ChiCTR2500101790 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 16:57:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-29 16:57:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿基仑赛注射液治疗复发/难治性滤泡性淋 巴瘤患者的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究

Public title：

A Single-arm, Multicenter, Prospective, Exploratory Clinical Study of Axicabtagene Ciloleucel Injection in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿基仑赛注射液治疗复发/难治性滤泡性淋 巴瘤患者的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究

Scientific title：

A Single-arm, Multicenter, Prospective, Exploratory Clinical Study of Axicabtagene Ciloleucel Injection in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林志娟 

研究负责人：

徐兵 

Applicant：

Zhijuan Lin 

Study leader：

Bing Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15960283462

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 592 2137507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjuan_lin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xubingzhangjian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]科研伦审字（231）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Cao

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 2137569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

R/ R Follicular lymphoma (FL)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

前瞻性的收集阿基仑赛注射液治疗中国R/ R 滤泡性淋巴瘤（FL）患者，并评价阿基仑赛注射液治疗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Prospective collection of patients with R/R follicular lymphoma (FL) in China treated with Axicabtagene Ciloleucel Injection and evaluation of the efficacy and safety of treatment with Axicabtagene Ciloleucel Injection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据 WHO 2016 分类标准，组织学证实的滤泡淋巴瘤（FL）1级、2 级、或 3a 级； 2.受试者既往接受过二线或以上治疗后复发或难治性FL。既往治疗必须包括：抗 CD20 单克隆抗体联合一个烷化剂的治疗（抗 CD20 单克隆抗体单药治疗不能作为符合标准的治疗线数）。完成最后一次治疗后，疾病稳定（没有复发）的时间超过 1 年的受试者不符合入组标准； 3.根据 Lugano 2014 分类法（Cheson 2014），至少有1 个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶； 4.继发性中枢的 FL 淋巴瘤患者可纳入； 5.既往接受系统性治疗距开始白细胞单采至少 2 周或 5 个半 衰期（以更短时间段为准），免疫检查点抑制剂/激动剂除外； 系统性免疫检查点抑制剂/激动剂治疗距白细胞单采至少 3 个 半 衰 期 （ 如 ， Ipilimumab ， Ivolumab ， Pembrolizumab ， Atezolizumab，OX40 激动剂，4-IBB 激动剂）； 6.既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至≤1 级 （除无临床意义的毒性，如脱发/秃头等）； 7.>=18 岁； 8.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分； 9.中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.0×10^9/L； 10.血小板计数 >= 75×10^9/L； 11.淋巴细胞绝对计数 >= 0.1×10^ 9/L； 12.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为： 1）总胆红素（TBIL）<= 1.5 倍正常值上限（ULN），Gilbert's 综合征的受试者除外； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5*ULN3）血清肌酐（Cr）<= 1.5*ULN 或肌酐清除率(CCr) 。>=60mL/min，肌酐清除率基于 cockcroft-Gault 公式估计； 4）心脏射血分数 >= 50%，超声心动图（ECHO）确定无心包积液，无具有临床义的心律失常； 5）室内通气下基线经皮血氧饱和度> 92%； 6）无具有临床意义的胸腔积液。 13.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术 绝育或绝经后至少 2 年的女性认为不具有生育能力；

