ChiCTR2500101715 版本V1.0 版本创建时间2025/04/29 08:45:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-29 08:44:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

组合式可视肺隔离导管与双腔支气管导管在胸外科手术患者并发症发生率的比较：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Comparison of Compounded Visual Lung Isolation Tube and Double-Lumen Endotracheal Tube in the Incidence of Complications in Patients Undergoing Thoracic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

组合式可视肺隔离导管与双腔支气管导管在胸外科手术患者并发症发生率的比较：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Comparison of Compounded Visual Lung Isolation Tube and Double-Lumen Endotracheal Tube in the Incidence of Complications in Patients Undergoing Thoracic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李想 

研究负责人：

吕欣 

Applicant：

Xiang Li 

Study leader：

Xin Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0520 1053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6186 9972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixiang19950926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinlvg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L25-514

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市肺科医院2024年度研究型医师人才计划项目（LYRC202404）

Source(s) of funding：

Research Physician Talent Program 2024 at Shanghai Pulmonary Hospital (LYRC202404)

Target disease：

lung isolation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性评估在接受全身麻醉下胸外科手术，需要使用肺隔离技术的患者中，对比新一代组合式可视肺隔离导管和传统双腔管的总体并发症发生率，以验证组合管的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively assess and compare the overall incidence of complications in patients undergoing thoracic surgery under general anesthesia and requiring lung isolation technique, between a new generation combined visual lung isolation tube and traditional double-lumen tube, in order to validate the safety and efficacy of the combined tube.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于18周岁； 2. 接受全麻下开胸或胸腔镜手术； 3. ASA I-III；

Inclusion criteria

1. Age over 18 years; 2. Undergoing thoracotomy or thoracoscopic surgery under general anesthesia; 3. ASA I-III (American Society of Anesthesiology physical status classification);

排除标准：

1. 组合管或双腔管禁忌症：气道解剖异常或狭窄、气道损伤、严重支气管痉挛的患者； 2. 其他手术或麻醉禁忌症； 3. 纳入其他干预性研究； 4. 拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1. Contraindications to combined tube or double-lumen tube: patients with abnormal or narrow airway, airway injury, or severe bronchospasm; 2. Other surgical or anesthesia contraindications; 3. Inclusion in other interventional studies; 4. Refusal to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-03 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组合管组

样本量：

217

Group：

Compounded Tube Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后经可视喉镜引导下插入组合管通气与肺隔离

干预措施代码：

Intervention：

After the induction of anesthesia, a compounded tube is inserted under the guidance of a visual laryngoscope for ventilation and lung isolation.

Intervention code：

组别：

双腔管组

样本量：

217

Group：

Double-lumen Tube Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后经可视喉镜引导下插入双腔管通气与肺隔离

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, a double-lumen tube is inserted under the guidance of a visual laryngoscope for ventilation and lung isolation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉开始至术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管脱位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dislocation of the tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the intubation procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intubation attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分泌物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secretion status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全肺萎陷用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for complete lung collapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺隔离效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung isolation effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用采用区组随机化方法，以1:1比例将患者随机分配至组合式可视肺隔离导管组或双腔支气管导管组。随机序列由计算机生成，区块大小设为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, block randomization was used to allocate patients in a 1:1 ratio to either the compounded tube group or the double-lumen endobronchial tube group. The randomization sequence was computer-generated with a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用评估者和数据分析者盲法，以减少观察者偏倚和信息偏倚。由于麻醉医生和术者需根据患者情况选择和操作导管，实施双盲较难实现，因此不对操作者和患者进行盲法处理。但麻醉医生对本研究内容不知情。故本试验为单盲。

Blinding：

To reduce observer bias and information bias, this study adopted blinding of outcome assessors and data analysts. As anesthesiologists and surgeons were required to select and manage the catheters based on patient conditions, it was difficult to implement double-blinding; therefore, neither the operators nor the patients were blinded. However, the anesthesiologists were unaware of the specific research objectives. Thus, this study was conducted in a single-blind manner.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 08:44:26