ChiCTR2500101800 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 17:36:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-29 17:36:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大隐静脉曲张高位结扎加抽剥术中大隐静脉起始端处理对术后局部疼痛影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of the treatment of the beginning end of the great saphenous vein on postoperative local pain after high ligation and extraction of varicose great saphenous vein

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大隐静脉曲张高位结扎加抽剥术中大隐静脉起始端处理对术后局部疼痛影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of the treatment of the beginning end of the great saphenous vein on postoperative local pain after high ligation and extraction of varicose great saphenous vein

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴志烽 

研究负责人：

吴志烽 

Applicant：

Zhifeng Wu 

Study leader：

Zhifeng Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5750 6142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 5750 6142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1450038765@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1450038765@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Applicant address：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

312000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

312000

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-研立 104-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秀丽

Contact Name of the ethic committee：

Xiuli Li

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88559250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Primary sponsor's address：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

浙江省

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

No. 568, Zhongxing North Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Varicose great saphenous vein

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目标是评估不同大隐静脉起始端结扎方式、结扎线材以及患者肥胖程度对大隐静脉曲张患者术后内踝疼痛程度的影响。具体目标包括： 比较疼痛评分：分析采用不同结扎法的患者术后疼痛评分差异。 评估恢复时间：比较不同结扎方式下患者的术后恢复时间及并发症发生率。 探索机制：探讨不同结扎方式以及患者肥胖程度对局部血流动力学和神经敏感性的影响，理解其对疼痛的作用机制。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to evaluate the effects of different ligation methods, ligation wire and obesity degree on postoperative medial ankle pain in patients with varicose great saphenous veins. Specific objectives include: Comparison of pain scores: The postoperative pain scores of patients with different ligation methods were analyzed. Evaluation of recovery time: The postoperative recovery time and complication rate of patients with different ligation methods were compared. Explore the mechanism: To explore the effects of different ligation methods and the degree of obesity on local hemodynamics and nerve sensitivity, and understand the mechanism of action on pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为大隐静脉曲张患者。 2.对本次研究知情且签署知情同意书，经医院伦理委员会批准。 3.大隐静脉起始端为切开皮肤、切断大隐静脉起始段，远端结扎的患者。

Inclusion criteria

1. The patient was diagnosed with varicose veins of the great saphenous vein. 2. Be aware of the study and sign the informed consent, which shall be approved by the hospital Ethics Committee. 3. The initial end of the great saphenous vein was in patients with skin incision, cutting off the initial part of the great saphenous vein, and distal ligation.

排除标准：

1.年老体弱，有心、肺、肝、肾等重要器官的疾病，手术耐受力较差者。 2.患肢伴有深静脉有阻塞者。 3.合并有急性静脉炎或全身化脓性感染。

Exclusion criteria：

1. Elderly, frail, heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases, poor tolerance for surgery. 2. Patients with deep vein obstruction in the affected limb. 3. Combined with acute phlebitis or systemic suppurative infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

大隐静脉曲张术后内踝处可吸收线结扎朝骨

干预措施代码：

Intervention：

After varicose great saphenous vein, the absorption line can be ligation toward the bone at the medial malleolar

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

大隐静脉曲张术后内踝处可吸收线结扎朝皮

干预措施代码：

Intervention：

After varicose great saphenous vein, the absorption line can be ligation to the skin at the medial malleolus

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

60

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

大隐静脉曲张术后内踝处不可吸收线结扎朝骨

干预措施代码：

Intervention：

Non-absorbable line ligation of medial malleolar toward bone after great saphenous varicose vein surgery

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

60

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

大隐静脉曲张术后内踝处不可吸收线结扎朝皮

干预措施代码：

Intervention：

Non-absorbable line ligation toward the skin at the medial malleolus after varicose great saphenous vein

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天，15天，1月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 15 days, 1 month, 3 months post-op

Measure method：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天，15天，1月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 15 days, 1 month, 3 months post-op

Measure method：

指标中文名：

并发症情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天， 15天，1月，3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 15 days, 1 month, 3 months post-op

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据研究计划，我预先设计将患者分成4组，对每个区组，使用随机数生成器（如Excel）生成随机序列，以确定每个参与者的分组。根据生成的随机序列将参与者分配到不同的组中。确保每个组在每个区组中都有相同数量的参与者。记录每位参与者的分组结果，并确保保留原始数据以备后续分析。按照随机分配的组进行研究干预，并收集相应的数据进行分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the study plan, I pre-designed the patients to be divided into 4 groups, and for each block group, a random number generator (such as Excel) was used to generate a random sequence to determine the grouping of each participant. Participants were assigned to different groups based on the generated random sequence. Ensure that each group has the same number of participants in each block group. Record the grouping results for each participant and ensure that the original data is retained for subsequent analysis. The study intervention was conducted according to the randomly assigned group, and the corresponding data was collected for analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 17:36:05