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed follicular lymphoma (FL) grade 1, 2, or 3a according to the WHO 2016 classification criteria; 2. Subjects have relapsed or refractory FL after receiving two or more lines of therapy in the past. Prior therapy must have included: treatment with an anti-CD20 monoclonal antibody in combination with an alkylating agent (anti-CD20 monoclonal antibody monotherapy cannot be used as a standard number of lines of therapy). Subjects whose disease has been stable (without relapse) for more than 1 year after completion of the last treatment do not meet the enrollment criteria; 3. At least 1 measurable lesion according to the Lugano 2014 classification (Cheson 2014). Lesions that have received prior radiotherapy are considered measurable only if they have been confirmed to have definite progression after completion of radiotherapy; 4. Patients with FL lymphoma with secondary central disease may be included; 5. Prior systemic therapy for at least 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) from initiation of leukapheresis, with the exception of immune checkpoint inhibitors/agonists; Systemic immune checkpoint inhibitors/agonists have at least 3 half-lives from leukapheresis (eg, Ipilimumab, Ivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, OX40 agonists, 4-IBB agonists); 6. Toxicities caused by prior anti-lymphoma therapy must be stable and recover to Grade ≤1 (except for non-clinically significant toxicities, such as alopecia/baldness, etc.); 7.>=18 years; 8. ECOG performance status score of 0 or 1; 9. Absolute neutrophil value (ANC) > = 1.0×10^9/L; 10. Platelet count >= 75×10^9/L; 11. Absolute lymphocyte count > = 0.1×10^ 9/L; 12. Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function, defined as: 1) total bilirubin (TBIL) < = 1.5 times the upper limit of normal (ULN), except for subjects with Gilbert's syndrome; 2) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5*ULN3) serum creatinine (Cr) <=1.5*ULN or creatinine clearance (CCr). >=60mL/min, creatinine clearance was estimated based on the cockcroft-Gault formula; 4) cardiac ejection fraction > = 50%, echocardiography (ECHO) confirmed no pericardial effusion, no clinically significant arrhythmia; 5) baseline transcutaneous oxygen saturation under indoor ventilation > 92%; 6) No clinically significant pleural effusion. 13. Female of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result (surgically sterilized or postmenopausal for at least 2 years in females considered not of childbearing potential;

排除标准：

1.转化的 FL；
2.小淋巴细胞淋巴瘤；
3.FL 的组织学分级为 3b 级；
4.淋巴浆细胞淋巴瘤；
5.受试者曾患有其他恶性肿瘤，除非已经无病生存且没有接受抗肿瘤治疗 至少 3 年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除 外；
6.计划输注阿基仑赛注射液之前 6 周内进行自体造血干细胞移植；
7.曾进行异基因造血干细胞移植；
8.曾接受过 CD19 靶向治疗；
9.曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗。
10.曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史；
11.存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其 他感染；
12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性的急性或慢性肝炎感 染（HBV 或 HCV）。有肝炎病史的受试者，必须根据最新版本的临床指南/机构 诊疗常规进行标准血清学或基因学检测，确认感染痊愈方可入组。
13.已知存在淋巴瘤累及胃壁全层的病史；
14.存在任何留置管或留置导管（如：经皮肾造口置管、留置导尿管、留 置胆道引流管、或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管允许使用；
15.原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者；
16.心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者；
17.入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳 定型心绞痛、根据纽约心脏学会心功能分级为 II 级或更严重的充血性心力衰 竭、或其他具有临床意义的心脏病史；
18.预计在白细胞单采后 6 周内，因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急 治疗的（如肿瘤包块压迫、肿瘤溶解综合征）；
19.过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系 统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性 控制疾病药物。自身免疫性甲状腺功能减退病史的受试者，如果使用稳定剂量 的甲状腺替代激素治疗，以及采用稳定的胰岛素治疗方案治疗的 I 型糖尿病患 者，均符合本研究的入组条件。
20.入组前 6 个月内患有症状性深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞病史， 预处理化疗前 3 个月内存在上肢末端的 DVT 病史；
21.任何可能影响对安全性或疗效评估的医疗状况；
22.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
23.开始预处理方案前≤6 周内接种活的、减毒疫苗，或者预期在本研究 过程中需要使用该种疫苗者；
24.处于哺乳期的育龄期女性；
25.从签署知情同意之日起至完成预处理化疗后 6 个月内，或完成 阿基 仑赛输注后 6 个月内，不愿意采取避孕措施的男性或女性受试者；
26.研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随 访访视），或参加本研究的依从性不足；

