with chronic liver diseases that has better predictive efficiency, realize the dynamic management of the whole course of chronic liver diseases, facilitate early intervention, and improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.肝衰竭患者：满足第1条或第2条。 1)ACLF：在慢性肝病基础上4周内出现血清总胆红素≥5mg/dL（85umol/L）和凝血功能障碍（INR≥1.5）。 2)SACLF：在慢性肝病基础上4-24周出现血清总胆红素≥5mg/dL（85umol/L）和凝血功能障碍（INR≥1.5）。 3.失代偿期肝硬化的患者：满足第1条或第2条，第3条必备。 1)腹部彩超/腹部CT/腹部MRI提示肝硬化。 2)Fibroscan（F≥12.4Kpa）或肝脏组织学纤维化评分在F4（Ishak评分系统）以上。 3)出现失代偿相关并发症：腹水/食管胃静脉曲张破裂出血/肝性脑病。 4.代偿期肝硬化的患者：满足第1条或第2条，第3条必备。 1)腹部彩超/腹部CT/腹部MRI提示肝硬化。 2)Fibroscan（F≥12.4Kpa）或肝脏组织学在F4（Ishak评分系统）以上。 无失代偿相关并发症：腹水/食管胃静脉曲张破裂出血/肝性脑病。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years old, regardless of gender. 2. Patients with liver failure: Meet either item 1 or item 2. 1)ACLF: Serum total bilirubin >= 5 mg/dL (85 μmol/L) and coagulation dysfunction (INR >= 1.5) occur within 4 weeks on the basis of chronic liver disease. 2)SACLF: Serum total bilirubin >= 5 mg/dL (85 μmol/L) and coagulation dysfunction (INR >= 1.5) occur within 4 to 24 weeks on the basis of chronic liver disease. 3. Patients with decompensated liver cirrhosis: Meet either item 1 or item 2, and item 3 is a necessary condition. 1) Abdominal color Doppler ultrasound/Abdominal CT/Abdominal MRI suggests liver cirrhosis. 2) Fibroscan (F >= 12.4 Kpa) or the histological fibrosis score of the liver is above F4 (Ishak scoring system). 3) Complications related to decompensation occur: ascites/rupture and bleeding of esophagogastric varices/hepatic encephalopathy. 4.Patients with compensated liver cirrhosis: Meet either item 1 or item 2, and item 3 is a necessary condition. 1) Abdominal color Doppler ultrasound/Abdominal CT/Abdominal MRI suggests liver cirrhosis. 2) Fibroscan (F >= 12.4 Kpa) or the liver histology is above F4 (Ishak scoring system). 3) There are no complications related to decompensation: ascites/rupture and bleeding of esophagogastric varices/hepatic encephalopathy.

排除标准：

1.急性肝衰竭； 2. TIPS 术后； 3. 合并严重心肺肾功能不全或恶性肿瘤； 4. 合并 HIV 感染； 5. 妊娠或哺乳期； 6. 碘过敏； 7. 过敏体质； 8. 低氧血症不能纠正； 9. 生命体征不稳定； 10. 活动性消化道出血； 11. 不能安静配合检查的情况； 12. 研究者认为不适合纳入研究；

Exclusion criteria：

1. Acute liver failure; 2. After Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) surgery; 3. Combined with severe insufficiency of cardiac, pulmonary and renal functions or malignant tumor; 4. Combined with HIV infection; 5. Pregnancy or lactation period; 6. Iodine allergy; 7. Allergic constitution; 8. Hypoxemia that cannot be corrected; 9. Unstable vital signs; 10. Active gastrointestinal bleeding; 11. Inability to cooperate quietly with the examination; 12. The researcher deems it inappropriate to be included in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝衰竭

样本量：

300

Group：

Liver failure

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

失代偿期肝硬化

样本量：

100

Group：

Decompensated liver cirrhosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

代偿期肝硬化

样本量：

100

Group：

Compensated liver cirrhosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选、出院时、3月、6月、12月

测量方法：

电化学发光法

Measure time point of outcome：

screening,at discharge, three months, six months, twelve months

Measure method：

Electrochemiluminescence method

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选、基线、出院时、3月、6月、12月

测量方法：

常规血常规检测分析法

Measure time point of outcome：

screening, baseline, at discharge, three months, six months, twelve months

Measure method：

Conventional blood routine test analysis method

指标中文名：

患者生存预后/肝移植

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival prognosis of the patient / Liver transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3月、6月、12月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

baseline, three months, six months, twelve months

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

生化学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选、基线、出院时、3月、6月、12月

测量方法：

常规生化检测分析法

Measure time point of outcome：

screening, baseline, at discharge, three months, six months, twelve months

Measure method：

Conventional biochemical detection and analysis method

指标中文名：

凝血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选、基线、出院时、3月、6月、12月

测量方法：

常规凝血检测分析法

Measure time point of outcome：

screening, baseline, at discharge, three months, six months, twelve months

Measure method：

Conventional coagulation test analysis method

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选、出院时、3月、6月、12月

测量方法：

腹部彩超/腹部CT/腹部MRI、Fibroscan

Measure time point of outcome：

screening,at discharge, three months, six months, twelve months

Measure method：

Abdominal color Doppler ultrasound / Abdominal CT / Abdominal MRI, Fibroscan

指标中文名：

病毒学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选、6月、12月

测量方法：

电化学发光法、实时荧光定量

Measure time point of outcome：

screening, six months, twelve months

Measure method：

Electrochemiluminescence method, real-time fluorescence quantification

指标中文名：

肝脏储备功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic reserve function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、基线、出院时、3月、6月、12月

测量方法：

肝脏储备功能检测

Measure time point of outcome：

screening, baseline, at discharge, three months, six months, twelve months

Measure method：

Detection of hepatic reserve function

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 14:34:19