ChiCTR2500101733 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 10:53:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-29 10:53:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富?酸丙酚替诺福?与富?酸替诺福??吡呋酯在?型肝炎病毒?载量孕妇中预防?型肝炎?婴传播效果的?项多中?、前瞻性、开放标签、?劣效的随机对照研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Study on the Efficacy of Tenofovir Alafenamide Fumarate vs. Tenofovir Disoproxil Fumarate in Preventing Mother-to-Child Transmission of Hepatitis B Virus in Pregnant Women with High Viral Loads

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富?酸丙酚替诺福?与富?酸替诺福??吡呋酯在?型肝炎病毒?载量孕妇中预防?型肝炎?婴传播效果的?项多中?、前瞻性、开放标签、?劣效的随机对照研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Open-label, Non-inferiority Randomized Controlled Study on the Efficacy of Tenofovir Alafenamide Fumarate vs. Tenofovir Disoproxil Fumarate in Preventing Mother-to-Child Transmission of Hepatitis B Virus in Pregnant Women with High Viral Loads

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘啟安 

研究负责人：

潘啟安 

Applicant：

Pan Qi'an 

Study leader：

Pan Qi'an 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2056 0416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2056 0416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangzhe202103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Cpan100@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号广州医科大学附属市八医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号广州医科大学附属市八医院

Applicant address：

No.8, Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong Province, PRC

Study leader's address：

No.8, Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong Province, PRC

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

市八伦字号 科202419321

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Eighth People's Hospital's Ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丹

Contact Name of the ethic committee：

Li Dan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong Province, PRC

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 6042 5387

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Primary sponsor's address：

No.8, Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong Province, PRC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

People's Republic of China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

No.8, Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou,Guangdong Province, PRC

经费或物资来源：

科研启动经费

Source(s) of funding：

Research startup funds

Target disease：

Hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目标是对比孕妇在接受富?酸丙酚替诺福?治疗或富?酸替诺福??吡呋酯治疗，并且在分娩后为婴?接种?肝疫苗和乙肝免疫球蛋白后，乙型肝炎的?婴传播率差异。我们定义乙型肝炎的?婴传播率为婴?在 28 周龄时?清 HBV DNA>20 IU/mL且HBsAg阳性的婴?占实验组中总出?婴?的?例。 此外，本研究还将对比围产期内使?富?酸丙酚替诺福?和富?酸替诺福??吡呋酯治疗后，?亲所?的婴?中先天缺陷/畸形的发?率以进行药物安全性的研究。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to compare the mother-to-infant transmission rates of hepatitis B between pregnant women receiving treatment with tenofovir alafenamide and those receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate, after administering the hepatitis B vaccine and hepatitis B immunoglobulin to their infants at birth. We define the mother-to-infant transmission rate of hepatitis B as the proportion of infants who are HBsAg positive and have serum HBV DNA >20 IU/mL at 28 weeks of age among all live births in the experimental group. Additionally, this study will also compare the incidence of congenital defects/malformations in infants born to mothers treated with tenofovir alafenamide and tenofovir disoproxil fumarate during the perinatal period to assess drug safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

?选患者必须符合以下所有标准： 1.年龄在 20-40 岁之间的孕妇。 2.孕周期处于 20-28 周之间（可从妊娠第 20 周开始对备选患者进?筛查） 。 3.临床确诊为为代偿性稳定慢性?型肝炎，HBsAg 持续阳性超过 6 个?，临床病史、体征和检测结果符合代偿性慢性?型肝炎。 4.筛查时测得?体?清中的HBsAg和HBeAg阳性。 5.PCR 检测测得孕妇?清HBV DNA?平超过200,000 IU/mL。 6.受试者?愿且能够按照研究设计的药物治疗?案及所有其他研究要求进?治疗，患者同意在分娩后的 28 周内严格避孕。 7.患者及其丈夫（孩?的?物学??）理解?险并?愿参与研究。?亲必须出于?愿并签署书?知情同意?件后才能参与研究。

Inclusion criteria

Eligible patients must meet all of the following criteria: 1. Pregnant women aged between 20 and 40 years. 2. Gestational age between 20 and 28 weeks (screening for potential candidates can start from the 20th week of pregnancy). 3. Clinically diagnosed with compensated stable chronic hepatitis B, with HBsAg persistently positive for more than 6 months, and clinical history, signs, and test results consistent with compensated chronic hepatitis B. 4. HBsAg and HBeAg positive in maternal serum at the time of screening. 5. PCR testing shows maternal serum HBV DNA levels exceeding 200,000 IU/mL. 6. Participants are willing and able to undergo treatment according to the study-designated drug regimen and all other study requirements, and patients agree to strictly use contraception within 28 weeks postpartum. 7. Patients and their husbands (the biological parents of the child) understand the risks and voluntarily participate in the study. The mother must participate voluntarily and sign a written informed consent document before participating in the study.