Exclusion criteria：

1.Converted FL;
2.Small lymphocytic lymphoma;
3.The histologic grading of FL was 3b;
4.lymphoplasmacytic lymphoma;
5.Subject has had other malignant tumors unless he/she has survived disease-free and has not received antitumor therapy for at least 3 years; except for non-melanoma skin tumors, carcinoma in situ (e.g., cervix, bladder, breast);
6.Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation Within 6 Weeks Prior to Scheduled Infusion of Achille's Bromide Injection;
7.Has performed allogeneic hematopoietic stem cell transplants;
8.Previous CD19-targeted therapy;
9.Previous chimeric antigen receptor cell therapy or other genetically modified T-cell therapy.
10.History of severe rapid-onset hypersensitivity reactions to aminoglycosides;
11.Presence or suspicion of uncontrolled fungal, bacterial, viral or other infections that require intravenous drug therapy;
12.Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or active acute or chronic hepatitis infection (HBV or HCV). Subjects with a history of hepatitis must undergo standard serologic or genetic testing in accordance with the most recent version of clinical guidelines/institutional protocols to confirm resolution of infection prior to enrollment.
13.Known history of lymphoma involving the entire gastric wall;
14.Presence of any indwelling tube or catheter (e.g., percutaneous nephrostomy tube, indwelling urinary catheter, indwelling biliary drain, or pleural/peritoneal/pericardial catheter). Dedicated central venous access catheters such as Port-a-Cath or Hickman catheters are permitted.
15.Patients with primary central nervous system lymphoma (PCNSL);
16.Subjects with lymphomatous infiltration of the atria or ventricles;
17.Myocardial infarction, cardiac angioplasty or stenting, unstable angina pectoris, congestive heart failure class II or worse according to the New York Heart Association cardiac classification, or other clinically significant cardiac disease within 12 months prior to enrollment;
18.Anticipated emergencies requiring urgent treatment due to rapid tumor progression within 6 weeks of leukapheresis (e.g., tumor mass compression, tumor lysis syndrome);
19.End-organ damage due to autoimmune disease (e.g., Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus) within the past 2 years, or systemic use of immunosuppressive or other systemic disease-control medications. Subjects with a history of autoimmune hypothyroidism who are on a stable dose of thyroid replacement hormone therapy and type I diabetes mellitus on a stable insulin regimen are eligible for enrollment in this study.
20.History of symptomatic deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment and history of DVT at the end of the upper extremity within 3 months prior to pretreatment chemotherapy;
21.Any medical condition that may affect the assessment of safety or efficacy;
22.Has had a severe rapid-onset hypersensitivity reaction to any of the drugs to be used in this study;
23.Live, attenuated vaccines administered within ≤6 weeks prior to the start of the pretreatment regimen or whose use is expected to be required during the course of the study;
24.Women of childbearing age who are breastfeeding;
25.Male or female subjects who are unwilling to use contraception from the date of signed informed consent until 6 months after completion of pretreatment chemotherapy, or 6 months after completion of an infusion of Aquilensa;
26.Male or female subjects who are unwilling to use contraception from the date of signed informed consent until 6 months after completion of pretreatment chemotherapy, or 6 months after completion of an infusion of Aquilensa;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿基仑赛注射液治疗 R/R FL

干预措施代码：

Intervention：

Axicabtagene Ciloleucel Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月时的最佳客观缓解率（bORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best objective remission rate (bORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解（CR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission (CR) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验使用电子病例报告表（eCRF）。主要研究者或者指派的研究人员必须完成和签署每名入选受试者、未完成研究受试者（甚至包括筛选失败的受试者）的 CRF。如果受试者退出研究，需在 CRF 记录退出原因。研究者应该准确、完整、清晰、及时地完成 CRF 和相关表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial uses an electronic case report form (eCRF). The Principal Investigator or assigned investigator must complete and sign the CRF for each enrolled subject, incomplete study subject (even those who fail screening), and if a subject withdraws from the study, record the reason for withdrawal on the CRF. The investigator should complete the CRF and related forms accurately, completely, legibly, and in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 16:57:25