ChiCTR2500101688 版本V1.0 版本创建时间2025/04/28 15:06:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28 15:06:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸多拉司琼注射液预防含顺铂周疗方案同步放化疗所致恶心呕吐的前瞻性真实世界研究

Public title：

A prospective real-world study on the prevention of nausea and vomiting caused by concurrent chemoradiotherapy with cisplatin-based weekly regimens by dolasetron mesylate injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸多拉司琼注射液预防含顺铂周疗方案同步放化疗所致恶心呕吐的前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A prospective real-world study on the prevention of nausea and vomiting caused by concurrent chemoradiotherapy with cisplatin-based weekly regimens by dolasetron mesylate injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍佳 

研究负责人：

张松 

Applicant：

Huo Jia 

Study leader：

Zhang Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1371 5525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3716 6036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huojiaabc123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangsong09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-0288-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市大学路43号 郑州大学第一附属医院 15B楼2层 210

Contact Address of the ethic committee：

No. 15B, 2nd Floor, 2nd Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 43 University Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

辽宁海思科制药有限公司

Source(s) of funding：

Liaoning Haisco Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

malignancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价真实世界中基于甲磺酸多拉司琼注射液的方案预防以顺铂周疗为基础的同步放化疗所致恶心呕吐的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of the regimen based on oral administration of dolasetron mesylate injection in preventing nausea and vomiting caused by concurrent chemoradiotherapy with weekly cisplatin administration in the real world setting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的恶性实体肿瘤； 3.计划接受第一周期含顺铂周疗方案的同步放化疗，顺铂每周给药一次，放疗每周5 天； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤2； 5.预计生存期≥6个月； 6.受试者能够阅读、理解并完成受试者日记

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, gender not limited; 2. Malignant solid tumors diagnosed by pathological histology and/or cytology examination; 3. Planned to receive concurrent chemoradiotherapy with cisplatin-based weekly regimen in the first cycle, cisplatin administered once a week, radiotherapy 5 days a week; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score <= 2; 5. Expected survival period >= 6 months; 6. The subjects are able to read, understand and complete the subject diary.

排除标准：

1.对甲磺酸多拉司琼注射液及其辅料过敏者； 2.既往证实QT间期>450 ms，或因QT间期延长服用合并药物或存在QT间期延长或相应心律失常事件的风险因素（心衰、高钾血症、长QT综合症病史或家族史）； 3.研究者认为不能入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to dolasetron mesylate injection and its excipients; 2. Those who have been confirmed to have QT interval > 450 ms in the past, or have taken concomitant drugs due to prolonged QT interval, or have risk factors for prolonged QT interval or corresponding arrhythmia events (such as heart failure, hyperkalemia, history of long QT syndrome or family history); 3. Other situations that the investigators consider not eligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗药物输注开始前30±10 min静脉注射100 mg甲磺酸多拉司琼注射液。除多拉司琼外，其他止吐药物由受试者的主管医师按临床实践自行决定。

干预措施代码：

Intervention：

30 ± 10 minutes before the start of chemotherapy drug infusion, 100 mg of Doralizumab Mesylate Injection was intravenously injected. For other antiemetic drugs, the decision was made by the attending physician of the subject according to clinical practice.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

黄河三门峡医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Hospital of Yellow River

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

平煤神马医疗集团总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pingmei Medical Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

淮北市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaibei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市汉口医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Wuhan Hankou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市第六医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Wuhan Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市太和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital of Shiyan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市江宁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangning Hospital of Nanjing City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

泰安市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

大庆油田总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Oilfields General Hospital in Daqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

萍乡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

吉安市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ji'an Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

岳池县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuechi County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guiyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

安顺市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anshun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省滇东北区域中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dianbei Regional Central Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西科技大学第二附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福鼎市医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuding City Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

龙岩市第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Longyan City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海大学附属四一一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

No. 411 Hospital Affiliated to Shanghai University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学金沙洲医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jinsha Zhi Zhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meizhou City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一周期未发生呕吐的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects who did not experience vomitingduring the first cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一周期无恶心（恶心VAS评分≤5 mm）和轻微恶心（恶心VAS评分≤25 mm）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects without nausea (with nausea VAS score <= 5 mm) and with mild nausea (with nausea VAS score <= 25 mm) in the first cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一周期恶心严重程度（通过VAS量表测量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of nausea in the first cycle (measured by the VAS scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一周期未使用补救药物的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects in the first cycle who did not use any rescue drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一周期应答（CR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The response rate in the first cycle (CR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一周期首次发生呕吐（呕吐或干呕）或给予解救治疗的时间（以先发生者为准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the first episode of vomiting (vomiting or dry heaving) occurred or when rescue treatment was given (whichever occurred first) in the first cycle.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一周期基于NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件（AE）的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events (AE) evaluated based on NCI-CTCAE 5.0 in the first cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 15:06:01