ChiCTR2500101765 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 15:54:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-29 15:53:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心衰患者血清类胰蛋白酶水平升高及心率变异性改变

Public title：

Elevated serum tryptase levels and altered heart rate variability in patients with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心衰患者血清类胰蛋白酶水平升高及心率变异性改变

Scientific title：

Elevated serum tryptase levels and altered heart rate variability in patients with heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇虹 

研究负责人：

余锂镭 

Applicant：

Yuhong Wang 

Study leader：

Lilei Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 7233 1308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2753 7180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyuhong@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lileiyu@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉大学人民医院心内科 武汉大学人民医院分子医学研究院 武汉大学泰康生命医学中心 自主神经调控湖北省重点实验室 心血管病湖北省重点实验室 中国湖北省武汉市430000

研究负责人通讯地址：

武汉大学人民医院心内科 武汉大学人民医院分子医学研究院 武汉大学泰康生命医学中心 自主神经调控湖北省重点实验室 心血管病湖北省重点实验室 中国湖北省武汉市430000

Applicant address：

Department of Cardiology, Renmin Hospital of Wuhan University Institute of Molecular Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University Taikang Center for Life and Medical Sciences, Wuhan University Hubei Key Laboratory of Autonomic Nervous System Modulation Hubei Key Laboratory of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Wuhan City, Hubei Province, China 430000

Study leader's address：

Department of Cardiology, Renmin Hospital of Wuhan University Institute of Molecular Medicine, Renmin Hospital of Wuhan University Taikang Center for Life and Medical Sciences, Wuhan University Hubei Key Laboratory of Autonomic Nervous System Modulation Hubei Key Laboratory of Cardiology, Cardiovascular Research Institute Wuhan City, Hubei Province, China 430000

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2024-K283

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴彩月

Contact Name of the ethic committee：

Caiyue Chai

伦理委员会联系地址：

中国武汉市武昌区张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8804 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国武汉市武昌区张之洞路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Renmin Hospital of Wuhan University

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82241057、82270532、82400584）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82270532,82241057,82400584)

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察临床诊断心衰患者与非心衰患者血清中类胰蛋白酶水平的差异及两者在24h动态心电图心率变异性的差异；探究在心衰患者中24h动态心电图心率变异性各指标与血清类胰蛋白酶水平的相关性。  

Objectives of Study：

To observe the differences in serum tryptase levels and 24-hour dynamic electrocardiogram (Holter) heart rate variability (HRV) between clinically diagnosed heart failure (HF) patients and non-HF patients; to explore the correlation between various HRV parameters and serum tryptase levels in HF patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为 40-90 岁之间； 2.入院时完善24h动态心电图； 3.完善心脏超声检查并完善B型尿钠肽前体、血常规、肝肾功能、血糖、电解质、血脂等实验室检查。

Inclusion criteria

1. Participants were aged between 40 and 90 years16. 2. 24-hour ambulatory electrocardiogram (Holter) monitoring was performed upon admission14. 3. Comprehensive laboratory tests were conducted, including cardiac ultrasonography, pro-B-type natriuretic peptide (proBNP), complete blood count, hepatic and renal function panels, blood glucose, electrolyte levels, and lipid profile

排除标准：

1.基础心律非窦性节律患者（如心房扑动、心房颤动、严重房室传导阻滞及起搏器植入等； 2.存在对自主神经功能有影响的其他疾病，如甲状腺功能亢进症、精神系统或者神经系统疾病等; 3.合并严重的心脏瓣膜疾病； 4.存在严重感染; 5.严重肾功能不全（eGFR<30ml/min） 6.风湿免疫系统疾病； 7.存在冠心病以外的限制生命的疾病; 8.精神上或法律上的丧失行为能力; 9.有肿瘤相关疾病; 10.不能配合本项研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with non-sinus rhythm (e.g., atrial flutter, atrial fibrillation, severe atrioventricular block, or pacemaker implantation); 2. Presence of other diseases affecting autonomic nervous function, such as hyperthyroidism, psychiatric disorders, or neurological disorders; 3. Comorbid severe valvular heart disease; 4. Severe infection; 5. Severe renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73m2); 6. Rheumatic and autoimmune diseases; 7. Life-limiting diseases other than coronary artery disease; 8. Psychologically or legally incapacitated; 9. History of malignant tumors; 10. Inability to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2025-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-22 00:00:00 至 To 2025-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

300

Group：

Health Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

心衰组

样本量：

300

Group：

Heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类胰蛋白酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trypase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究预计在2025年或2026年以论文或报告的形式发表，在论文或报告中将发表明确提供研究者的联系信息， 说明原始数据可通过联系研究者获取。明确说明请求数据的流程，包括需要提供的信息（如研究目的、数据使用计划等）。 在共享数据之前，与请求者签署数据共享协议，确保数据的使用符合伦理和法律要求。 以安全的格式和方式传输数据，确保数据完整性和保密性。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The contact information of the investigator is clearly provided in the paper or report, stating that the original data are available by contacting the investigator. Clearly describe the process for requesting data, including information that needs to be provided (e.g., study purpose, data use plan, etc.). Before data is shared, a data sharing agreement is signed with the requestor to ensure that the data is used in accordance with ethical and legal requirements. Transmit data in a secure format and manner that ensures data integrity and confidentiality.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始研究数据汇总于病例记录表，相关电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。数据由研究团队自行管理，严格遵守保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original research data were consolidated into case report forms (CRF), with related electronic data files classified and stored in categorized formats. Multiple redundant backups were maintained on separate disks or distinct recording media, ensuring secure preservation and protection from damage.Data were managed by the research team themselves, and the confidentiality principle was strictly observed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 15:53:45