排除标准：

如果患者具有以下任?情况，将不会被纳?本项研究： 1.肌酐清除率<100 mL/min（根据?清肌酐和理想体重，使?Cockcroft-Gault?法计算），或低磷?症（低于正常范围）。 2.阿德福?诱发肾脏不良反应史或阿德福?耐药史。 3.符合以下?项者：?红蛋?<80 g/L，中性粒细胞计数<1000/μL，ALT>正常值上限的5倍，总胆红素>20 mg/L，?蛋?<25g/L，肌酐或尿素氮?平异常。 4.孕妇有堕胎史、产先天畸形?史或胎?感染?型肝炎病毒史。 5.本胎的?物学?亲患有慢性?型肝炎。 6.研究者评估后认为受试者患有影响其参与研究的重?肾脏、??管、肺部或神经系统疾病。

Exclusion criteria：

Patients will not be included in this study if they have any of the following conditions: 1. Creatinine clearance < 100 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault method based on serum creatinine and ideal body weight), or hypophosphatemia (below normal range). 2. History of adverse renal reactions to Adefovir or history of Adefovir resistance. 3. Meeting any of the following criteria: hemoglobin < 80 g/L, neutrophil count < 1000/μL, ALT > 5 times the upper limit of normal, total bilirubin > 20 mg/L, albumin < 25 g/L, abnormal levels of creatinine or urea nitrogen. 4. Pregnant women with a history of miscarriage, history of giving birth to a child with congenital malformations, or history of fetal infection with hepatitis B virus. 5. The biological father of the fetus has chronic hepatitis B. 6. The investigator assesses that the subject has significant kidney, cardiovascular, pulmonary, or neurological diseases that would affect their participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

孕妇将从妊娠28周开始接受TAF治疗（每??服?次25毫克?剂）直?分娩。然后将在产后?治疗适应症的?亲中随机分配?两个亚组中，?个亚组会停?治疗，?另?个亚组则继续接受额外的12周TAF治疗。孕妇和其婴?将在产后第28周接受随访。婴?将在出?后12?时内接种?肝疫苗和HBIg，以及在第4周和第24周接种?肝疫苗加强针。

干预措施代码：

Intervention：

Pregnant women will receive TAF treatment (25 mg tablet orally once daily) from 28 weeks of gestation until delivery. Postpartum mothers without an indication for treatment will then be randomized into two subgroups, one subgroup will discontinue treatment, while the other subgroup will continue to receive TAF therapy for an additional 12 weeks. Pregnant women and their babies will be followed up at 28 weeks postpartum. Infants will receive hepatitis B vaccine and HBIg within 12 hours of birth, as well as hepatitis B vaccine boosters at weeks 4 and 24.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

?亲将在妊娠28周开始接受TDF治疗（每??服?次300毫克?剂），直?分娩。然后将在产后?治疗适应症的?亲中随机分配到两个亚组中，?个亚组将停?治疗，?另?个亚组则接受额外的12周TDF治疗。婴?将在出?后12?时内接种?肝疫苗和HBIg，以及在第4周和第24周接种?肝疫苗加强针。

干预措施代码：

Intervention：

The mother will receive TDF treatment (300 mg tablet orally once a day) starting at 28 weeks of gestation until delivery. Mothers without treatment indications in the postpartum period will then be randomized into two subgroups, one subgroup will discontinue treatment, while the other subgroup will receive an additional 12 weeks of TDF treatment. Infants will receive hepatitis B vaccine and HBIg within 12 hours of birth, as well as hepatitis B vaccine boosters at weeks 4 and 24.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市宝安区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan Women’s and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属佑安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市第五医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

People's Republic of China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28 周龄时HBsAg检测呈阳性的乙型肝炎感染婴儿的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of infants with hepatitis B infection who tested positive for HBsAg at 28 weeks of age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 周龄时检测到HBV DNA的乙型肝炎感染婴儿的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of infants with hepatitis B infection who tested positive for HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组间暴露于TAF和TDF的新生儿从怀孕24-28周至分娩期间发生先天畸形的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of congenital malformations in newborns exposed to TAF and TDF between 24-28 weeks of pregnancy and during delivery among different groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组间暴露于 TAF和TDF的新生儿从怀孕24-28周至分娩期间发生先天缺陷的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of congenital defects in newborns exposed to TAF and TDF between 24-28 weeks of pregnancy and during delivery among different groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在每组中，在分娩时HBV DNA水平低于 10^6copies/mL（或 200,000 IU/mL）的母亲比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

