ChiCTR2500101794 版本V1.1 版本创建时间2025/04/29 17:15:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-29 17:13:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

贝伐单抗联合化疗及PD-1单抗多线治疗晚期三阴性乳腺癌的真实世界研究

Public title：

A real-world study of bevacizumab in combination with chemotherapy and PD-1 monoclonal antibody in heavily treated metastatic triple-negative breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝伐单抗联合化疗及PD-1单抗多线治疗晚期三阴性乳腺癌的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of bevacizumab in combination with chemotherapy and PD-1 monoclonal antibody in heavily treated metastatic triple-negative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄桂春 

研究负责人：

黄桂春 

Applicant：

Guichun Huang 

Study leader：

Guichun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1396 4271

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1396 4271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangguichun@nju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangguichun@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

汉口路22号

研究负责人通讯地址：

汉口路22号

Applicant address：

Hankou Road 22#

Study leader's address：

Hankou Road 22#

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210089

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210089

申请人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院(东部战区总医院)

Applicant's institution：

Affiliated Jinling Hospital of Nanjing University School of Medicine (Eastern Theater General Hospital)

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院(东部战区总医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Jinling Hospital of Nanjing University School of Medicine (Eastern Theater General Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZQH-KYLLFS-23-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Eastern Theater General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院(东部战区总医院)

Primary sponsor：

Affiliated Jinling Hospital of Nanjing University School of Medicine (Eastern Theater General Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院(东部战区总医院)

具体地址：

江苏省南京市中山东路305号

Institution
hospital：

Affiliated Jinling Hospital of Nanjing University School of Medicine (Eastern Theater General Hospital)

Address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Triple negative breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评价贝伐单抗联合化疗及PD-1单抗多线治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To preliminarily evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy and PD-1 monoclonal antibody in the treatment of advanced triple-negative breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者年龄18～70岁； 2、经病理组织学确诊晚期三阴性乳腺癌（免疫组化检测ER阴性、PR阴性、HER2 阴性或1+（或HER2 免疫组化2+伴FISH检测HER2扩增阴性）； 3、患者之前接受过2线及2线以上治疗； 4、患者ECOG评分<=2分，预计生存时间>=3月； 5、白细胞>=4×10^9/L，血红蛋白>=100g/L，血小板>=80×10^9/L，血清肝酶不高于正常值上限的2倍，血清肌酐水平不高于正常值上限，心肌酶谱正常； 6、至少有一个经CT或MRI可测量的病灶； 7、无其他恶性肿瘤病史；

Inclusion criteria

1. The age of the patient is 18~70 years old; 2. Confirmed diagnosis of advanced triple-negative breast cancer by pathological histology (immunohistochemistry detection ER negative, PR negative, HER2 negative or 1 (or HER2 immunohistochemistry 2 with FISH detection HER2 amplification negative); 3. The patient has received 2nd line or more treatment before; 4. The patient's ECOG score was <=2 points, and the estimated survival time was >=3 months; 5. Leukocyte >=4×10^9/L, hemoglobin >=100g/L, platelet >=80×10^9/L, serum liver enzyme is not higher than 2 times the upper limit of normal, serum creatinine level is not higher than the upper limit of normal, and cardiac enzyme spectrum is normal; 6. At least one lesion measurable by CT or MRI; 7. No history of other malignant tumors;

排除标准：

仅有不可测量的病灶，如胸腹水、癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯、骨转移； 无可测量病灶或病灶不可评估者；

Exclusion criteria：

Only unmeasurable lesions, such as thoracic ascites, carcinomatous lymphangitis, diffuse liver invasion, bone metastases; Those with no measurable lesions or non-evaluable lesions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段

样本量：

30

Group：

First cohort

Sample size：

干预措施：

贝伐单抗联合化疗及PD-1单抗方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bevacizumab combined with chemotherapy and PD-1 monoclonal antibody

Intervention code：

组别：

第二阶段

样本量：

50

Group：

Second cohort

Sample size：

干预措施：

贝伐单抗联合化疗及PD-1单抗方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bevacizumab combined with chemotherapy and PD-1 monoclonal antibody

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progrssion Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤组织PD-L1表达水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

PD-L1 expression level in tumor tissue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.aspx 在实验结束六个月时间内上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.aspx uploaded data within six months of the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 17:13:29