ChiCTR2000037980 版本V2.3 版本创建时间2025/04/29 20:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-11 15:52:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘峰医师：请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期初治头颈部鳞癌的多中心、开放、随机对照Ⅱ期临床研究

Public title：

A multicenter, open, randomized controlled phase II clinical trial of chemotherapy combined with Camrelizumab in the perioperative treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

Camoral

English Acronym：

Camoral

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期初治头颈部鳞癌的多中心、开放、随机对照Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, open, randomized controlled phase II clinical trial of chemotherapy combined with Camrelizumab in the perioperative treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘峰 

研究负责人：

何悦，张燕捷 

Applicant：

Feng Liu 

Study leader：

Yue He, Yanjie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-56691101-7261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-56691101-7261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nuanliu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

william5218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海宝山区漠河路280号

研究负责人通讯地址：

上海宝山区漠河路280号

Applicant address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T358-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院转化医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University, Ethical Review Committee of Translational Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

HONG ZHEN

伦理委员会联系地址：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海宝山区漠河路280号

Primary sponsor's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

宝山区漠河路280号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

280 Mohe Road, Baoshan District

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

Target disease：

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗联合化疗围手术期治疗局部晚期初治头颈部鳞癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Camrelizumab combined with chemotherapy in the perioperative treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁；
2. 经病理组织确诊的原发性头颈部鳞癌（口腔、口咽、下咽、喉），PD-L1 表达阳性（CPS≥1）；
3. 临床分期为III-IVb期（AJCC TNM分期第八版），无远处转移，原发灶可切除；
4. ECOG评分0-1分；
5. 既往未接受过针对目前头颈部肿瘤的放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗；
6. 愿意接受手术治疗；
7. 无明显免疫治疗和放化疗禁忌症；
8. 主要器官功能水平符合下列标准：
a) 血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；
b) 生化检查需符合以下标准：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL（30 g/L）、TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
c) 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，在入组前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予抗PD-1抗体后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予抗PD-1抗体后2个月内采用有效方法避孕；
10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years and < 75 years
2. Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, larynx or hypopharynx. PD-L1 positive (CPS >= 1).
3.The clinical stage is III-IVb (TNM 8th ed., 2017), absence of metastases determined by CT scan or PET-CT scan. The primary tumor can be removed.
4. ECOG performance status <= 1.
5. The subject has not previously received anti-tumor therapy such as radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy or biological therapy and is willing to undergo surgery.
6. No obvious contraindications to immunotherapy, radiotherapy and chemotherapy.
7. Adequate organ and marrow function as defined below
Hemoglobin >= 9,0 g/dL
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT <= 2.5 x institutional upper limit of normal (ULN);
Total bilirubin <= 1.5 x ULN;
Creatinine clearance > 60 mL/min as determined by the Cockcroft-Gault equation (Cockcroft and Gault, 1976)
International Normalized Ratio (INR) or Prothrombin Time (PT)<= 1.5 x ULN
9. Women of childbearing potential must have a negative β-HCG pregnancy test within 7 days prior to the administration of the first study treatment. Both sexually active women of childbearing potential and males (and their female partners) patients must agree to use two methods of effective contraception, or to abstain from sexual activity during the study and for at least 2 months after last dose of study drugs.
10. Subjects must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures. Patient information and written informed consent form signed.

排除标准：

1. 既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137抗体、 CTLA-4 抗体，或其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体；
2. 存在严重活动性自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如： I型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）；
3. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）；
4. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
5. 随机前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全及症状性充血性心力衰竭。
6. 首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗；
7. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
8. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。
9. 妊娠期或哺乳期妇女；
10. 进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
11. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients receiving other anti-cancer medication such as, chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, targeted therapy, monoclonal antibodies, or other investigational agent prior to the first dose of study drug and while on study treatment.
2. Patient with active autoimmune disease. Subjects with type I diabetes, vitiligo, Grave's disease, or psoriasis not requiring systemic treatment (within the past 2 years) are not excluded.
3. History of primary immunodeficiency, a known HIV status, active hepatitis B (HBV-DNA >= 10^4 copies/ml) or hepatitis C (positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA).
4. History of hypersensitivity to study drug or any excipients or to other humanized mAbs.
5. The following conditions occurred within 6 months before randomization: myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris, NYHA grade 2 or above cardiac insufficiency, clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia and symptomatic congestive heart failure.
6. Live vaccines have been vaccinated within 4 weeks before the first use of the study drug. Inactivated virus vaccines for seasonal influenza and injections are allowed, but live attenuated influenza vaccines for nasal use are not allowed.
7. History of allogeneic organ transplant or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
8. History of psychotropic drug abuse or narcotic drug abuse.
9. Pregnant or breast-feeding women.
10. History of another primary malignancy within 5 years except for tumors that can be treated locally and cured such as skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, breast intraductal carcinoma in situ and papillary thyroid carcinoma.
11. Patients with other serious physical or mental illness or laboratory abnormalities may increase the risk of participating in the study, or interfere with the results of the study. And the patients that the researchers think are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

61

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠/化疗+手术±放疗±化疗+卡瑞利珠

干预措施代码：

Intervention：

camrelizumab+chemotherapy + surgery± radiotherapy ± chemotherapy +camrelizumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手术±放疗±化疗

干预措施代码：

Intervention：

surgery ±radiotherapy±chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

two year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

two year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathologic complete response rate, pCRR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response Rate, mPRR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis-free survival, DMFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Locoregional recurrence-free survival, LRCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于生物标志物生存分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Survival depending on biomarkers status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量 (QoL): QLQ-C30，Questionnaire H&N43

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life (QoL): QLQ-C30, Questionnaire H&N43

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤免疫微环变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cellular correlates of response and changes in the tumor microenvironment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

one year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

one year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于病理反应生存 分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival analysis based on pathological reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于临床特征生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival analysis based on clinical characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于实验室检查生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival analysis based on laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于药物不良反应生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival analysis based on adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于肠道菌群生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Based on the survival analysis of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于肿瘤免疫微环生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival analysis based on tumor immune microenvironment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于基因特征的生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival analysis based on gene characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

肿瘤

Sample Name：

pathological tissue

Tissue：

tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由史文涛利用计算机产生的可变区组随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated, variable block randomization，by WENTAO SHI

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

UNDETERMINED

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 01:28:44