In each group, the proportion of mothers with HBV DNA levels below 10^6 copies/mL (or 200,000 IU/mL) at the time of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第28周HBeAg阴性母亲的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of HBeAg negative mothers at 28 weeks postpartum.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第 28 周HBeAg 阴性和发生血清转换的母亲的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of mothers who are HBeAg negative and have experienced seroconversion by the 28th week postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第 28 周 HBsAg阴性母亲的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of HBsAg negative mothers at 28 weeks postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第28周HBeAg 阴性和发生血清转换的母亲的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of mothers who are HBeAg negative and have experienced seroconversion by the 28th week postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第 28 周HBsAg阴性母亲的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of HBsAg negative mothers at 28 weeks postpartum.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第 28 周 HBsAg 阴性和发生血清转换的母亲的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of mothers who are HBsAg negative and have experienced seroconversion by the 28th week postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第 28 周，母亲体内 ALT水平出现升高（超过正常范围5 倍）伴或不伴相关症状的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 28 weeks postpartum, the proportion of mothers with elevated ALT levels (more than 5 times the normal range) with or without related symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第 28 周，母亲体内 ALT水平出现显著升高（超过正常范围 10 倍）伴或不伴相关症状的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 28 weeks postpartum, the proportion of mothers with significantly elevated ALT levels (more than 10 times the normal range) with or without related symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在分娩时基线ALT水平发生变化的母亲比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of mothers with changes in baseline ALT levels during childbirth.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在产后第 1 周至产后第 28 周（停药后）出现 ALT水平变化的母亲比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of mothers with changes in ALT levels from postpartum week 1 to week 28 (after discontinuation of medication).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组之间母亲在研究期间（从基线到产后第 28 周）发生的不良事件差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in adverse events occurring between the two groups' mothers during the study period (from baseline to 28 weeks postpartum)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组之间（从分娩到产后第 28 周）婴儿发生的不良事件的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events occurring in infants between the two groups (from delivery to 28 weeks postpartum)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每组间在产后第 28 周母体基线肌酐严重改变（高于基线 0.5mg/dL）的母亲比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of mothers in each group with a significant change in baseline creatinine at postpartum week 28 (greater than baseline by 0.5 mg/dL).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每组间 TDF/TAF 疗法的耐受性差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in tolerability of TDF/TAF therapy between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组间在研究中出现病毒学突破的母亲比例差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maternal ratio of virological breakthroughs observed in the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第 28 周接受 TDF 治疗的母亲中，药物耐药突变的累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative incidence of drug-resistant mutations among mothers receiving TDF treatment at 28 weeks postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将使用由随机统计师使用SAS 9.4或以上版本软件，用中心分层区组随机方法生产受试者随机序列，并使用Gooclin IRT随机系统（V1.1.4）对患者进行分组。 受试者签署知情同意书之后，可在随机系统新增该受试者信息，当通过入排筛选，筛选成功后，可在随机系统进行随机入组操作，系统分配随机号和治疗组别，当受试者分娩后，研究者需要在系统上操作二次随机，系统分配继续治疗或者停止治疗。 入组后，A 组（实验组）患者将在基线访视时接受 TAF 治疗（每日口服 25mg 片剂），B 组（对照组）将接受 TDF 治疗（每日口服 300mg 片剂），分娩后，各组产妇将会在本组内再次随机分配，要么立即停止抗病毒治疗，要么继续维持 12 周的当前治疗（分配比例为 1:1）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use SAS 9.4 or higher software, employed by a random statistician, to generate a random sequence of subjects using a central stratified block randomization method, and will group patients using the Gooclin IRT random system (V1.1.4). After the subjects sign the informed consent form, their information can be added to the random system. Once they pass the inclusion and exclusion screening, they can be randomly assigned in the system, which will allocate a random number and treatment group. After the subjects give birth, the researchers need to perform a second randomization in the system, which will determine whether to continue or stop treatment.After enrollment, patients in Group A (experimental group) will receive TAF treatment (25 mg oral tablet daily) at baseline visits, while Group B (control group) will receive TDF treatment (300 mg oral tablet daily). After giving birth, mothers in each group will be randomly assigned again within their group to either immediately stop antiviral treatment or continue with the current treatment for 12 weeks (allocation ratio of 1:1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目原始数据记录在研究病历/医院病历中，使用Gooclin EDC进行电子数据采集和管理，eCRF中的所有数据均来自源数据，由研究者或其授权的CRC通过独立的账号进入EDC系统，进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data for this project is recorded in research medical records/hospital medical records and is collected and managed electronically using Gooclin EDC. All data in the eCRF comes from source data, which is accessed by the researcher or their authorized CRC through an independent account to collect and manage the data in the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 10:53:13